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Evaluation von LLLT/Musik zur Raucherentwöhnung

31. März 2021 aktualisiert von: Freedom Laser, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit von Low-Level-Laser/Licht und Musik als kombiniertes Therapiegerät zur Raucherentwöhnungsbehandlung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die vorläufige Wirksamkeit eines Lichttherapie- und Musikgeräts für den Heimgebrauch zu untersuchen, um den erfahrenen Zigarettenraucher bei seinem/ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, zu unterstützen. Dieses als FQS-System bezeichnete Gerät ist eine Art kalter oder nicht wärmeerzeugender Laser und ein ruhiges Musiksystem, das Licht und Musik über handelsübliche Musikkopfhörer, die in den meisten Elektronikgeschäften erhältlich sind, auf die Ohroberfläche emittiert. Die Theorie hinter dieser Behandlungstechnik ist, dass Licht und Musik den Teil des Gehirns stimulieren, der für die Produktion von Chemikalien verantwortlich ist, die das Verlangen nach Nikotin befriedigen. Stimmt dies, ersetzt der Anwender den Bedarf an Nikotin durch das angenehme Behandlungserlebnis der Licht- und Musiktherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und physiologischen Wirkungen zu definieren, die auftreten, wenn schwaches Licht und Musik, konfiguriert in einem tragbaren binauralen Headset, von erfahrenen Rauchern von Zigaretten verwendet werden, mit dem Endergebnis, das Verlangen zu rauchen zu reduzieren. Diese Geräteverwendung erfordert keine ergänzende oder begleitende Arzneimittelverwendung. Eine Überprüfung von nicht regulierten Produkten, die zur Raucherentwöhnung vermarktet werden, haben als gemeinsamen Wirkmechanismus die Verabreichung und den Entzug von Nikotin in einem kontrollierten Dosierungsformat. Das vorgeschlagene Studiengerät berücksichtigt nicht die Verwendung des schuldigen Medikaments als den besten Weg, um schnelle und lang anhaltende Ergebnisse der Entwöhnung zu erzielen. Das theoretische Prinzip bei der Arbeit ist der Wettbewerb um die Absorption durch nikotinische cholinerge Rezeptoren, die sich im Gehirn befinden, durch Nikotin oder durch LLLT und Musiktherapie. Wenn dieser Wettbewerb um die Absorption durch zwei konkurrierende Elemente (Zigaretten und das vorgeschlagene Gerät) dazu führen kann, dass das Gerät „das Rennen gewinnt“, dann reagieren die Neurotransmitter auf den LLLT- und Musikstimulus anstelle des Serumnikotins und führen zu einem verringerten Konsumverlangen Nikotin. Wie bei jeder neuen Technologie ist es wichtig, die Abweichung zwischen der tatsächlichen Wirksamkeit und dem Placebo-Wirkungsgrad zu kennen. Diese Studie versucht, diese Varianz zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die mindestens 5 Jahre lang ohne Interventionstherapie innerhalb der letzten 12 Monate Zigaretten geraucht haben.
  • Scheinbar gute Gesundheit.
  • Muss zugeben, dass er den Wunsch hat, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Bereit, das vorgeschlagene Gerät zu Hause jeden Tag 15 Minuten lang für bis zu 6 Wochen zu verwenden.
  • Bereit, an einem wöchentlichen Überwachungsprogramm teilzunehmen, das durch eine kurze telefonische Umfrage durchgeführt wird, die 5 Minuten pro Woche nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an anderen Studien zur Raucherentwöhnung.
  • Verwendung eines Produkts, Medikaments oder Geräts, das als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung oder -reduzierung während des Testzeitraums oder in den vorangegangenen letzten 12 Monaten bezeichnet wurde.
  • Aktiver und chronischer Konsum von Psychopharmaka oder illegalen Drogen
  • Nachweis einer aktuellen Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion.
  • Diagnostizierte psychische Störungen oder Gewohnheiten, die auf selbstzerstörerisches Verhalten hinweisen, wie Nägelkauen, krankhafte Fettleibigkeit, Spielsucht oder Alkoholismus.
  • Vorgeschichte der Verhaftung wegen einer Straftat oder wiederholter nicht strafbarer Verstöße im Zusammenhang mit der Nutzung von Kraftfahrzeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Voll aktiv
LLLT & Musiktherapie
7 Probanden werden auf aktive Behandlungsgeräte mit Licht und Musik voll funktionsfähig verzichtet
ACTIVE_COMPARATOR: Nur LLLT
LLLT-Therapie
7 Probanden werden auf aktive Behandlungsgeräte mit nur Lichtfunktion verzichtet
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Musik
Musiktherapie
7 Probanden werden Placebo-Vergleichsgeräte mit nur funktionierender Musik verabreicht
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Keine Therapie
7 Probanden werden Placebo- oder Scheingeräte ohne Licht- oder Musikfunktion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Hauptermittler: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Studienleiter: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLA1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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