Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LLLT/hudby pro odvykání kouření

31. března 2021 aktualizováno: Freedom Laser, Inc.

Hodnocení účinnosti nízkoúrovňového laseru/světla a hudby jako kombinovaného terapeutického zařízení pro léčbu odvykání kouření

Účelem tohoto výzkumu je prostudovat předběžnou účinnost světelné terapie a hudebního zařízení pro domácí použití, které pomáhá ostřílenému kuřákovi cigaret v jeho/její snaze přestat kouřit. Toto zařízení, nazývané FQS systém, je typ laserového a klidného hudebního systému nevytvářejícího teplo, který bude vyzařovat světlo a hudbu na povrch ucha prostřednictvím běžně používaných hudebních sluchátek, dostupných ve většině obchodů s elektronikou. Teorie této léčebné techniky spočívá v tom, že světlo a hudba budou stimulovat část mozku odpovědnou za produkci chemikálií, které uspokojí touhu po nikotinu. Pokud je to správné, uživatel nahradí potřebu nikotinu příjemným zážitkem z léčby světlem a muzikoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl definovat bezpečnostní a fyziologické účinky, ke kterým dochází, když ostřílení kuřáci cigaret používají světlo a hudbu s nízkou úrovní světla a hudbu konfigurovanou v nositelné binaurální náhlavní soupravě, s konečným výsledkem snížení touhy kouřit. Použití tohoto zařízení nevyžaduje žádné doplňkové nebo doplňkové užívání drog. Přehled neregulovaných produktů, které jsou uváděny na trh pro odvykání kouření, mají společný mechanismus účinku, podávání a vysazování nikotinu v kontrolovaném dávkovacím formátu. Navrhované studijní zařízení nezvažuje použití drogy, která je viníkem, jako nejlepší cestu k dosažení rychlých a dlouhodobých výsledků odvykání. Teoretickým principem práce je kompetice o absorpci nikotinovými cholinergními receptory umístěnými v mozku nikotinem nebo LLLT a muzikoterapií. Pokud tato soutěž o absorpci dvěma konkurenčními prvky (cigaretami a navrhovaným zařízením) může vést k tomu, že zařízení „vyhraje závod“, pak neurotransmitery budou reagovat na LLLT a hudební stimul namísto sérového nikotinu a způsobí sníženou touhu po konzumaci. nikotin. Jako u každé nové technologie je nezbytné naučit se rozdíl mezi skutečnou účinností a úrovní účinnosti placeba. Tato studie se snaží tento rozptyl definovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Spojené státy, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří kouřili cigarety po dobu nejméně 5 let bez jakékoli intervenční terapie během posledních 12 měsíců.
  • Zřejmě dobrý zdravotní stav.
  • Musí přiznat, že má touhu přestat kouřit.
  • Ochota používat navrhované zařízení doma, každý den, po dobu 15 minut, po dobu až 6 týdnů.
  • Ochota zúčastnit se týdenního monitorovacího programu prováděného prostřednictvím krátkého telefonického průzkumu nepřesahujícího 5 minut týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zapojení do jiných studií odvykání kouření.
  • Použití jakéhokoli produktu, léku nebo zařízení, které jsou označeny jako pomůcka k odvykání nebo omezení kouření během zkušebního období nebo během posledních 12 měsíců.
  • Aktivní a chronická konzumace jakýchkoli psychotropních nebo nelegálních drog
  • Důkaz o jakékoli aktuální virové, plísňové nebo bakteriální infekci.
  • Diagnostikované duševní poruchy nebo návyky, které naznačují sebedestruktivní chování, jako je kousání nehtů, morbidní obezita, nutkavé hráčství nebo alkoholismus.
  • Historie zatčení za trestný čin nebo opakovaná netrestná porušení související s používáním motorových vozidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plně aktivní
LLLT a muzikoterapie
Přístroj: Plně aktivní
7 subjektům budou vydány aktivní léčebné přístroje se světlem a hudbou plně funkční
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze LLLT
LLLT terapie
Přístroj: Pouze LLLT
7 subjektům budou vydány aktivní léčebné přístroje pouze s funkčním světlem
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze hudba
Muzikoterapie
Přístroj: Pouze hudba
7 subjektům budou vydány komparátory placeba s funkční pouze hudbou
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Žádná terapie
Přístroj: Placebo
7 subjektům bude podáváno placebo nebo falešná zařízení bez funkčního světla nebo hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba nikotinu
Časové okno: 6 týdnů
Počet denně vykouřených cigaret
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freedom Laser, Inc.

Spolupracovníci

NST Consultants, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Ředitel studie: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLA1020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plně aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit