Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena LLLT/muzyki w rzucaniu palenia

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Freedom Laser, Inc.

Ocena skuteczności lasera/światła niskiego poziomu i muzyki jako urządzenia do terapii skojarzonej w leczeniu rzucania palenia

Celem niniejszych badań jest zbadanie wstępnej skuteczności terapii światłem i urządzenia muzycznego do użytku domowego, aby pomóc wytrawnemu palaczowi papierosów w próbie rzucenia palenia. To urządzenie, zwane systemem FQS, jest rodzajem zimnego lub nie wytwarzającego ciepła lasera i spokojnego systemu muzycznego, który emituje światło i muzykę na powierzchnię ucha przez powszechnie spotykane słuchawki muzyczne, dostępne w większości sklepów elektronicznych. Teoria stojąca za tą techniką leczenia polega na tym, że światło i muzyka stymulują część mózgu odpowiedzialną za wytwarzanie substancji chemicznych zaspokajających głód nikotynowy. Jeśli to prawda, użytkownik zastąpi potrzebę nikotyny przyjemnym doświadczeniem leczenia światłem i muzykoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i efektów fizjologicznych, które pojawiają się, gdy słabe światło i muzyka, skonfigurowane w noszonym obuusznym zestawie słuchawkowym, są stosowane przez doświadczonych palaczy papierosów, czego końcowym rezultatem jest zmniejszenie chęci palenia. Korzystanie z tego urządzenia nie wymaga żadnego uzupełniającego lub wspomagającego używania narkotyków. Przegląd nieuregulowanych produktów, które są sprzedawane w celu rzucenia palenia, mają wspólny mechanizm działania, podawanie i odstawienie nikotyny w kontrolowanym formacie dawkowania. Proponowane urządzenie badawcze nie uwzględnia użycia sprawcy narkotyku, najlepszej drogi do osiągnięcia szybkich i długotrwałych wyników zaprzestania palenia. Teoretyczną zasadą działania jest konkurencja o wchłanianie przez nikotynowe receptory cholinergiczne zlokalizowane w mózgu przez nikotynę lub LLLT i muzykoterapię. Jeśli ta rywalizacja o wchłanianie przez dwa konkurujące ze sobą elementy (papierosy i proponowane urządzenie) może spowodować, że urządzenie „zwycięży wyścig”, wówczas neuroprzekaźniki zareagują na bodziec LLLT i muzykę zamiast na nikotynę w surowicy i zmniejszą chęć do konsumpcji nikotyna. Podobnie jak w przypadku każdej nowej technologii, konieczne jest poznanie wariancji między rzeczywistą skutecznością a poziomem skuteczności placebo. Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie tej wariancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy palili papierosy przez co najmniej 5 lat bez żadnej terapii interwencyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozorny dobry stan zdrowia.
  • Musi przyznać się do posiadania chęci rzucenia palenia.
  • Chęć korzystania z proponowanego urządzenia w domu, codziennie, przez 15 minut, przez okres do 6 tygodni.
  • Chęć udziału w cotygodniowym programie monitoringu prowadzonym za pomocą krótkiej ankiety telefonicznej nieprzekraczającej 5 minut tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zaangażowanie w inne badania rzucania palenia.
  • Używanie jakiegokolwiek produktu, leku lub urządzenia, które zostały określone jako pomoc w rzuceniu palenia lub pomoc w redukcji w okresie próbnym lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywne i chroniczne zażywanie jakichkolwiek środków psychotropowych lub nielegalnych
  • Dowód jakiejkolwiek aktualnej infekcji wirusowej, grzybiczej lub bakteryjnej.
  • Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub nawyki wskazujące na zachowania autodestrukcyjne, takie jak obgryzanie paznokci, chorobliwa otyłość, kompulsywny hazard lub alkoholizm.
  • Historia aresztowania za przestępstwo lub powtarzające się naruszenia inne niż karne związane z użytkowaniem pojazdu silnikowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: W pełni aktywny
LLLT i muzykoterapia
Urządzenie: W pełni aktywny
7 pacjentom zostanie wydanych aktywnych urządzeń leczniczych ze światłem i muzyką w pełni funkcjonalnych
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko LLLT
Terapia LLLT
Urządzenie: Tylko LLLT
7 pacjentom zostanie wydanych aktywnych urządzeń terapeutycznych, które działają tylko z lekkim światłem
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko muzyka
Terapia muzyczna
Urządzenie: Tylko muzyka
7 badanych otrzyma urządzenia porównawcze placebo, działające tylko z muzyką
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Brak terapii
Urządzenie: Placebo
7 pacjentom zostanie wydanych placebo lub urządzenia pozorowane, które nie działają pod wpływem światła ani muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie nikotyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba papierosów wypalanych dziennie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freedom Laser, Inc.

Współpracownicy

NST Consultants, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Główny śledczy: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Dyrektor Studium: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLA1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W pełni aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj