- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830384
Evaluación de LLLT/Música para dejar de fumar
31 de marzo de 2021 actualizado por: Freedom Laser, Inc.
Evaluación de la eficacia del láser/luz de bajo nivel y la música como dispositivo de terapia combinada para el tratamiento para dejar de fumar
El propósito de esta investigación es estudiar la efectividad preliminar de un dispositivo de terapia de luz y música para uso en el hogar para ayudar al fumador de cigarrillos experimentado en su intento de dejar de fumar.
Este dispositivo, llamado sistema FQS, es un tipo de sistema de música tranquila y láser frío o que no produce calor que emitirá luz y música en la superficie del oído, a través de auriculares de música que se encuentran comúnmente, disponibles en la mayoría de las tiendas de electrónica.
La teoría detrás de esta técnica de tratamiento es que la luz y la música estimularán la parte del cerebro responsable de producir sustancias químicas que satisfacen el deseo de nicotina.
Si esto es correcto, entonces el usuario reemplazará la necesidad de nicotina con la placentera experiencia de tratamiento de la terapia de luz y música.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo definir los efectos fisiológicos y de seguridad que ocurren cuando los fumadores experimentados de cigarrillos emplean luz y música de bajo nivel, configuradas en un conjunto de auriculares binaurales portátiles, con el resultado final de reducir el deseo de fumar.
El uso de este dispositivo no requiere el uso de medicamentos complementarios o adyuvantes.
Una revisión de los productos no regulados que se comercializan para dejar de fumar, tienen como mecanismo de acción común, la administración y retiro de nicotina en un formato de dosificación controlada.
El dispositivo de estudio propuesto no considera el uso del fármaco culpable, la mejor vía para lograr resultados de cesación rápidos y duraderos.
El principio teórico en el trabajo es la competencia por la absorción de los receptores colinérgicos nicotínicos ubicados en el cerebro por la nicotina o por la LLLT y la musicoterapia.
Si esta competencia por la absorción por parte de dos elementos competidores (cigarrillos y el dispositivo propuesto) puede resultar en que el dispositivo "gane la carrera", entonces los neurotransmisores responderán a la LLLT y al estímulo musical en lugar de a la nicotina sérica y producirán un deseo reducido de consumir nicotina.
Al igual que con cualquier tecnología nueva, es esencial conocer la variación entre la verdadera eficacia y el nivel de eficacia del placebo.
Este estudio busca definir esa varianza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que han estado fumando cigarrillos durante al menos 5 años sin ninguna terapia de intervención en los últimos 12 meses.
- Aparente buena salud.
- Debe admitir que posee el deseo de dejar de fumar.
- Dispuesto a usar el dispositivo propuesto en casa, todos los días, durante 15 minutos, hasta por 6 semanas.
- Dispuesto a participar en el programa de monitoreo semanal realizado a través de una breve encuesta telefónica que no exceda los 5 minutos por semana.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en otros estudios para dejar de fumar.
- Uso de cualquier producto, fármaco o dispositivo designado como ayuda para dejar de fumar o para reducirlo durante el período de prueba o en los últimos 12 meses anteriores.
- Consumo activo y crónico de alguna droga psicotrópica o ilícita
- Evidencia de cualquier infección viral, fúngica o bacteriana actual.
- Trastornos mentales diagnosticados o hábitos que indiquen un comportamiento autodestructivo, como morderse las uñas, obesidad mórbida, juego compulsivo o alcoholismo.
- Antecedentes de haber sido arrestado por un acto delictivo o reiteradas infracciones no delictivas relacionadas con el uso de vehículos motorizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Completamente activo
LLLT y musicoterapia
|
A 7 sujetos se les dispensará tratamiento activo con dispositivos de luz y música totalmente funcionales
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo LLLT
Terapia LLLT
|
A 7 sujetos se les dispensarán dispositivos de tratamiento activo con solo luz funcional
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solo música
Terapia musical
|
7 sujetos recibirán dispositivos comparadores de placebo con solo música funcional
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Sin terapia
|
7 sujetos recibirán placebo o dispositivos falsos sin luz ni música funcional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de nicotina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de cigarrillos fumados diariamente
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Investigador principal: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Director de estudio: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLA1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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