Az LLLT/Zene a dohányzásról való leszokásért értékelése
2021. március 31. frissítette: Freedom Laser, Inc.
Az alacsony szintű lézer/fény és zene mint kombinált terápiás eszköz hatékonyságának értékelése a dohányzásról való leszokás kezelésében
A kutatás célja egy olyan otthoni használatra szánt fényterápiás és zenei eszköz előzetes hatékonyságának vizsgálata, amely segíti a tapasztalt cigarettázót a dohányzásról való leszokásban.
Ez az FQS rendszernek nevezett eszköz egy hideg vagy nem hőtermelő lézeres és nyugodt zenei rendszer, amely fényt és zenét bocsát ki a fül felületére a legtöbb elektronikai boltban kapható, általánosan használt zenei fülhallgatón keresztül.
A kezelési technika mögött meghúzódó elmélet az, hogy a fény és a zene stimulálja az agynak azt a részét, amely a nikotin utáni vágyat kielégítő vegyi anyagok előállításáért felelős.
Ha ez igaz, akkor a felhasználó a nikotinigényt a fény- és zeneterápia kellemes kezelési élményével helyettesíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azokat a biztonsági és élettani hatásokat, amelyek akkor lépnek fel, amikor egy hordható binaurális fejkészletben konfigurált alacsony szintű fényt és zenét alkalmazzák a tapasztalt cigarettázók, aminek végeredményeként csökken a dohányzási vágy.
Ez az eszközhasználat nem igényel kiegészítő vagy kiegészítő kábítószer-használatot.
A dohányzás abbahagyása céljából forgalomba hozott, szabályozatlan termékek áttekintése, amelyek közös hatásmechanizmusa, a nikotin beadása és kivonása szabályozott adagolási formában.
A javasolt vizsgálati eszköz nem tekinti a bűnös drog használatát a legjobb módszernek a gyors és hosszan tartó leszokási eredmények elérésére.
Az elméleti alapelv az agyban található nikotinos kolinerg receptorok általi felszívódásért való versengés a nikotin vagy az LLLT és a zeneterápia által.
Ha a két egymással versengő elem (cigaretta és a javasolt eszköz) általi felszívódásért folytatott versengés azt eredményezheti, hogy az eszköz "nyerte a versenyt", akkor a neurotranszmitterek a szérumnikotin helyett az LLLT-re és a zenei ingerekre reagálnak, és csökkentik a fogyasztási vágyat. nikotin.
Mint minden új technológia esetében, alapvetően fontos megtanulni a különbséget a valódi hatékonyság és a placebo hatékonysági szintje között.
Ez a tanulmány ezt a szórást kívánja meghatározni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Egyesült Államok, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik legalább 5 évig cigarettáztak beavatkozási terápia nélkül az elmúlt 12 hónapban.
- Látszólag jó egészség.
- Be kell vallania, hogy megvan a vágy, hogy abbahagyja a dohányzást.
- Szívesen használja a javasolt készüléket otthon, minden nap, 15 percig, akár 6 hétig.
- Hajlandó részt venni a heti 5 percet meg nem haladó, rövid telefonos felméréssel végzett monitoring programban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel más dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanulmányokban.
- Bármilyen dohányzás abbahagyását vagy csökkentését segítő termék, gyógyszer vagy eszköz használata a próbaidőszakban vagy az azt megelőző 12 hónapban.
- Bármilyen pszichotróp vagy tiltott kábítószer aktív és krónikus fogyasztása
- Bármilyen aktuális vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés bizonyítéka.
- Diagnosztizált mentális zavarok vagy szokások, amelyek önpusztító viselkedésre utalnak, mint például a körömrágás, a kóros elhízás, a szerencsejáték-kényszer vagy az alkoholizmus.
- Bűncselekmény miatti letartóztatás vagy gépjármű-használattal kapcsolatos ismételt, nem bűncselekmény miatt történt letartóztatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljesen aktív
LLLT és zeneterápia
|
7 alany teljes mértékben működőképes fény- és zenei aktív kezelő eszközöket kap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak LLLT
LLLT terápia
|
7 alanynak csak fényfunkciós aktív kezelőeszközöket adunk ki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csak zene
Zeneterápia
|
7 alanynak placebo-komparátort adnak ki, amelyen csak zene működik
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Nincs terápia
|
7 alanynak placebót vagy színlelt eszközöket osztanak ki, amelyekben nem működik fény vagy zene
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin fogyasztás
Időkeret: 6 hét
|
Napi elszívott cigaretták száma
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Kutatásvezető: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLA1020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .