- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830384
Évaluation de LLLT/Musique pour arrêter de fumer
31 mars 2021 mis à jour par: Freedom Laser, Inc.
Évaluation de l'efficacité du laser/de la lumière à faible niveau et de la musique en tant que dispositif de thérapie combinée pour le traitement du sevrage tabagique
Le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité préliminaire d'un appareil de luminothérapie et de musique à usage domestique pour aider le fumeur de cigarette chevronné dans sa tentative d'arrêt du tabac.
Cet appareil, appelé système FQS, est un type de laser froid ou ne produisant pas de chaleur et un système de musique tranquille qui émettra de la lumière et de la musique sur la surface de l'oreille, via des écouteurs de musique courants, disponibles dans la plupart des magasins d'électronique.
La théorie derrière cette technique de traitement est que la lumière et la musique stimulent la partie du cerveau responsable de la production de substances chimiques qui satisfont le désir de nicotine.
Si cela est correct, l'utilisateur remplacera le besoin de nicotine par l'agréable expérience de traitement de la luminothérapie et de la musicothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à définir la sécurité et les effets physiologiques qui se produisent lorsque la lumière et la musique de faible niveau, configurées dans un casque binaural portable, sont utilisées par des fumeurs chevronnés de cigarettes, avec pour résultat final de réduire le désir de fumer.
Cette utilisation du dispositif ne nécessite aucune prise médicamenteuse complémentaire ou d'appoint.
Un examen des produits non réglementés qui sont commercialisés pour le sevrage tabagique, ont comme mécanisme d'action commun, l'administration et le retrait de la nicotine dans un format de dosage contrôlé.
Le dispositif d'étude proposé ne considère pas l'utilisation du médicament coupable, la meilleure voie pour obtenir des résultats de sevrage rapides et durables.
Le principe théorique à l'œuvre est la compétition pour l'absorption par les récepteurs cholinergiques nicotiniques situés dans le cerveau par la nicotine ou par la LLLT et la musicothérapie.
Si cette compétition pour l'absorption par deux éléments concurrents (cigarettes et dispositif proposé) peut faire en sorte que le dispositif "gagne la course", alors les neurotransmetteurs répondront au stimulus LLLT et musical au lieu de la nicotine sérique et donneront un désir réduit de consommer nicotine.
Comme pour toute nouvelle technologie, il est essentiel de connaître l'écart entre l'efficacité réelle et le niveau d'efficacité du placebo.
Cette étude vise à définir cette variance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, États-Unis, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins qui fument des cigarettes depuis au moins 5 ans sans aucune thérapie d'intervention au cours des 12 derniers mois.
- Bonne santé apparente.
- Doit admettre avoir le désir d'arrêter de fumer.
- Disposé à utiliser l'appareil proposé à la maison, tous les jours, pendant 15 minutes, jusqu'à 6 semaines.
- Disposé à participer au programme de surveillance hebdomadaire mené par le biais d'une brève enquête téléphonique ne dépassant pas 5 minutes par semaine.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à d'autres études sur le sevrage tabagique.
- Utilisation de tout produit, médicament ou dispositif désigné comme aide à l'arrêt ou à la réduction du tabagisme pendant la période d'essai ou au cours des 12 derniers mois précédents.
- Consommation active et chronique de toute drogue psychotrope ou illicite
- Preuve de toute infection virale, fongique ou bactérienne en cours.
- Troubles mentaux diagnostiqués ou habitudes qui indiquent un comportement autodestructeur, comme se ronger les ongles, l'obésité morbide, le jeu compulsif ou l'alcoolisme.
- Antécédents d'arrestation pour un acte criminel ou des infractions non criminelles répétées liées à l'utilisation d'un véhicule à moteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Entièrement actif
LLLT et musicothérapie
|
7 sujets recevront des dispositifs de traitement actifs avec lumière et musique entièrement fonctionnels
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT seulement
Thérapie LLLT
|
7 sujets se verront dispenser des dispositifs de traitement actifs avec seulement une lumière fonctionnelle
|
PLACEBO_COMPARATOR: Musique uniquement
Musicothérapie
|
7 sujets recevront des appareils comparateurs de placebo avec uniquement de la musique fonctionnelle
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Pas de thérapie
|
7 sujets recevront un placebo ou des appareils factices sans lumière ni musique fonctionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de nicotine
Délai: 6 semaines
|
Nombre de cigarettes fumées quotidiennement
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Chercheur principal: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Directeur d'études: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (RÉEL)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA1020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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