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L'efficacia dell'iniezione di ozono guidata da ultrasuoni (O2-O3) con l'artrosi del ginocchio

15 marzo 2022 aggiornato da: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia dell'iniezione intra-articolare e periarticolare di ozono (O2-O3) guidata da ultrasuoni nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio

L'osteoartrosi del ginocchio (KOA) è una comune malattia invalidante e degenerativa che porta a dolori articolari, rigidità articolare e ridotta funzionalità. Il meccanismo dell'ozono per alleviare il dolore e migliorare la funzione del ginocchio consiste nell'inibire direttamente la reazione infiammatoria nel KOA. In realtà, l'iniezione intrarticolare di ozono era stata utilizzata per alleviare il dolore causato dalla KOA.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione intra-articolare di ozono medico somministrato nel ginocchio dei pazienti affetti da osteoartrite e confrontarlo con l'iniezione intra-articolare di steroidi e indagare l'efficacia dell'ozono e dello steroide per determinare la superiorità delle iniezioni l'una rispetto all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato. 96 persone che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state randomizzate in due gruppi di persone. Il primo gruppo sarà designato come gruppo Ozone e verrà applicato a questi pazienti. I pazienti nel secondo gruppo saranno designati come gruppo di steroidi e le iniezioni verranno applicate secondo il protocollo. I partecipanti sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). La presenza di versamento sovrarotuleo dei partecipanti le cui valutazioni sono state completate sarà valutata mediante ecografia e i risultati saranno registrati. Le valutazioni iniziali dei partecipanti verranno effettuate prima della prima iniezione. Ai pazienti nel gruppo di iniezione di ozono (O2-O3) verranno somministrate iniezioni intraarticolari e perarticolari al ginocchio 3 volte come la prima dose di 10 μg / ml, la seconda dose è di 15 μg / ml e la terza dose è di 20 μg / ml ml, ogni sessione in un volume di 10 ml. Nel gruppo di iniezione di steroidi, verrà iniettato 1 ml di betametasone (6 mg / ml) una volta iniezione intraarticolare del ginocchio. I pazienti saranno valutati secondo i criteri dello studio all'inizio, 4 e 12 settimane dopo da un investigatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina/maschio di età >45 anni
  2. Diagnosi di artrosi del ginocchio dopo l'esame fisico e l'imaging (radiografia diretta)
  3. Coloro i cui sintomi persistono> 6 mesi
  4. Stadiazione radiologica dell'artrosi secondo la scala Kellgren-Lawrence Grado 2 e 3
  5. Partecipazione allo studio volontariamente e regolarmente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio
  2. Pazienti con artrite infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite gottosa come)
  3. Pazienti con dolore neuropatico
  4. Quelli con dolore riflesso dalla vita o dall'anca
  5. Storia di tumore, malattia infettiva, psichiatrica, diatesi emorragica
  6. Storia del trauma negli ultimi 6 mesi
  7. Acido ialuronico o iniezione di steroidi negli ultimi 3 mesi
  8. Quelli con malattie sistemiche come diabete, artrite reumatoide, epatite, coagulopatia
  9. Quelli con ipertensione maligna
  10. Quelli con carenza di G6PDH (glucosio 6-fosfato deidrogenasi).
  11. Quelli con la malattia di Graves
  12. Quelli con malattia da eventi cerebrovascolari in cui il sanguinamento continua attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo dell'ozono medico
pazienti del gruppo medico dell'ozono con diagnosi di artrosi del ginocchio
Procedura: Iniezione medica di ozono
Ai pazienti nel gruppo di iniezione di ozono (O2-O3) verranno somministrate iniezioni intraarticolari e periarticolari al ginocchio 3 volte come la prima dose di 10 μg / ml, la seconda dose è di 15 μg / ml e la terza dose è di 20 μg / ml, ogni sessione in un volume di 10 ml. I pazienti saranno valutati secondo i criteri dello studio all'inizio, 4 e 12 settimane dopo da un investigatore in cieco.
Altro: gruppo di steroidi
pazienti del gruppo steroidi con diagnosi di artrosi del ginocchio
Procedura: gruppo di iniezione di steroidi
Nel gruppo di iniezione di steroidi, verrà iniettato 1 ml di betametasone (6 mg / ml) una volta iniezione intraarticolare del ginocchio. I pazienti saranno valutati secondo i criteri dello studio all'inizio, 4 e 12 settimane dopo da un investigatore in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOLORE - Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numerical Rating Scale (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. La gravità del dolore è stata valutata NRS utilizzando i 10 cm standard (a riposo, in movimento e di notte) con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: iniziale, 4a settimana 12a settimana cambiamento del dolore
Soddisfazione valutata dall'SF-36. Short Form (SF-36) è stato utilizzato per studiare la qualità della vita dei pazienti. L'affidabilità e la validità della versione turca di SF-36 è stata dimostrata. SF-36 è composto da 36 domande su otto diverse sottoscale tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, energia e fatica, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale. Ogni sottoscala di SF-36 ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti mostrano una migliore qualità della vita.
iniziale, 4a settimana 12a settimana cambiamento del dolore
DOLORE, FUNZIONE FISICA - Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: iniziale, 4a settimana 12a settimana cambiamento del dolore
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore, Rigidità e Funzione Fisica. I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
iniziale, 4a settimana 12a settimana cambiamento del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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