変形性膝関節症に対する超音波誘導オゾン（O2-O3）注射の有効性
2022年3月15日 更新者：Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
変形性膝関節症患者の治療における超音波ガイド下の関節内および関節周囲オゾン（O2-O3）注入の有効性
変形性膝関節症 (KOA) は、関節の痛み、関節のこわばり、機能の低下を引き起こす一般的な身体障害および変性疾患です。 痛みを和らげ、膝の機能を改善するオゾンのメカニズムは、KOA の炎症反応を直接阻害することによるものです。 実際、KOAによる痛みを和らげるためにオゾン関節内注射が使用されていました.
この研究の目的は、変形性関節症患者の膝に与えられた医療用オゾンの関節内注射の効果を評価し、それを関節内ステロイド注射と比較し、オゾンとステロイドの有効性を調査することです。互いに対する注射の優位性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されました。
選択基準を満たした 96 人が無作為に 2 つのグループに分けられました。
最初のグループはオゾングループとして指定され、これらの患者に適用されます。
2番目のグループの患者はステロイドグループとして指定され、プロトコルに従って注射が適用されます。
参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) で評価されました。
評価が完了した参加者の膝蓋上浸出液の存在は、超音波検査によって評価され、その結果が記録されます。
参加者の初期評価は、最初の注射の前に行われます。
オゾン（O2-O3）注射群の患者には、関節内および膝関節周囲注射を3回、1回目10μg/ml、2回目15μg/ml、3回目20μg/mlで行う。 ml、10 mlの容量で各セッション。
ステロイド注射群では、ベタメタゾン（6mg/ml）1mlを膝関節内注射で1回注射する。
患者は、開始時、4週間後、および12週間後に、盲検化された調査員によって研究基準に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sefa gümrük aslan
- 電話番号：05319831406
- メール：sefagumrukk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sefa g Gümrük Aslan
- 電話番号：05319831406
- メール：sefagumrukk@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06660
- 募集
- Sefa
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コンタクト：
- Sefa gümrük aslan
- 電話番号：05319831406
- メール：sefagumrukk@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性/男性 45歳以上
- 身体診察と画像検査（直接X線撮影）による変形性膝関節症の診断
- 症状が6ヶ月以上持続する方
- -Kellgren-Lawrenceスケールグレード2および3による変形性関節症の放射線病期分類
- 自発的かつ定期的に研究に参加する
除外基準:
- 膝の手術歴
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風性関節炎など）の患者
- 神経因性疼痛の患者
- 腰や腰からの反射で痛みがある方
- -腫瘍、感染症、精神疾患、出血素因の病歴
- 過去6か月以内の外傷歴
- 過去3か月以内にヒアルロン酸またはステロイド注射
- 糖尿病、関節リウマチ、肝炎、凝固障害などの全身疾患のある方
- 悪性高血圧の方
- G6PDH（グルコース6-リン酸脱水素酵素）欠損症の方
- バセドウ病の方
- 出血が活発に続く脳血管イベント疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療オゾングループ
変形性膝関節症と診断された医療用オゾングループの患者
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オゾン（O2-O3）注射群の患者には、関節内および関節周囲の膝への注射を、1回目10μg/ml、2回目15μg/ml、3回目20μg/mlとして3回行い、 10mlの容量で各セッション。
患者は、開始時、4週間後、および12週間後に、盲検化された調査員によって研究基準に従って評価されます。
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他の：ステロイド群
変形性膝関節症と診断されたステロイド群患者
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ステロイド注射群では、ベタメタゾン（6mg/ml）1mlを膝関節内注射で1回注射する。
患者は、開始時、4週間後、および12週間後に、盲検化された調査員によって研究基準に従って評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAIN - 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：12週間まで
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は痛みの強さに最も適した 0 から 10、0 から 20、または 0 から 100 の数字に丸を付けるよう求められます。
痛みの重症度は、標準の 10 cm (安静時、運動時、および夜間) を使用して NRS で評価されました。0 は一方の端で「痛みがない」ことを意味し、10 はもう一方の端で「耐え難い痛み」を意味します。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - Short Form-36 (SF-36)
時間枠：初期、4週目 12週目 痛みの変化
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SF-36 によって評価された満足度。
Short Form (SF-36) は、患者の生活の質を調査するために使用されました。SF-36 のトルコ版の信頼性と有効性が実証されました。
SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、エネルギーと疲労、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む 8 つの異なるサブスケールに関する 36 の質問で構成されています。
SF-36 の各サブスケールは 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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初期、4週目 12週目 痛みの変化
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痛み、身体機能 - 西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：初期、4週目 12週目 痛みの変化
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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初期、4週目 12週目 痛みの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sefa gümrük aslan、Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2022年4月15日
研究の完了 (予想される)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。