- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830384
Avaliação de LLLT/Música para Cessação do Tabagismo
31 de março de 2021 atualizado por: Freedom Laser, Inc.
Avaliação da eficácia do laser/luz de baixa intensidade e música como um dispositivo de terapia combinada para o tratamento do tabagismo
O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia preliminar de um dispositivo de terapia de luz e música para uso doméstico para ajudar o fumante experiente em sua tentativa de parar de fumar.
Este dispositivo, denominado sistema FQS, é um tipo de laser frio ou não produtor de calor e sistema de música tranquila que emite luz e música na superfície do ouvido, através de fones de ouvido musicais comumente encontrados, disponíveis na maioria das lojas de eletrônicos.
A teoria por trás dessa técnica de tratamento é que a luz e a música estimularão a parte do cérebro responsável pela produção de substâncias químicas que satisfazem o desejo de nicotina.
Se isso estiver correto, o usuário substituirá a necessidade de nicotina pela agradável experiência de tratamento com luz e musicoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo definir os efeitos fisiológicos e de segurança que ocorrem quando a luz e a música de baixo nível, configuradas em um conjunto de cabeça binaural vestível, são empregadas por fumantes experientes de cigarros, com o resultado final de reduzir o desejo de fumar.
O uso deste dispositivo não requer o uso de drogas complementares ou adjuvantes.
Uma revisão de produtos não regulamentados que são comercializados para cessação do tabagismo, tem como mecanismo de ação comum, a administração e retirada de nicotina em formato de dosagem controlada.
O dispositivo de estudo proposto não considera o uso da droga culpada, a melhor via para alcançar resultados de cessação rápidos e duradouros.
O princípio teórico em funcionamento é a competição pela absorção pelos receptores colinérgicos nicotínicos localizados no cérebro pela nicotina ou pela LLLT e musicoterapia.
Se essa competição pela absorção por dois elementos concorrentes (cigarros e o dispositivo proposto) puder resultar na "vencedora da corrida" do dispositivo, então os neurotransmissores responderão ao estímulo LLLT e à música em vez da nicotina sérica e reduzirão o desejo de consumir nicotina.
Como acontece com qualquer nova tecnologia, é essencial aprender a variação entre a verdadeira eficácia e o nível de eficácia do placebo.
Este estudo busca definir essa variância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino que fumaram cigarros por pelo menos 5 anos sem nenhuma terapia de intervenção nos últimos 12 meses.
- Boa saúde aparente.
- Deve admitir possuir o desejo de parar de fumar.
- Disposto a usar o dispositivo proposto em casa, todos os dias, por 15 minutos, por até 6 semanas.
- Disposto a participar do programa de monitoramento semanal realizado por meio de breve pesquisa por telefone, não excedendo 5 minutos por semana.
Critério de exclusão:
- Envolvimento anterior em outros estudos de cessação do tabagismo.
- Uso de qualquer produto, droga ou dispositivo, designado como ajuda para parar ou reduzir o tabagismo durante o período experimental ou nos últimos 12 meses anteriores.
- Consumo ativo e crônico de quaisquer drogas psicotrópicas ou ilícitas
- Evidência de qualquer infecção viral, fúngica ou bacteriana atual.
- Transtornos mentais diagnosticados ou hábitos que indicam comportamento autodestrutivo, como roer unhas, obesidade mórbida, jogo compulsivo ou alcoolismo.
- História de ter sido preso por um ato criminoso ou infrações não criminais repetidas relacionadas ao uso de veículos automotores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Totalmente Ativo
LLLT e Musicoterapia
|
7 indivíduos serão dispensados dispositivos de tratamento ativo com luz e música totalmente funcionais
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas LLLT
Terapia LLLT
|
7 indivíduos serão dispensados dispositivos de tratamento ativo com apenas luz funcional
|
PLACEBO_COMPARATOR: Somente música
Terapia musical
|
7 indivíduos receberão dispositivos comparadores de placebo apenas com música funcional
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Sem terapia
|
7 indivíduos receberão placebo ou dispositivos simulados sem função de luz ou música
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de nicotina
Prazo: 6 semanas
|
Número de cigarros fumados diariamente
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Investigador principal: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Diretor de estudo: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLA1020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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