Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av LLLT/Musikk for røykeslutt

31. mars 2021 oppdatert av: Freedom Laser, Inc.

Evaluering av effektiviteten av lavnivålaser/lys og musikk som en kombinert terapianordning for røykeavvenningsbehandling

Formålet med denne forskningen er å studere den foreløpige effektiviteten til en lysterapi- og musikkenhet for hjemmebruk for å hjelpe den erfarne sigarettrøykeren i hans/hennes forsøk på å slutte å røyke. Denne enheten, kalt FQS-systemet, er en type kald, eller ikke-varmeproduserende laser og rolig musikksystem som sender ut lys og musikk på øreoverflaten, gjennom vanlige musikkøretelefoner, tilgjengelig i de fleste elektroniske butikker. Teorien bak denne behandlingsteknikken er at lyset og musikken vil stimulere den delen av hjernen som er ansvarlig for å produsere kjemikalier som tilfredsstiller ønsket om nikotin. Hvis dette er riktig, vil brukeren erstatte behovet for nikotin med den hyggelige behandlingsopplevelsen av lys- og musikkterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å definere sikkerheten og de fysiologiske effektene som oppstår når lavt nivå av lys og musikk, konfigurert i et bærbart binauralt hodesett, brukes av erfarne sigaretterrøykere, med sluttresultatet å redusere ønsket om å røyke. Denne enhetens bruk krever ingen komplementær eller tilleggsmedisinbruk. En gjennomgang av uregulerte produkter som markedsføres for røykeslutt, har som felles virkningsmekanisme administrasjon og seponering av nikotin i kontrollert doseringsformat. Det foreslåtte studieapparatet vurderer ikke bruken av den skyldige stoffet, den beste veien for å oppnå raske og langvarige seponeringsresultater. Det teoretiske prinsippet på jobb er konkurransen om absorpsjon av nikotiniske kolinerge reseptorer lokalisert i hjernen av nikotin eller av LLLT og musikkterapi. Hvis denne konkurransen om absorpsjon av to konkurrerende elementer (sigaretter og den foreslåtte enheten) kan resultere i at enheten "vinner løpet", vil nevrotransmitterne reagere på LLLT og musikkstimulus i stedet for serumnikotin og gi et redusert ønske om å konsumere nikotin. Som med all ny teknologi, er det viktig å lære variansen mellom sann effekt og placebonivået for effekt. Denne studien søker å definere denne variansen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Forente stater, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har røykt sigaretter i minst 5 år uten intervensjonsbehandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tilsynelatende god helse.
  • Må innrømme å ha ønsket om å slutte å røyke.
  • Villig til å bruke den foreslåtte enheten hjemme, hver dag, i 15 minutter, i opptil 6 uker.
  • Villig til å delta i ukentlig overvåkingsprogram utført gjennom kort telefonundersøkelse for ikke å overstige 5 minutter per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere involvering i andre røykesluttstudier.
  • Bruk av ethvert produkt, medikament eller enhet, utpekt som hjelpemiddel for å slutte å røyke eller redusere røyking i løpet av prøveperioden eller i løpet av de siste 12 månedene.
  • Aktivt og kronisk forbruk av psykotrope eller ulovlige stoffer
  • Bevis på en aktuell virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon.
  • Diagnostiserte psykiske lidelser eller vaner som indikerer selvdestruktiv atferd, som neglebiting, sykelig overvekt, spilleavhengighet eller alkoholisme.
  • Historie om å ha blitt arrestert for en kriminell handling eller gjentatte ikke-kriminelle overtredelser knyttet til bruk av motorvogn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fullt aktiv
LLLT og musikkterapi
7 forsøkspersoner vil få utlevert aktive behandlingsapparater med lys og musikk fullt funksjonell
ACTIVE_COMPARATOR: Kun LLLT
LLLT terapi
7 forsøkspersoner vil bli dispensert aktive behandlingsapparater med kun lys funksjonell
PLACEBO_COMPARATOR: Kun musikk
Musikkterapi
7 forsøkspersoner vil bli utlevert placebo-komparatorenheter med bare musikk som fungerer
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ingen terapi
7 forsøkspersoner vil få utlevert placebo eller falske enheter uten lys eller musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinforbruk
Tidsramme: 6 uker
Antall sigaretter som røykes daglig
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Hovedetterforsker: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Studieleder: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLA1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere