Эффективность инъекции озона (O2-O3) под ультразвуковым контролем при остеоартрите коленного сустава
15 марта 2022 г. обновлено: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Эффективность внутрисуставных и периартикулярных инъекций озона (O2-O3) под ультразвуковым контролем при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является распространенным инвалидизирующим и дегенеративным заболеванием, приводящим к болезненным ощущениям в суставах, тугоподвижности суставов и снижению их функции. Механизм озона для облегчения боли и улучшения функции колена заключается в непосредственном ингибировании воспалительной реакции в KOA. На самом деле, внутрисуставная инъекция озона использовалась для облегчения боли, вызванной КоА.
Целью данного исследования является оценка эффекта внутрисуставной инъекции медицинского озона, вводимого в колено пациентов с остеоартритом, и сравнение его с внутрисуставной инъекцией стероидов, а также исследование эффективности озона и стероидов для определения превосходство инъекций друг над другом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.
96 человек, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы в две группы людей.
Первая группа будет обозначена как группа озона, которая будет применяться к этим пациентам.
Пациенты второй группы будут обозначены как группа стероидов, и инъекции будут применяться в соответствии с протоколом.
Участников оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), индекса артрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC).
Наличие супрапателлярного выпота у участников, чьи оценки завершены, будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования, и результаты будут зарегистрированы.
Первоначальные оценки участников будут сделаны перед первой инъекцией.
Пациентам в группе инъекций озона (O2-O3) будут делать внутрисуставные и внутрисуставные инъекции в коленный сустав 3 раза: первая доза 10 мкг/мл, вторая доза 15 мкг/мл и третья доза 20 мкг/мл. мл, каждый сеанс в объеме 10 мл.
В группе инъекций стероидов 1 мл бетаметазона (6 мг/мл) будет вводиться однократно внутрисуставно в коленный сустав.
Пациенты будут оцениваться в соответствии с критериями исследования в начале, через 4 и 12 недель слепым исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sefa gümrük aslan
- Номер телефона: 05319831406
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sefa g Gümrük Aslan
- Номер телефона: 05319831406
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06660
- Рекрутинг
- Sefa
-
Контакт:
- Sefa gümrük aslan
- Номер телефона: 05319831406
- Электронная почта: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина/мужчина в возрасте> 45 лет
- Диагностика остеоартроза коленного сустава после физикального обследования и визуализации (прямая рентгенография)
- Те, у кого симптомы сохраняются> 6 месяцев
- Рентгенологическое стадирование остеоартроза по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 и 3 степени
- Участие в исследовании добровольное и регулярное
Критерий исключения:
- История предыдущей операции на колене
- Пациенты с воспалительным артритом (ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит как)
- Пациенты с нейропатической болью
- Те, у кого боль отражается от талии или бедра
- В анамнезе опухолевые, инфекционные, психические заболевания, геморрагический диатез
- Травмы в анамнезе за последние 6 мес.
- Инъекции гиалуроновой кислоты или стероидов за последние 3 месяца
- Людям с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, ревматоидный артрит, гепатит, коагулопатия
- Те, у кого злокачественная гипертония
- Лица с дефицитом G6PDH (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
- Те, у кого болезнь Грейвса
- Лица с цереброваскулярными нарушениями, при которых активно продолжается кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: медицинская озоновая группа
пациенты медицинской группы озона с диагнозом остеоартроз коленного сустава
|
Пациентам в группе инъекций озона (O2-O3) будут делать внутрисуставные и периартикулярные инъекции в коленный сустав 3 раза: первая доза 10 мкг/мл, вторая доза 15 мкг/мл и третья доза 20 мкг/мл, каждый сеанс в объеме 10 мл.
Пациенты будут оцениваться в соответствии с критериями исследования в начале, через 4 и 12 недель слепым исследователем.
|
|
Другой: стероидная группа
пациенты группы стероидов с диагнозом остеоартроз коленного сустава
|
В группе инъекций стероидов 1 мл бетаметазона (6 мг/мл) будет вводиться однократно внутрисуставно в коленный сустав.
Пациенты будут оцениваться в соответствии с критериями исследования в начале, через 4 и 12 недель слепым исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БОЛЬ - числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): пациентов просят обвести число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Интенсивность боли оценивали по NRS с использованием стандартных 10 см (в покое, при движении и ночью), где 0 означало «отсутствие боли» на одном конце и 10 означало «невыносимую боль» на другом конце.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: начальная, 4-я неделя 12-я неделя изменение боли
|
Удовлетворенность оценивается по шкале SF-36.
Краткая форма (SF-36) использовалась для исследования качества жизни пациентов. Была продемонстрирована надежность и достоверность турецкой версии SF-36.
SF-36 состоит из 36 вопросов по восьми различным подшкалам, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию и усталость, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье.
Каждая подшкала SF-36 оценивается от 0 до 100, и более высокие баллы показывают лучшее качество жизни.
|
начальная, 4-я неделя 12-я неделя изменение боли
|
|
БОЛЬ, ФИЗИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ - Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: начальная, 4-я неделя 12-я неделя изменение боли
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль, скованность и физическая функция.
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
начальная, 4-я неделя 12-я неделя изменение боли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .