- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830384
Evaluering av LLLT/Musikk for røykeslutt
31. mars 2021 oppdatert av: Freedom Laser, Inc.
Evaluering av effektiviteten av lavnivålaser/lys og musikk som en kombinert terapianordning for røykeavvenningsbehandling
Formålet med denne forskningen er å studere den foreløpige effektiviteten til en lysterapi- og musikkenhet for hjemmebruk for å hjelpe den erfarne sigarettrøykeren i hans/hennes forsøk på å slutte å røyke.
Denne enheten, kalt FQS-systemet, er en type kald, eller ikke-varmeproduserende laser og rolig musikksystem som sender ut lys og musikk på øreoverflaten, gjennom vanlige musikkøretelefoner, tilgjengelig i de fleste elektroniske butikker.
Teorien bak denne behandlingsteknikken er at lyset og musikken vil stimulere den delen av hjernen som er ansvarlig for å produsere kjemikalier som tilfredsstiller ønsket om nikotin.
Hvis dette er riktig, vil brukeren erstatte behovet for nikotin med den hyggelige behandlingsopplevelsen av lys- og musikkterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å definere sikkerheten og de fysiologiske effektene som oppstår når lavt nivå av lys og musikk, konfigurert i et bærbart binauralt hodesett, brukes av erfarne sigaretterrøykere, med sluttresultatet å redusere ønsket om å røyke.
Denne enhetens bruk krever ingen komplementær eller tilleggsmedisinbruk.
En gjennomgang av uregulerte produkter som markedsføres for røykeslutt, har som felles virkningsmekanisme administrasjon og seponering av nikotin i kontrollert doseringsformat.
Det foreslåtte studieapparatet vurderer ikke bruken av den skyldige stoffet, den beste veien for å oppnå raske og langvarige seponeringsresultater.
Det teoretiske prinsippet på jobb er konkurransen om absorpsjon av nikotiniske kolinerge reseptorer lokalisert i hjernen av nikotin eller av LLLT og musikkterapi.
Hvis denne konkurransen om absorpsjon av to konkurrerende elementer (sigaretter og den foreslåtte enheten) kan resultere i at enheten "vinner løpet", vil nevrotransmitterne reagere på LLLT og musikkstimulus i stedet for serumnikotin og gi et redusert ønske om å konsumere nikotin.
Som med all ny teknologi, er det viktig å lære variansen mellom sann effekt og placebonivået for effekt.
Denne studien søker å definere denne variansen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Forente stater, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har røykt sigaretter i minst 5 år uten intervensjonsbehandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Tilsynelatende god helse.
- Må innrømme å ha ønsket om å slutte å røyke.
- Villig til å bruke den foreslåtte enheten hjemme, hver dag, i 15 minutter, i opptil 6 uker.
- Villig til å delta i ukentlig overvåkingsprogram utført gjennom kort telefonundersøkelse for ikke å overstige 5 minutter per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere involvering i andre røykesluttstudier.
- Bruk av ethvert produkt, medikament eller enhet, utpekt som hjelpemiddel for å slutte å røyke eller redusere røyking i løpet av prøveperioden eller i løpet av de siste 12 månedene.
- Aktivt og kronisk forbruk av psykotrope eller ulovlige stoffer
- Bevis på en aktuell virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon.
- Diagnostiserte psykiske lidelser eller vaner som indikerer selvdestruktiv atferd, som neglebiting, sykelig overvekt, spilleavhengighet eller alkoholisme.
- Historie om å ha blitt arrestert for en kriminell handling eller gjentatte ikke-kriminelle overtredelser knyttet til bruk av motorvogn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fullt aktiv
LLLT og musikkterapi
|
7 forsøkspersoner vil få utlevert aktive behandlingsapparater med lys og musikk fullt funksjonell
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun LLLT
LLLT terapi
|
7 forsøkspersoner vil bli dispensert aktive behandlingsapparater med kun lys funksjonell
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun musikk
Musikkterapi
|
7 forsøkspersoner vil bli utlevert placebo-komparatorenheter med bare musikk som fungerer
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ingen terapi
|
7 forsøkspersoner vil få utlevert placebo eller falske enheter uten lys eller musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinforbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Antall sigaretter som røykes daglig
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Hovedetterforsker: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Studieleder: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLA1020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .