A eficácia da injeção de ozônio guiada por ultrassom (O2-O3) na osteoartrite do joelho
15 de março de 2022 atualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
A eficácia da injeção intra-articular e periarticular de ozônio (O2-O3) guiada por ultrassom no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho
A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma doença incapacitante e degenerativa comum que leva a articulações dolorosas, rigidez articular e diminuição da função. O mecanismo do ozônio de aliviar a dor e melhorar a função do joelho é através da inibição direta da reação inflamatória no KOA. Na verdade, a injeção intra-articular de ozônio havia sido usada para aliviar a dor causada pela OAJ.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção intra-articular de ozônio medicinal administrado no joelho de pacientes com osteoartrite e compará-lo com a injeção intra-articular de esteróides e investigar a eficácia do ozônio e do esteróide no trabalho para determinar a superioridade das injeções entre si.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
96 pessoas que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizadas em dois grupos de pessoas.
O primeiro grupo será designado como grupo Ozônio será aplicado a esses pacientes.
Os pacientes do segundo grupo serão designados como grupo esteróide e as injeções serão aplicadas de acordo com o protocolo.
Os participantes foram avaliados com a Escala Visual Analógica (VAS), The Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
A presença de derrame suprapatelar dos participantes cujas avaliações forem concluídas será avaliada por ultrassonografia e os achados serão registrados.
As avaliações iniciais dos participantes serão feitas antes da primeira injeção.
Os pacientes do grupo de injeção de ozônio (O2-O3) receberão injeções intra-articulares e per-articulares do joelho 3 vezes como a primeira dose de 10 μg / ml, a segunda dose é de 15 μg / ml e a terceira dose é de 20 μg / ml, cada sessão em um volume de 10 ml.
No grupo de injeção de esteroides, 1 ml de betametasona (6 mg/ml) será injetado uma vez por injeção intra-articular no joelho.
Os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios do estudo no início, 4 e 12 semanas depois por um investigador cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sefa gümrük aslan
- Número de telefone: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sefa g Gümrük Aslan
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- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06660
- Recrutamento
- Sefa
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Contato:
- Sefa gümrük aslan
- Número de telefone: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino/masculino com idade > 45 anos
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho após exame físico e imagem (radiografia direta)
- Aqueles cujos sintomas persistem > 6 meses
- Estadiamento radiológico da osteoartrite de acordo com a escala de Kellgren-Lawrence Grau 2 e 3
- Participação no estudo de forma voluntária e regular
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior no joelho
- Pacientes com artrite inflamatória (artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite gotosa como)
- Pacientes com dor neuropática
- Aqueles com dor refletida na cintura ou quadril
- História de tumor, doença infecciosa, psiquiátrica, diátese hemorrágica
- História de trauma nos últimos 6 meses
- Injeção de ácido hialurônico ou esteroide nos últimos 3 meses
- Aqueles com doenças sistêmicas, como diabetes, artrite reumatóide, hepatite, coagulopatia
- Aqueles com hipertensão maligna
- Aqueles com deficiência de G6PDH (Glucose 6-Fosfato Desidrogenase)
- Aqueles com doença de Graves
- Aqueles com doença de evento cerebrovascular em que o sangramento continua ativamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de ozônio médico
pacientes do grupo de ozônio médico diagnosticados com osteoartrite de joelho
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Os pacientes do grupo de injeção de ozônio (O2-O3) receberão injeções intraarticulares e periarticulares no joelho 3 vezes como a primeira dose de 10 μg / ml, a segunda dose é de 15 μg / ml e a terceira dose é de 20 μg / ml, cada sessão em um volume de 10 ml.
Os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios do estudo no início, 4 e 12 semanas depois por um investigador cego.
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Outro: grupo de esteroides
pacientes do grupo de esteróides diagnosticados com osteoartrite do joelho
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No grupo de injeção de esteroides, 1 ml de betametasona (6 mg/ml) será injetado uma vez por injeção intra-articular no joelho.
Os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios do estudo no início, 4 e 12 semanas depois por um investigador cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOR - Escala Numérica de Classificação (NRS)
Prazo: até 12 semanas
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Numerical Rating Scale (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se ajusta à sua intensidade de dor.
A gravidade da dor foi avaliada NRS usando o padrão de 10 cm (em repouso, em movimento e à noite) com 0 significando "sem dor" em uma extremidade e 10 significando "dor insuportável" na outra extremidade.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida - Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: inicial, 4ª semana 12ª semana dor alteração
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Satisfação avaliada pelo SF-36.
O Short Form (SF-36) foi usado para investigar a qualidade de vida dos pacientes. A confiabilidade e a validade da versão turca do SF-36 foram demonstradas.
O SF-36 consiste em 36 questões em oito subescalas diferentes, incluindo funcionamento físico, limitações devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e fadiga, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral.
Cada subescala do SF-36 é pontuada entre 0 e 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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inicial, 4ª semana 12ª semana dor alteração
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DOR, FUNÇÃO FÍSICA -Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: inicial, 4ª semana 12ª semana dor alteração
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor, Rigidez e Função Física.
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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inicial, 4ª semana 12ª semana dor alteração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .