L'efficacité de l'injection d'ozone guidée par ultrasons (O2-O3) dans l'arthrose du genou
15 mars 2022 mis à jour par: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'efficacité de l'injection intra-articulaire et périarticulaire d'ozone (O2-O3) guidée par ultrasons dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou
L'arthrose du genou (KOA) est une maladie invalidante et dégénérative courante entraînant des articulations douloureuses, une raideur articulaire et une diminution de la fonction. Le mécanisme de l'ozone pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou consiste à inhiber directement la réaction inflammatoire dans le KOA. En fait, l'injection intra-articulaire d'ozone avait été utilisée pour soulager la douleur causée par le KOA.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection intra-articulaire d'ozone médical administré dans le genou des patients souffrant d'arthrose, de le comparer à l'injection intra-articulaire de stéroïdes et d'étudier l'efficacité de l'ozone et des stéroïdes pour déterminer la supériorité des injections entre elles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
96 personnes répondant aux critères d'inclusion ont été randomisées en deux groupes de personnes.
Le premier groupe sera désigné comme groupe Ozone et sera appliqué à ces patients.
Les patients du deuxième groupe seront désignés comme le groupe des stéroïdes et les injections seront appliquées conformément au protocole.
Les participants ont été évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
La présence d'un épanchement suprapatellaire des participants dont les évaluations sont terminées sera évaluée par échographie et les résultats seront enregistrés.
Des évaluations initiales des participants seront faites avant la première injection.
Les patients du groupe d'injection d'ozone (O2-O3) recevront des injections intra-articulaires et per-articulaires du genou 3 fois comme première dose de 10 μg / ml, la deuxième dose est de 15 μg / ml et la troisième dose est de 20 μg / ml, chaque séance dans un volume de 10 ml.
Dans le groupe d'injection de stéroïdes, 1 ml de bétaméthasone (6 mg / ml) sera injecté une fois par injection intra-articulaire du genou.
Les patients seront évalués selon les critères de l'étude au début, 4 et 12 semaines plus tard par un investigateur en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sefa gümrük aslan
- Numéro de téléphone: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sefa g Gümrük Aslan
- Numéro de téléphone: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06660
- Recrutement
- Sefa
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Contact:
- Sefa gümrük aslan
- Numéro de téléphone: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme / homme âgé > 45 ans
- Diagnostic de l'arthrose du genou après examen physique et imagerie (radiographie directe)
- Ceux dont les symptômes persistent > 6 mois
- Stadification radiologique de l'arthrose selon l'échelle de Kellgren-Lawrence Grade 2 et 3
- Participation volontaire et régulière à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du genou
- Les patients atteints d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite goutteuse)
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques
- Ceux dont la douleur se reflète à la taille ou à la hanche
- Antécédents tumoraux, infectieux, maladie psychiatrique, diathèse hémorragique
- Antécédents traumatiques au cours des 6 derniers mois
- Injection d'acide hyaluronique ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui ont des maladies systémiques telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite, la coagulopathie
- Ceux qui souffrent d'hypertension maligne
- Ceux qui ont un déficit en G6PDH (glucose 6-phosphate déshydrogénase)
- Ceux qui ont la maladie de Basedow
- Ceux avec une maladie d'événement vasculaire cérébral dans laquelle le saignement continue activement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe medikal ozone
patients du groupe médical de l'ozone diagnostiqués avec une arthrose du genou
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Les patients du groupe d'injection d'ozone (O2-O3) recevront des injections intra-articulaires et périarticulaires du genou 3 fois comme première dose de 10 μg / ml, la deuxième dose est de 15 μg / ml et la troisième dose est de 20 μg / ml, chaque séance dans un volume de 10 ml.
Les patients seront évalués selon les critères de l'étude au début, 4 et 12 semaines plus tard par un investigateur en aveugle.
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Autre: groupe de stéroïdes
patients du groupe des stéroïdes diagnostiqués avec une arthrose du genou
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Dans le groupe d'injection de stéroïdes, 1 ml de bétaméthasone (6 mg / ml) sera injecté une fois par injection intra-articulaire du genou.
Les patients seront évalués selon les critères de l'étude au début, 4 et 12 semaines plus tard par un investigateur en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOULEUR - Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
La sévérité de la douleur a été évaluée en utilisant le NRS standard de 10 cm (au repos, au mouvement et la nuit) avec 0 signifiant "pas de douleur" à une extrémité, et 10 signifiant "douleur insupportable" à l'autre extrémité.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: initiale, 4ème semaine 12ème semaine douleur changement
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Satisfaction évaluée par le SF-36.
Le formulaire court (SF-36) a été utilisé pour étudier la qualité de vie des patients. La fiabilité et la validité de la version turque du SF-36 ont été démontrées.
SF-36 se compose de 36 questions sur huit sous-échelles différentes, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie et la fatigue, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale générale.
Chaque sous-échelle du SF-36 est notée entre 0 et 100, et les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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initiale, 4ème semaine 12ème semaine douleur changement
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DOULEUR, FONCTION PHYSIQUE - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: initiale, 4ème semaine 12ème semaine douleur changement
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur, Raideur et Fonction Physique.
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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initiale, 4ème semaine 12ème semaine douleur changement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .