LLLT:n/musiikin arviointi tupakoinnin lopettamiseen
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Freedom Laser, Inc.
Matalatason laserin/valon ja musiikin tehokkuuden arviointi yhdistettynä hoitolaitteena tupakoinnin vieroitushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kotikäyttöön tarkoitetun valoterapia- ja musiikkilaitteen alustavaa tehokkuutta kokeneen tupakanpolttajan auttamiseksi tupakoinnin lopettamisessa.
Tämä laite, jota kutsutaan FQS-järjestelmäksi, on eräänlainen kylmää tai ei-lämpöä tuottava laser- ja rauhallinen musiikkijärjestelmä, joka lähettää valoa ja musiikkia korvan pinnalle yleisesti käytettyjen musiikkikuulokkeiden kautta, joita on saatavana useimmista elektroniikkaliikkeistä.
Tämän hoitotekniikan taustalla on teoria, että valo ja musiikki stimuloivat sitä aivojen osaa, joka on vastuussa nikotiinin halun tyydyttävien kemikaalien tuottamisesta.
Jos tämä pitää paikkansa, käyttäjä korvaa nikotiinin tarpeen valo- ja musiikkiterapian miellyttävällä hoitokokemuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä turvallisuus- ja fysiologiset vaikutukset, joita esiintyy, kun kokeneet tupakoitsijat käyttävät matalaa valoa ja musiikkia, jotka on konfiguroitu puettavaan binauraaliseen pääsarjaan. Lopputuloksena on, että tupakointihalu vähenee.
Tämä laitteen käyttö ei vaadi täydentäviä tai lisälääkkeitä.
Katsaus sääntelemättömiin tuotteisiin, joita markkinoidaan tupakoinnin lopettamista varten, ja niillä on yhteinen vaikutusmekanismi, nikotiinin antaminen ja poistaminen kontrolloidussa annostusmuodossa.
Ehdotettu tutkimuslaite ei pidä syyllisen lääkkeen käyttöä parhaana tapana saavuttaa nopeita ja pitkäaikaisia lopetustuloksia.
Teoreettisena periaatteena toimii kilpailu aivoissa sijaitsevien nikotiinikolinergisten reseptoreiden imeytymisestä nikotiinin tai LLLT:n ja musiikkiterapian avulla.
Jos tämä kilpailu kahden kilpailevan elementin (savukkeiden ja ehdotetun laitteen) imeytymisestä voi johtaa siihen, että laite "voittaa kilpailun", välittäjäaineet reagoivat LLLT- ja musiikin ärsykkeisiin seerumin nikotiinin sijaan ja vähentävät kulutushalua. nikotiini.
Kuten minkä tahansa uuden tekniikan kanssa, on tärkeää oppia ero todellisen tehon ja lumelääkkeen tehon välillä.
Tämä tutkimus pyrkii määrittelemään tämän varianssin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Yhdysvallat, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat polttaneet savukkeita vähintään 5 vuotta ilman interventiohoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ilmeisesti hyvä terveys.
- Täytyy myöntää, että hänellä on halu lopettaa tupakointi.
- Halukas käyttämään ehdotettua laitetta kotona, joka päivä, 15 minuuttia, jopa 6 viikon ajan.
- Valmis osallistumaan viikoittaiseen seurantaohjelmaan, joka toteutetaan lyhyellä puhelinkyselyllä enintään 5 minuuttia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen muihin tupakoinnin lopettamista koskeviin tutkimuksiin.
- Minkä tahansa tupakoinnin lopettamisen tai vähentämisen avuksi tarkoitetun tuotteen, lääkkeen tai laitteen käyttö kokeilujakson aikana tai edellisten 12 kuukauden aikana.
- Kaikkien psykotrooppisten tai laittomien lääkkeiden aktiivinen ja jatkuva käyttö
- Todisteet kaikista nykyisistä virus-, sieni- tai bakteeri-infektioista.
- Diagnosoidut mielenterveyden häiriöt tai tavat, jotka viittaavat itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten kynsien pureskelu, sairaalloinen liikalihavuus, uhkapelaaminen tai alkoholismi.
- Aiemmin pidätettynä rikoksesta tai toistuvista ei-rikollisista rikkomuksista, jotka liittyvät moottoriajoneuvojen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täysin aktiivinen
LLLT ja musiikkiterapia
|
7 koehenkilölle jaetaan aktiivisia hoitolaitteita valolla ja musiikilla täysin toimivina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain LLLT
LLLT-terapia
|
7 koehenkilölle jaetaan aktiivisia hoitolaitteita, joissa on vain valotoiminto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain musiikki
Musiikkiterapia
|
7 koehenkilölle jaetaan plasebovertailulaitteita, joissa on vain musiikkia
|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Ei terapiaa
|
7 koehenkilölle jaetaan lumelääkettä tai valelaitteita, joissa ei ole valoa tai musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Päätutkija: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Opintojohtaja: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLA1020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .