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무릎 골관절염에서 초음파 유도 오존(O2-O3) 주입의 효과

2022년 3월 15일 업데이트: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

무릎 골관절염 환자 치료에서 초음파 유도 관절내 및 관절주위 오존(O2-O3) 주입의 효과

무릎 골관절염(KOA)은 관절 통증, 관절 경직 및 기능 저하로 이어지는 일반적인 장애 및 퇴행성 질환입니다. 통증을 완화하고 무릎 기능을 향상시키는 오존의 메커니즘은 KOA의 염증 반응을 직접 억제하는 것입니다. 실제로 KOA로 인한 통증을 완화하기 위해 오존 관절 내 주사가 사용되었습니다.

본 연구의 목적은 골관절염 환자의 무릎에 투여하는 의료용 오존의 관절내 주사의 효과를 평가하고 이를 관절내 스테로이드 주사와 비교하여 오존과 스테로이드의 효과를 알아보고자 하는 것이다. 서로 주사의 우월성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 통제 시험으로 설계되었습니다. 포함 기준을 충족한 96명이 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. 첫 번째 그룹은 오존 그룹으로 지정되며 이 환자들에게 적용됩니다. 두 번째 그룹의 환자는 스테로이드 그룹으로 지정되고 프로토콜에 따라 주사가 적용됩니다. 참가자들은 Visual Analogue Scale(VAS), The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)로 평가되었습니다. 평가가 완료된 참가자의 슬개골상삼출액의 존재는 초음파촬영으로 평가되고 결과는 기록됩니다. 참가자의 초기 평가는 첫 번째 주사 전에 이루어집니다. 오존(O2-O3) 주사군의 환자는 1차 용량은 10μg/ml, 2차 용량은 15μg/ml, 3차 용량은 20μg/ml로 관절내 및 관절당 무릎 주사를 3회 실시한다. ml, 각 세션의 부피는 10ml입니다. 스테로이드 주사군에서는 베타메타손(6mg/ml) 1ml를 슬관절 관절주사 1회 주사한다. 맹검 조사자가 처음, 4주 및 12주 후에 연구 기준에 따라 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여/남 나이 > 45세
  2. 무릎 골관절염의 신체 검사 및 영상 진단(직접 방사선 촬영)
  3. 6개월 이상 증상이 지속되는 자
  4. Kellgren-Lawrence 척도 등급 2 및 3에 따른 골관절염의 방사선학적 병기
  5. 자발적이고 정기적으로 연구에 참여

제외 기준:

  1. 이전 무릎 수술의 역사
  2. 염증성 관절염 환자(류마티스관절염, 건선관절염, 통풍성관절염 등)
  3. 신경병성 통증 환자
  4. 허리나 엉덩이에 통증이 비치는 분
  5. 종양의 병력, 전염성, 정신 질환, 출혈 체질
  6. 지난 6개월 이내의 외상 이력
  7. 최근 3개월간 히알루론산 또는 스테로이드 주사
  8. 당뇨병, 류마티스관절염, 간염, 응고장애 등의 전신질환이 있는 자
  9. 악성 고혈압 환자
  10. G6PDH(Glucose 6-Phosphate Dehydrogenase) 결핍증이 있는 분
  11. 그레이브스병을 앓고 계신 분
  12. 출혈이 활발하게 지속되는 뇌혈관질환이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료 오존 그룹
무릎 골관절염으로 진단된 의료 오존 그룹 환자
절차: 의료용 오존 주입
오존(O2-O3)주사군 환자는 1차 용량은 10㎍/ml, 2차 용량은 15㎍/ml, 3차 용량은 20㎍/ml로 무릎 관절내 및 관절주위 주사를 3회 실시하고, 10ml의 부피로 각 세션. 맹검 조사자가 처음, 4주 및 12주 후에 연구 기준에 따라 환자를 평가합니다.
다른: 스테로이드 그룹
무릎 골관절염 진단을 받은 스테로이드군 환자
절차: 스테로이드 주사 그룹
스테로이드 주사군에서는 베타메타손(6mg/ml) 1ml를 슬관절 관절주사 1회 주사한다. 맹검 조사자가 처음, 4주 및 12주 후에 연구 기준에 따라 환자를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 - 수치 평가 척도(NRS)
기간: 최대 12주
NRS(Numerical Rating Scale), 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0과 10, 0과 20 또는 0과 100 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 통증의 중증도는 표준 10cm(안정 시, 운동 시 및 야간)를 사용하여 NRS로 평가되었으며, 0은 한쪽 끝이 "통증 없음"을 의미하고 10은 다른 쪽 끝이 "참을 수 없는 통증"을 의미했습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 약식-36(SF-36)
기간: 초기, 4주차 12주차 통증 변화
SF-36이 평가한 만족도. Short Form(SF-36)은 환자의 삶의 질을 조사하는 데 사용되었습니다. SF-36 터키어 버전의 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지 및 피로, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반적인 정신 건강을 포함하는 8개의 하위 척도에 대한 36개의 질문으로 구성됩니다. SF-36의 각 하위 척도는 0에서 100 사이의 점수이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
초기, 4주차 12주차 통증 변화
통증, 신체 기능 -WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
기간: 초기, 4주차 12주차 통증 변화
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 통증, 경직 및 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
초기, 4주차 12주차 통증 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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