Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av LLLT/Musik för rökavvänjning

31 mars 2021 uppdaterad av: Freedom Laser, Inc.

Utvärdering av effektiviteten av lågnivålaser/ljus och musik som en kombinerad terapianordning för rökavvänjningsbehandling

Syftet med denna forskning är att studera den preliminära effektiviteten av en ljusterapi- och musikapparat för hemmabruk för att hjälpa den vana cigarettrökaren i hans/hennes försök att sluta röka. Den här enheten, som kallas FQS-systemet, är en typ av kall, eller icke-värmeproducerande laser och lugnt musiksystem som kommer att avge ljus och musik på öronytan, genom vanliga musikhörlurar, tillgängliga i de flesta elektroniska butiker. Teorin bakom denna behandlingsteknik är att ljuset och musiken kommer att stimulera den del av hjärnan som ansvarar för att producera kemikalier som tillfredsställer lusten efter nikotin. Om detta är korrekt kommer användaren att ersätta behovet av nikotin med den trevliga behandlingsupplevelsen av ljus- och musikterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att definiera säkerhets- och fysiologiska effekter som uppstår när lågnivåljus och musik, konfigurerade i ett bärbart binauralt headset, används av erfarna cigaretterrökare, med slutresultatet att minska lusten att röka. Denna enhetsanvändning kräver ingen kompletterande eller kompletterande droganvändning. En genomgång av oreglerade produkter som marknadsförs för rökavvänjning har som gemensam verkningsmekanism administrering och uttag av nikotin i kontrollerat doseringsformat. Den föreslagna studieanordningen anser inte att användningen av den skyldige drogen är den bästa vägen för att uppnå snabba och långvariga slutresultat. Den teoretiska principen i arbetet är konkurrensen om absorption av nikotiniska kolinerga receptorer lokaliserade i hjärnan av nikotin eller av LLLT och musikterapi. Om denna konkurrens om absorption av två konkurrerande element (cigaretter och den föreslagna enheten) kan resultera i att enheten "vinner loppet", kommer signalsubstanserna att svara på LLLT och musikstimulans istället för serumnikotinet och ge en minskad lust att konsumera nikotin. Som med all ny teknik är det viktigt att lära sig skillnaden mellan verklig effekt och placebonivån för effekt. Denna studie försöker definiera denna varians.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Förenta staterna, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som har rökt cigaretter i minst 5 år utan någon interventionsterapi under de senaste 12 månaderna.
  • Tydligen god hälsa.
  • Måste erkänna att man har en önskan att sluta röka.
  • Villig att använda den föreslagna enheten hemma, varje dag, i 15 minuter, i upp till 6 veckor.
  • Villig att delta i veckoövervakningsprogram som genomförs genom kort telefonundersökning som inte överstiger 5 minuter per vecka.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inblandning i andra rökavvänjningsstudier.
  • Användning av någon produkt, drog eller anordning, betecknad som hjälpmedel för att sluta röka eller minska rökningen under försöksperioden eller under de senaste 12 månaderna.
  • Aktiv och kronisk konsumtion av psykotropa eller olagliga droger
  • Bevis på någon aktuell virus-, svamp- eller bakterieinfektion.
  • Diagnostiserade psykiska störningar eller vanor som tyder på självdestruktivt beteende, såsom nagelbitning, sjuklig fetma, spelberoende eller alkoholism.
  • Historik av att ha gripits för en brottslig handling eller upprepade icke-kriminella överträdelser relaterade till användning av motorfordon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fullt aktiv
LLLT & musikterapi
7 försökspersoner kommer att dispenseras aktiva behandlingsapparater med ljus och musik fullt fungerande
ACTIVE_COMPARATOR: Endast LLLT
LLLT-terapi
7 försökspersoner kommer att dispenseras aktiva behandlingsapparater med endast ljus funktionell
PLACEBO_COMPARATOR: Endast musik
Musik terapi
7 försökspersoner kommer att dispenseras med placebojämförande enheter med endast musik som fungerar
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ingen terapi
7 försökspersoner kommer att dispenseras med placebo eller skenenheter utan ljus eller musik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinförbrukning
Tidsram: 6 veckor
Antal cigaretter som röks dagligen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Huvudutredare: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Studierektor: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLA1020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera