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LLLT/戒烟音乐的评估

2021年3月31日 更新者:Freedom Laser, Inc.

低强度激光/光和音乐作为戒烟联合治疗装置的疗效评价

本研究的目的是研究家庭使用的光疗法和音乐设备在帮助经验丰富的吸烟者尝试戒烟方面的初步效果。 这种称为 FQS 系统的设备是一种冷或不产生热量的激光和宁静音乐系统,它会通过大多数电子商店中常见的音乐耳机将光和音乐发射到耳朵表面。 这种治疗技术背后的理论是,灯光和音乐会刺激大脑中负责产生满足尼古丁欲望的化学物质的部分。 如果这是正确的,那么用户将用光和音乐疗法的愉快治疗体验代替对尼古丁的需求。

研究概览

详细说明

本研究旨在确定当经验丰富的香烟吸烟者使用配置在可穿戴双耳耳机中的低强度灯光和音乐时发生的安全和生理影响,最终结果是降低吸烟欲望。 该设备的使用不需要任何补充或辅助药物的使用。 对销售用于戒烟的不受管制产品的审查,具有共同的作用机制,即以受控剂量形式服用和戒除尼古丁。 拟议的研究设备不考虑使用罪魁祸首药物,这是实现快速和持久戒烟结果的最佳途径。 工作的理论原理是尼古丁或 LLLT 和音乐疗法对位于大脑中的烟碱胆碱能受体的吸收的竞争。 如果这种由两种竞争元素(香烟和拟议的设备)进行的吸收竞争可以导致设备“赢得比赛”,那么神经递质将对 LLLT 和音乐刺激而不是血清尼古丁做出反应,并降低消费欲望尼古丁。 与任何新技术一样,了解真实功效与安慰剂功效水平之间的差异至关重要。 本研究旨在定义这种差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Mendham、New Jersey、美国、07945
        • NST Consultants, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 12 个月内吸烟至少 5 年且未接受任何干预治疗的男性和女性受试者。
  • 明明身体健康。
  • 必须承认自己有戒烟的欲望。
  • 愿意每天在家中使用建议的设备 15 分钟,最多 6 周。
  • 愿意参加通过每周不超过 5 分钟的简短电话调查进行的每周监测计划。

排除标准:

  • 以前参与过其他戒烟研究。
  • 在试用期间或之前的最后 12 个月内使用指定为戒烟或减少吸烟辅助的任何产品、药物或设备。
  • 积极和长期服用任何精神药物或非法药物
  • 当前任何病毒、真菌或细菌感染的证据。
  • 经诊断的精神障碍或表明自我毁灭行为的习惯,例如咬指甲、病态肥胖、强迫性赌博或酗酒。
  • 因犯罪行为或屡次与机动车使用有关的非刑事违规行为而被捕的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:完全活跃
LLLT 与音乐疗法
将向 7 名受试者分发具有灯光和音乐功能齐全的主动治疗装置
ACTIVE_COMPARATOR:仅 LLLT
LLLT 疗法
将向 7 名受试者分配仅具有轻功能的主动治疗装置
PLACEBO_COMPARATOR:仅限音乐
音乐疗法
将向 7 名受试者分发仅具有音乐功能的安慰剂比较器设备
SHAM_COMPARATOR:安慰剂
无治疗
将向 7 名受试者分配没有灯光或音乐功能的安慰剂或假装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁消费量
大体时间:6周
每天吸的香烟数量
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Raymond Blanche、NST Consultants, Inc.
  • 首席研究员:Adam Bodian, MD、The Bodian Dermatology Group
  • 研究主任:Rebecca Settar, RN、NST Consultants, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PLA1020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

完全活跃的临床试验

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