Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LLLT/Musik til rygestop

31. marts 2021 opdateret af: Freedom Laser, Inc.

Evaluering af effektiviteten af ​​lavniveau laser/lys og musik som en kombineret terapianordning til rygestopbehandling

Formålet med denne forskning er at studere den foreløbige effektivitet af et lysterapi- og musikapparat til hjemmebrug for at hjælpe den erfarne cigaretryger i hans/hendes forsøg på at holde op med at ryge. Denne enhed, kaldet FQS-systemet, er en type kold- eller ikke-varmeproducerende laser- og roligt musiksystem, der vil udsende lys og musik på øreoverfladen gennem almindeligt forekommende musikhøretelefoner, der er tilgængelige i de fleste elektroniske butikker. Teorien bag denne behandlingsteknik er, at lyset og musikken vil stimulere den del af hjernen, der er ansvarlig for at producere kemikalier, der tilfredsstiller ønsket om nikotin. Hvis dette er korrekt, så vil brugeren erstatte behovet for nikotin med den behagelige behandlingsoplevelse af lys- og musikterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at definere de sikkerhedsmæssige og fysiologiske effekter, der opstår, når lys og musik på lavt niveau, konfigureret i et bærbart binauralt hovedsæt, anvendes af erfarne cigaretterrygere, med det endelige resultat at reducere lysten til at ryge. Denne enhedsbrug kræver ikke nogen supplerende eller supplerende medicinbrug. En gennemgang af uregulerede produkter, der markedsføres til rygestop, har som fælles virkningsmekanisme administration og tilbagetrækning af nikotin i et kontrolleret doseringsformat. Den foreslåede undersøgelsesanordning anser ikke brugen af ​​det skyldige lægemiddel som den bedste vej til at opnå hurtige og langvarige ophørsresultater. Det teoretiske princip i arbejdet er konkurrencen om absorption af nikotiniske kolinerge receptorer lokaliseret i hjernen af ​​nikotin eller af LLLT og musikterapi. Hvis denne konkurrence om absorption af to konkurrerende elementer (cigaretter og den foreslåede enhed) kan resultere i, at enheden "vinder løbet", så vil neurotransmitterne reagere på LLLT og musikstimulus i stedet for serumnikotin og give et reduceret ønske om at forbruge nikotin. Som med enhver ny teknologi er det vigtigt at lære forskellen mellem ægte effekt og placebo-effektivitetsniveauet. Denne undersøgelse søger at definere denne varians.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Forenede Stater, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har røget cigaretter i mindst 5 år uden nogen interventionsterapi inden for de seneste 12 måneder.
  • Tilsyneladende godt helbred.
  • Må indrømme at have ønsket om at holde op med at ryge.
  • Villig til at bruge den foreslåede enhed derhjemme, hver dag, i 15 minutter, i op til 6 uger.
  • Villig til at deltage i ugentlige overvågningsprogram udført gennem kort telefonundersøgelse, der ikke overstiger 5 minutter om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere involvering i andre rygestopstudier.
  • Brug af ethvert produkt, lægemiddel eller udstyr, der er udpeget som hjælp til rygestop eller -reduktion i prøveperioden eller inden for de sidste 12 måneder.
  • Aktivt og kronisk forbrug af psykotrope eller ulovlige stoffer
  • Bevis for enhver aktuel virus-, svampe- eller bakterieinfektion.
  • Diagnosticeret psykiske lidelser eller vaner, der indikerer selvdestruktiv adfærd, såsom neglebidning, sygelig fedme, tvangsmæssig gambling eller alkoholisme.
  • Historie om at være blevet anholdt for en kriminel handling eller gentagne ikke-kriminelle overtrædelser i forbindelse med brug af motorkøretøjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuldt aktiv
LLLT & musikterapi
Enhed: Fuldt aktiv
7 forsøgspersoner vil blive udleveret aktive behandlingsapparater med lys og musik fuldt funktionsdygtige
ACTIVE_COMPARATOR: Kun LLLT
LLLT terapi
Enhed: Kun LLLT
7 forsøgspersoner vil blive udleveret aktive behandlingsapparater med kun lys funktionelle
PLACEBO_COMPARATOR: Kun musik
Musikterapi
Enhed: Kun musik
7 forsøgspersoner vil blive udleveret placebo-sammenligningsenheder med kun musik funktionel
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ingen terapi
Enhed: Placebo
7 forsøgspersoner vil blive dispenseret med placebo eller falske apparater uden lys eller musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin forbrug
Tidsramme: 6 uger
Antal cigaretter, der ryges dagligt
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Freedom Laser, Inc.

Samarbejdspartnere

NST Consultants, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Ledende efterforsker: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Studieleder: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLA1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinafhængighed, cigaretter

Kliniske forsøg med Fuldt aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner