금연을 위한 LLLT/음악 평가
2021년 3월 31일 업데이트: Freedom Laser, Inc.
금연치료를 위한 복합치료기로서 저준위 레이저/조명과 음악의 효능 평가
이 연구의 목적은 노련한 흡연자의 금연 시도를 돕기 위해 가정에서 사용하는 광선 요법 및 음악 장치의 예비 효과를 연구하는 것입니다.
FQS 시스템이라고 하는 이 장치는 대부분의 전자 매장에서 흔히 볼 수 있는 음악 이어폰을 통해 귀 표면에 빛과 음악을 방출하는 차갑거나 열을 발생시키지 않는 레이저 및 고요한 음악 시스템의 일종입니다.
이 치료 기술의 배후에 있는 이론은 빛과 음악이 니코틴 욕구를 충족시키는 화학 물질을 생산하는 뇌 부분을 자극한다는 것입니다.
이것이 맞다면 사용자는 니코틴의 필요성을 빛과 음악 요법의 즐거운 치료 경험으로 대체할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 웨어러블 바이노럴 헤드셋에 구성된 저조도의 조명과 음악을 노련한 담배 흡연자가 사용할 때 발생하는 안전성과 생리적 효과를 규명하여 흡연 욕구를 감소시키는 결과를 도출하는 것을 목적으로 한다.
이 장치 사용에는 보완적 또는 보조적 약물 사용이 필요하지 않습니다.
금연을 위해 판매되는 규제되지 않은 제품에 대한 검토는 공통적인 작용 메커니즘으로 니코틴을 통제된 용량 형식으로 투여 및 중단합니다.
제안된 연구 장치는 빠르고 오래 지속되는 중단 결과를 달성하기 위한 최선의 경로인 범인 약물의 사용을 고려하지 않습니다.
작동하는 이론적 원리는 니코틴 또는 LLLT 및 음악 요법에 의해 뇌에 위치한 니코틴성 콜린성 수용체에 의한 흡수 경쟁입니다.
두 개의 경쟁 요소(담배 및 제안된 장치)에 의한 흡수 경쟁이 장치의 "경주 승리"를 가져올 수 있다면 신경 전달 물질은 혈청 니코틴 대신 LLLT 및 음악 자극에 반응하여 소비 욕구를 감소시킵니다. 니코틴.
모든 새로운 기술과 마찬가지로 진정한 효능과 위약 수준의 효능 사이의 차이를 배우는 것이 필수적입니다.
이 연구는 그 분산을 정의하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, 미국, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 개입 요법 없이 최소 5년 동안 담배를 피운 남성 및 여성 피험자.
- 건강이 좋아 보입니다.
- 금연할 의향이 있음을 인정해야 합니다.
- 제안된 장치를 집에서 매일 15분 동안 최대 6주 동안 사용할 의향이 있습니다.
- 주당 5분을 넘지 않는 간단한 전화 설문조사를 통해 실시되는 주간 모니터링 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 다른 금연 연구에 참여했습니다.
- 시험 기간 동안 또는 지난 12개월 이내에 금연 또는 감소 보조제로 지정된 제품, 약물 또는 장치의 사용.
- 향정신성 또는 불법 약물의 활동적 및 만성적 소비
- 현재 바이러스, 진균 또는 세균 감염의 증거.
- 손톱 깨물기, 병적 비만, 강박적 도박 또는 알코올 중독과 같은 자기 파괴적인 행동을 나타내는 정신 장애 또는 습관 진단.
- 자동차 사용과 관련된 범죄 행위 또는 반복적인 비범죄 위반으로 체포된 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완전 활성
LLLT 및 음악 치료
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7명의 피험자에게는 빛과 음악이 완전히 작동하는 능동 치료 장치가 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: LLLT 전용
LLLT 요법
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7명의 피험자에게는 가벼운 기능만 있는 능동 치료 장치가 분배됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 음악만
음악 치료
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7명의 피험자에게는 음악 기능만 있는 플라시보 비교 장치가 제공됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 위약
치료 없음
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7명의 피험자에게 조명이나 음악 기능이 없는 위약 또는 가짜 장치를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 소비
기간: 6주
|
매일 피우는 담배의 수
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- 수석 연구원: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- 연구 책임자: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLA1020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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완전 활성에 대한 임상 시험
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