- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830384
Evaluation von LLLT/Musik zur Raucherentwöhnung
31. März 2021 aktualisiert von: Freedom Laser, Inc.
Bewertung der Wirksamkeit von Low-Level-Laser/Licht und Musik als kombiniertes Therapiegerät zur Raucherentwöhnungsbehandlung
Der Zweck dieser Forschung ist es, die vorläufige Wirksamkeit eines Lichttherapie- und Musikgeräts für den Heimgebrauch zu untersuchen, um den erfahrenen Zigarettenraucher bei seinem/ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, zu unterstützen.
Dieses als FQS-System bezeichnete Gerät ist eine Art kalter oder nicht wärmeerzeugender Laser und ein ruhiges Musiksystem, das Licht und Musik über handelsübliche Musikkopfhörer, die in den meisten Elektronikgeschäften erhältlich sind, auf die Ohroberfläche emittiert.
Die Theorie hinter dieser Behandlungstechnik ist, dass Licht und Musik den Teil des Gehirns stimulieren, der für die Produktion von Chemikalien verantwortlich ist, die das Verlangen nach Nikotin befriedigen.
Stimmt dies, ersetzt der Anwender den Bedarf an Nikotin durch das angenehme Behandlungserlebnis der Licht- und Musiktherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und physiologischen Wirkungen zu definieren, die auftreten, wenn schwaches Licht und Musik, konfiguriert in einem tragbaren binauralen Headset, von erfahrenen Rauchern von Zigaretten verwendet werden, mit dem Endergebnis, das Verlangen zu rauchen zu reduzieren.
Diese Geräteverwendung erfordert keine ergänzende oder begleitende Arzneimittelverwendung.
Eine Überprüfung von nicht regulierten Produkten, die zur Raucherentwöhnung vermarktet werden, haben als gemeinsamen Wirkmechanismus die Verabreichung und den Entzug von Nikotin in einem kontrollierten Dosierungsformat.
Das vorgeschlagene Studiengerät berücksichtigt nicht die Verwendung des schuldigen Medikaments als den besten Weg, um schnelle und lang anhaltende Ergebnisse der Entwöhnung zu erzielen.
Das theoretische Prinzip bei der Arbeit ist der Wettbewerb um die Absorption durch nikotinische cholinerge Rezeptoren, die sich im Gehirn befinden, durch Nikotin oder durch LLLT und Musiktherapie.
Wenn dieser Wettbewerb um die Absorption durch zwei konkurrierende Elemente (Zigaretten und das vorgeschlagene Gerät) dazu führen kann, dass das Gerät „das Rennen gewinnt“, dann reagieren die Neurotransmitter auf den LLLT- und Musikstimulus anstelle des Serumnikotins und führen zu einem verringerten Konsumverlangen Nikotin.
Wie bei jeder neuen Technologie ist es wichtig, die Abweichung zwischen der tatsächlichen Wirksamkeit und dem Placebo-Wirkungsgrad zu kennen.
Diese Studie versucht, diese Varianz zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, die mindestens 5 Jahre lang ohne Interventionstherapie innerhalb der letzten 12 Monate Zigaretten geraucht haben.
- Scheinbar gute Gesundheit.
- Muss zugeben, dass er den Wunsch hat, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Bereit, das vorgeschlagene Gerät zu Hause jeden Tag 15 Minuten lang für bis zu 6 Wochen zu verwenden.
- Bereit, an einem wöchentlichen Überwachungsprogramm teilzunehmen, das durch eine kurze telefonische Umfrage durchgeführt wird, die 5 Minuten pro Woche nicht überschreitet.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an anderen Studien zur Raucherentwöhnung.
- Verwendung eines Produkts, Medikaments oder Geräts, das als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung oder -reduzierung während des Testzeitraums oder in den vorangegangenen letzten 12 Monaten bezeichnet wurde.
- Aktiver und chronischer Konsum von Psychopharmaka oder illegalen Drogen
- Nachweis einer aktuellen Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion.
- Diagnostizierte psychische Störungen oder Gewohnheiten, die auf selbstzerstörerisches Verhalten hinweisen, wie Nägelkauen, krankhafte Fettleibigkeit, Spielsucht oder Alkoholismus.
- Vorgeschichte der Verhaftung wegen einer Straftat oder wiederholter nicht strafbarer Verstöße im Zusammenhang mit der Nutzung von Kraftfahrzeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Voll aktiv
LLLT & Musiktherapie
|
7 Probanden werden auf aktive Behandlungsgeräte mit Licht und Musik voll funktionsfähig verzichtet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur LLLT
LLLT-Therapie
|
7 Probanden werden auf aktive Behandlungsgeräte mit nur Lichtfunktion verzichtet
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Musik
Musiktherapie
|
7 Probanden werden Placebo-Vergleichsgeräte mit nur funktionierender Musik verabreicht
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Keine Therapie
|
7 Probanden werden Placebo- oder Scheingeräte ohne Licht- oder Musikfunktion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nikotinkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Hauptermittler: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Studienleiter: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLA1020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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