- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830384
Evaluatie van LLLT/muziek voor stoppen met roken
31 maart 2021 bijgewerkt door: Freedom Laser, Inc.
Evaluatie van de werkzaamheid van laser/licht op laag niveau en muziek als een gecombineerd therapieapparaat voor de behandeling van stoppen met roken
Het doel van dit onderzoek is om de voorlopige effectiviteit te bestuderen van een lichttherapie- en muziekapparaat voor thuisgebruik om de doorgewinterde sigarettenroker te helpen bij zijn/haar poging om te stoppen met roken.
Dit apparaat, het FQS-systeem genaamd, is een soort koude of niet-warmteproducerende laser en rustig muzieksysteem dat licht en muziek op het ooroppervlak zal uitstralen via veelgebruikte muziekoortelefoons, verkrijgbaar in de meeste elektronicawinkels.
De theorie achter deze behandelingstechniek is dat licht en muziek het deel van de hersenen stimuleren dat verantwoordelijk is voor de productie van chemicaliën die het verlangen naar nicotine bevredigen.
Als dit klopt, vervangt de gebruiker de behoefte aan nicotine door de aangename behandelervaring van licht- en muziektherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheids- en fysiologische effecten te definiëren die optreden wanneer doorgewinterde sigarettenrokers een zwak licht en muziek, geconfigureerd in een draagbare binaurale headset, gebruiken, met als eindresultaat een vermindering van het verlangen om te roken.
Dit apparaatgebruik vereist geen aanvullend of aanvullend drugsgebruik.
Een overzicht van niet-gereguleerde producten die op de markt worden gebracht voor stoppen met roken, hebben als gemeenschappelijk werkingsmechanisme de toediening en ontwenning van nicotine in een gecontroleerd doseringsformaat.
Het voorgestelde onderzoeksapparaat houdt geen rekening met het gebruik van de boosdoener, de beste manier om snelle en langdurige stopresultaten te bereiken.
Het theoretische principe dat aan het werk is, is de competitie om absorptie door nicotine-cholinerge receptoren in de hersenen door nicotine of door de LLLT en muziektherapie.
Als deze competitie om absorptie door twee concurrerende elementen (sigaretten en het voorgestelde apparaat) ertoe kan leiden dat het apparaat "de race wint", dan zullen de neurotransmitters reageren op de LLLT- en muziekstimulus in plaats van op de serumnicotine en een verminderd verlangen om te consumeren veroorzaken. nicotine.
Zoals bij elke nieuwe technologie, is het van essentieel belang om het verschil tussen de werkelijke werkzaamheid en het placebo-werkzaamheidsniveau te leren kennen.
Deze studie probeert die variantie te definiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Verenigde Staten, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 5 jaar sigaretten hebben gerookt zonder enige interventietherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Schijnbaar goede gezondheid.
- Moet toegeven de wens te hebben om te stoppen met roken.
- Bereid om het voorgestelde apparaat thuis te gebruiken, elke dag, gedurende 15 minuten, tot 6 weken lang.
- Bereid om deel te nemen aan een wekelijks monitoringprogramma dat wordt uitgevoerd door middel van een korte telefonische enquête van niet meer dan 5 minuten per week.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere betrokkenheid bij andere onderzoeken naar stoppen met roken.
- Gebruik van een product, medicijn of apparaat dat is aangewezen als hulpmiddel bij het stoppen met roken of het verminderen van roken tijdens de proefperiode of in de afgelopen 12 maanden.
- Actieve en chronische consumptie van psychotrope of illegale drugs
- Bewijs van een huidige virale, schimmel- of bacteriële infectie.
- Gediagnosticeerde psychische stoornissen of gewoonten die wijzen op zelfdestructief gedrag, zoals nagelbijten, morbide obesitas, gokverslaving of alcoholisme.
- Geschiedenis van arrestatie voor een criminele daad of herhaalde niet-criminele overtredingen in verband met het gebruik van motorvoertuigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Volledig actief
LLLT & muziektherapie
|
7 proefpersonen krijgen actieve behandelingsapparaten met volledig functioneel licht en muziek
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen LLLT
LLLT-therapie
|
7 proefpersonen krijgen actieve behandelingsapparaten met alleen lichtfunctie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen muziek
Muziektherapie
|
7 proefpersonen krijgen placebo-vergelijkingsapparaten met alleen muziekfunctionaliteit
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Geen therapie
|
7 proefpersonen krijgen placebo- of schijnapparaten zonder licht of muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nicotine consumptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal dagelijks gerookte sigaretten
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Studie directeur: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLA1020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volledig actief
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten