Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově řízené injekce ozónu (O2-O3) s osteoartrózou kolena

15. března 2022 aktualizováno: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Účinnost ultrazvukově naváděné intraartikulární a periartikulární injekce ozonu (O2-O3) v léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

Osteoartritida kolena (KOA) je běžné invalidizující a degenerativní onemocnění vedoucí k bolestivým kloubům, ztuhlosti kloubů a snížené funkci. Mechanismus zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolena ozónem spočívá v přímé inhibici zánětlivé reakce v KOA. Ve skutečnosti byla intraartikulární injekce ozonu použita k úlevě od bolesti způsobené KOA.

Cílem této studie je zhodnotit účinek intraartikulární injekce lékařského ozonu podávaného do kolena pacientů s osteoartrózou a porovnat jej s intraartikulární injekcí steroidů a prozkoumat účinnost ozonu a steroidu při stanovení nadřazenost injekcí vůči sobě navzájem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. 96 lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo randomizováno do dvou skupin lidí. První skupina bude označena jako Ozonová skupina, která bude aplikována na tyto pacienty. Pacienti ve druhé skupině budou označeni jako steroidní skupina a injekce budou aplikovány v souladu s protokolem. Účastníci byli hodnoceni pomocí Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Přítomnost suprapatellárního výpotku účastníků, jejichž hodnocení je dokončeno, bude hodnocena ultrasonograficky a nálezy budou zaznamenány. Počáteční hodnocení účastníků bude provedeno před první injekcí. Pacientům ve skupině injekcí ozonu (O2-O3) budou aplikovány intraartikulární a perartikulární injekce do kolena 3krát jako první dávka 10 μg/ml, druhá dávka je 15 μg/ml a třetí dávka je 20 μg/ml. ml, každé sezení v objemu 10 ml. Ve skupině s injekcí steroidů se jednou intraartikulární injekcí do kolene podá 1 ml betamethasonu (6 mg / ml). Pacienti budou hodnoceni podle kritérií studie na začátku, o 4 a 12 týdnů později zaslepeným zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena / muž ve věku > 45 let
  2. Diagnostika kolenní artrózy po fyzikálním vyšetření a zobrazení (přímá radiografie)
  3. Ti, jejichž příznaky přetrvávají > 6 měsíců
  4. Radiologický staging osteoartrózy podle Kellgren-Lawrenceovy škály Stupeň 2 a 3
  5. Účast na studiu dobrovolně a pravidelně

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace kolena v anamnéze
  2. Pacienti se zánětlivou artritidou (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artritida jako)
  3. Pacienti s neuropatickou bolestí
  4. Ti s bolestí odrážející se od pasu nebo kyčle
  5. Nádorové, infekční, psychiatrické onemocnění v anamnéze, krvácivá diatéza
  6. Historie traumatu za posledních 6 měsíců
  7. Injekce kyseliny hyaluronové nebo steroidů za poslední 3 měsíce
  8. Lidé se systémovými onemocněními, jako je diabetes, revmatoidní artritida, hepatitida, koagulopatie
  9. Ti s maligní hypertenzí
  10. Ti s nedostatkem G6PDH (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  11. Ti s Gravesovou chorobou
  12. Pacienti s cerebrovaskulární příhodou, u kterých krvácení pokračuje aktivně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina lékařského ozonu
pacienti skupiny lékařského ozonu s diagnózou osteoartrózy kolene
Postup: Injekce lékařského ozonu
Pacientům ve skupině injekcí ozonu (O2-O3) budou aplikovány intraartikulární a periartikulární injekce do kolena 3krát jako první dávka 10 μg/ml, druhá dávka je 15 μg/ml a třetí dávka je 20 μg/ml, každé sezení v objemu 10 ml. Pacienti budou hodnoceni podle kritérií studie na začátku, o 4 a 12 týdnů později zaslepeným zkoušejícím.
Jiný: steroidní skupina
pacienti ze skupiny steroidů s diagnózou osteoartrózy kolene
Postup: skupina injekcí steroidů
Ve skupině s injekcí steroidů se jednou intraartikulární injekcí do kolene podá 1 ml betamethasonu (6 mg / ml). Pacienti budou hodnoceni podle kritérií studie na začátku, o 4 a 12 týdnů později zaslepeným zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAIN – numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: až 12 týdnů
Numerical Rating Scale (NRS), pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Závažnost bolesti byla hodnocena NRS pomocí standardních 10 cm (v klidu, v pohybu a v noci), přičemž 0 znamenala "žádnou bolest" na jednom konci a 10 znamenala "nesnesitelnou bolest" na druhém konci.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: počáteční, 4. týden 12. týden změna bolesti
Spokojenost hodnotí SF-36. Krátká forma (SF-36) byla použita ke zkoumání kvality života pacientů. Byla prokázána spolehlivost a validita turecké verze SF-36. SF-36 se skládá z 36 otázek na osmi různých subškálách včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, energie a únavy, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a celkového duševního zdraví. Každá subškála SF-36 je hodnocena mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
počáteční, 4. týden 12. týden změna bolesti
BOLEST, FYZICKÉ FUNKCE – Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: počáteční, 4. týden 12. týden změna bolesti
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o dotazník, který si sami zadáte, skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
počáteční, 4. týden 12. týden změna bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce lékařského ozonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit