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Evaluación de LLLT/Música para dejar de fumar

31 de marzo de 2021 actualizado por: Freedom Laser, Inc.

Evaluación de la eficacia del láser/luz de bajo nivel y la música como dispositivo de terapia combinada para el tratamiento para dejar de fumar

El propósito de esta investigación es estudiar la efectividad preliminar de un dispositivo de terapia de luz y música para uso en el hogar para ayudar al fumador de cigarrillos experimentado en su intento de dejar de fumar. Este dispositivo, llamado sistema FQS, es un tipo de sistema de música tranquila y láser frío o que no produce calor que emitirá luz y música en la superficie del oído, a través de auriculares de música que se encuentran comúnmente, disponibles en la mayoría de las tiendas de electrónica. La teoría detrás de esta técnica de tratamiento es que la luz y la música estimularán la parte del cerebro responsable de producir sustancias químicas que satisfacen el deseo de nicotina. Si esto es correcto, entonces el usuario reemplazará la necesidad de nicotina con la placentera experiencia de tratamiento de la terapia de luz y música.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo definir los efectos fisiológicos y de seguridad que ocurren cuando los fumadores experimentados de cigarrillos emplean luz y música de bajo nivel, configuradas en un conjunto de auriculares binaurales portátiles, con el resultado final de reducir el deseo de fumar. El uso de este dispositivo no requiere el uso de medicamentos complementarios o adyuvantes. Una revisión de los productos no regulados que se comercializan para dejar de fumar, tienen como mecanismo de acción común, la administración y retiro de nicotina en un formato de dosificación controlada. El dispositivo de estudio propuesto no considera el uso del fármaco culpable, la mejor vía para lograr resultados de cesación rápidos y duraderos. El principio teórico en el trabajo es la competencia por la absorción de los receptores colinérgicos nicotínicos ubicados en el cerebro por la nicotina o por la LLLT y la musicoterapia. Si esta competencia por la absorción por parte de dos elementos competidores (cigarrillos y el dispositivo propuesto) puede resultar en que el dispositivo "gane la carrera", entonces los neurotransmisores responderán a la LLLT y al estímulo musical en lugar de a la nicotina sérica y producirán un deseo reducido de consumir nicotina. Al igual que con cualquier tecnología nueva, es esencial conocer la variación entre la verdadera eficacia y el nivel de eficacia del placebo. Este estudio busca definir esa varianza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos que han estado fumando cigarrillos durante al menos 5 años sin ninguna terapia de intervención en los últimos 12 meses.
  • Aparente buena salud.
  • Debe admitir que posee el deseo de dejar de fumar.
  • Dispuesto a usar el dispositivo propuesto en casa, todos los días, durante 15 minutos, hasta por 6 semanas.
  • Dispuesto a participar en el programa de monitoreo semanal realizado a través de una breve encuesta telefónica que no exceda los 5 minutos por semana.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en otros estudios para dejar de fumar.
  • Uso de cualquier producto, fármaco o dispositivo designado como ayuda para dejar de fumar o para reducirlo durante el período de prueba o en los últimos 12 meses anteriores.
  • Consumo activo y crónico de alguna droga psicotrópica o ilícita
  • Evidencia de cualquier infección viral, fúngica o bacteriana actual.
  • Trastornos mentales diagnosticados o hábitos que indiquen un comportamiento autodestructivo, como morderse las uñas, obesidad mórbida, juego compulsivo o alcoholismo.
  • Antecedentes de haber sido arrestado por un acto delictivo o reiteradas infracciones no delictivas relacionadas con el uso de vehículos motorizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Completamente activo
LLLT y musicoterapia
A 7 sujetos se les dispensará tratamiento activo con dispositivos de luz y música totalmente funcionales
COMPARADOR_ACTIVO: Solo LLLT
Terapia LLLT
A 7 sujetos se les dispensarán dispositivos de tratamiento activo con solo luz funcional
PLACEBO_COMPARADOR: Solo música
Terapia musical
7 sujetos recibirán dispositivos comparadores de placebo con solo música funcional
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Sin terapia
7 sujetos recibirán placebo o dispositivos falsos sin luz ni música funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de nicotina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de cigarrillos fumados diariamente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Investigador principal: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Director de estudio: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLA1020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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