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Valutazione di LLLT/Musica per smettere di fumare

31 marzo 2021 aggiornato da: Freedom Laser, Inc.

Valutazione dell'efficacia del laser/luce a basso livello e della musica come dispositivo terapeutico combinato per il trattamento della disassuefazione dal fumo

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia preliminare di un dispositivo di terapia della luce e musica per uso domestico per aiutare il fumatore di sigarette esperto nel suo tentativo di smettere di fumare. Questo dispositivo, chiamato sistema FQS, è un tipo di laser freddo, o non produce calore, e un sistema musicale tranquillo che emette luce e musica sulla superficie dell'orecchio, attraverso auricolari musicali comunemente trovati, disponibili nella maggior parte dei negozi di elettronica. La teoria alla base di questa tecnica di trattamento è che la luce e la musica stimoleranno la parte del cervello responsabile della produzione di sostanze chimiche che soddisfano il desiderio di nicotina. Se questo è corretto, l'utente sostituirà il bisogno di nicotina con la piacevole esperienza di trattamento della luce e della musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a definire la sicurezza e gli effetti fisiologici che si verificano quando la luce e la musica di basso livello, configurate in un set di cuffie binaurali indossabili, vengono impiegate da fumatori esperti di sigarette, con il risultato finale di ridurre il desiderio di fumare. L'uso di questo dispositivo non richiede l'uso di droghe complementari o aggiuntive. Una revisione dei prodotti non regolamentati che sono commercializzati per smettere di fumare, hanno come meccanismo d'azione comune, la somministrazione e la sospensione della nicotina in un formato a dosaggio controllato. Il dispositivo di studio proposto non considera l'uso del farmaco colpevole, il percorso migliore per ottenere risultati di cessazione rapidi e duraturi. Il principio teorico all'opera è la competizione per l'assorbimento da parte dei recettori colinergici nicotinici localizzati nel cervello da parte della nicotina o della LLLT e della musicoterapia. Se questa competizione per l'assorbimento da parte di due elementi in competizione (le sigarette e il dispositivo proposto) può portare il dispositivo a "vincere la gara", allora i neurotrasmettitori risponderanno allo stimolo LLLT e musicale invece della nicotina sierica e produrranno un ridotto desiderio di consumare nicotina. Come con qualsiasi nuova tecnologia, è essenziale conoscere la varianza tra la vera efficacia e il livello di efficacia del placebo. Questo studio cerca di definire tale varianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Stati Uniti, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno fumato sigarette per almeno 5 anni senza alcuna terapia di intervento negli ultimi 12 mesi.
  • Apparente buona salute.
  • Deve ammettere di possedere il desiderio di smettere di fumare.
  • Disponibilità a utilizzare il dispositivo proposto a casa, tutti i giorni, per 15 minuti, fino a 6 settimane.
  • Disponibilità a partecipare al programma di monitoraggio settimanale condotto tramite breve sondaggio telefonico per non superare i 5 minuti a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Precedente coinvolgimento in altri studi sulla cessazione del fumo.
  • Uso di qualsiasi prodotto, farmaco o dispositivo, designato come aiuto per la cessazione o la riduzione del fumo durante il periodo di prova o negli ultimi 12 mesi precedenti.
  • Consumo attivo e cronico di sostanze psicotrope o illecite
  • Evidenza di qualsiasi infezione virale, fungina o batterica in corso.
  • Disturbi mentali o abitudini diagnosticati che indicano un comportamento autodistruttivo, come mangiarsi le unghie, obesità patologica, gioco d'azzardo compulsivo o alcolismo.
  • Storia di essere stato arrestato per un atto criminale o ripetute violazioni non penali relative all'uso di veicoli a motore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Completamente attivo
LLLT e musicoterapia
Dispositivo: Completamente attivo
A 7 soggetti verranno dispensati dispositivi di trattamento attivo con luce e musica perfettamente funzionanti
ACTIVE_COMPARATORE: Solo LLLT
Terapia LLLT
Dispositivo: Solo LLLT
A 7 soggetti verranno dispensati dispositivi di trattamento attivo con solo luce funzionale
PLACEBO_COMPARATORE: Solo musica
Musico-terapia
Dispositivo: Solo musica
A 7 soggetti verranno dispensati dispositivi di confronto con placebo con solo musica funzionale
SHAM_COMPARATORE: Placebo
Nessuna terapia
Dispositivo: Placebo
A 7 soggetti verranno somministrati placebo o dispositivi fittizi privi di luce o musica funzionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di nicotina
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sigarette fumate giornalmente
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freedom Laser, Inc.

Collaboratori

NST Consultants, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Investigatore principale: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Direttore dello studio: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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