Оценка LLLT/музыки для отказа от курения
31 марта 2021 г. обновлено: Freedom Laser, Inc.
Оценка эффективности низкоинтенсивного лазера/света и музыки в качестве комбинированного терапевтического устройства для лечения отказа от курения
Целью данного исследования является изучение предварительной эффективности светотерапии и музыкального устройства для домашнего использования, чтобы помочь опытному курильщику сигарет в его/ее попытке бросить курить.
Это устройство, называемое системой FQS, представляет собой тип холодной или не выделяющей тепло лазерной и спокойной музыкальной системы, которая излучает свет и музыку на поверхность уха через широко распространенные музыкальные наушники, доступные в большинстве магазинов электроники.
Теория, лежащая в основе этого метода лечения, заключается в том, что свет и музыка стимулируют часть мозга, отвечающую за выработку химических веществ, которые удовлетворяют потребность в никотине.
Если это правильно, то пользователь заменит потребность в никотине приятным лечебным эффектом свето-музыкальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение безопасности и физиологических эффектов, которые возникают, когда опытные курильщики сигарет используют низкоуровневый свет и музыку, сконфигурированные в носимых бинауральных головных уборах, с конечным результатом снижения желания курить.
Использование этого устройства не требует использования каких-либо дополнительных или дополнительных препаратов.
Обзор нерегулируемых продуктов, которые продаются для прекращения курения, имеют общий механизм действия, введение и отмену никотина в контролируемом формате дозирования.
Предлагаемое устройство для исследования не рассматривает использование наркотика-виновника как наилучший путь для достижения быстрых и долгосрочных результатов прекращения курения.
Теоретический принцип работы заключается в конкуренции за поглощение никотиновыми холинергическими рецепторами, расположенными в головном мозге, никотина или НИЛИ и музыкальной терапии.
Если эта конкуренция за поглощение двумя конкурирующими элементами (сигаретами и предлагаемым устройством) может привести к тому, что устройство «победит в гонке», тогда нейротрансмиттеры будут реагировать на НИЛИ и музыкальный стимул вместо никотина в сыворотке и приведут к уменьшению желания потреблять. никотин.
Как и в случае с любой новой технологией, важно изучить разницу между истинной эффективностью и уровнем эффективности плацебо.
Это исследование направлено на определение этой дисперсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Соединенные Штаты, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, которые курили сигареты не менее 5 лет без какой-либо интервенционной терапии в течение последних 12 месяцев.
- Видимо хорошее здоровье.
- Должен признать наличие желания бросить курить.
- Готов использовать предлагаемое устройство дома, каждый день, по 15 минут, до 6 недель.
- Готов участвовать в еженедельной программе мониторинга, проводимой посредством краткого телефонного опроса, не превышающего 5 минут в неделю.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в других исследованиях по прекращению курения.
- Использование любого продукта, лекарства или устройства, предназначенного для прекращения или снижения курения, в течение испытательного периода или в течение предшествующих последних 12 месяцев.
- Активное и хроническое потребление любых психотропных или запрещенных наркотиков
- Доказательства любой текущей вирусной, грибковой или бактериальной инфекции.
- Диагностированные психические расстройства или привычки, указывающие на саморазрушающее поведение, такие как грызение ногтей, патологическое ожирение, игромания или алкоголизм.
- История ареста за уголовное деяние или неоднократные неуголовные нарушения, связанные с использованием автомобиля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полностью активен
НИЛТ и музыкальная терапия
|
7 субъектам будут выданы устройства для активного лечения со светом и музыкой, полностью функциональные
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только LLLT
НИЛИ терапия
|
7 субъектам будут выданы активные лечебные устройства, работающие только с подсветкой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только музыка
Музыкальная терапия
|
7 субъектам будут выданы устройства сравнения плацебо с функцией только музыки.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Нет терапии
|
7 субъектам будут выданы плацебо или фиктивные устройства без световой и музыкальной функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление никотина
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество выкуриваемых сигарет в день
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
- Главный следователь: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
- Директор по исследованиям: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLA1020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .