Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ultraljudsstyrd ozon (O2-O3) injektion med knäartros

Effektiviteten av ultraljudsstyrd intraartikulär och periartikulär ozoninjektion (O2-O3) vid behandling av patienter med knäartros

Knäartros (KOA) är en vanlig invalidiserande och degenerativ sjukdom som leder till smärtsamma leder, ledstelhet och nedsatt funktion. Mekanismen för ozon för att lindra smärtan och förbättra knäfunktionen är genom att hämma inflammationsreaktionen i KOA direkt. Egentligen hade den intraartikulära ozoninjektionen använts för att lindra smärtan orsakad av KOA.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intraartikulär injektion av medicinsk ozon som ges i knäet på artrospatienter, och att jämföra den med intraartikulär steroidinjektion och att undersöka effektiviteten av ozon och steroider för att fastställa injektionernas överlägsenhet gentemot varandra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. 96 personer som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till två grupper av personer. Den första gruppen kommer att betecknas som ozongrupp för dessa patienter. Patienter i den andra gruppen kommer att betecknas som steroidgruppen, och injektioner kommer att utföras i enlighet med protokoll. Deltagarna utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Förekomsten av suprapatellär effusion hos deltagarna vars utvärderingar är klara kommer att utvärderas med ultraljud och resultaten kommer att registreras. Inledande utvärderingar av deltagarna kommer att göras före den första injektionen. Patienter i injektionsgruppen med ozon (O2-O3) kommer att ges intraartikulära och per-artikulära knäinjektioner 3 gånger som den första dosen på 10 μg/ml, den andra dosen är 15 μg/ml och den tredje dosen är 20 μg/ ml, varje session i en volym av 10 ml. I gruppen med steroidinjektioner kommer 1 ml betametason (6 mg / ml) att injiceras en gång intraartikulär knäinjektion. Patienterna kommer att utvärderas enligt studiekriterierna i början, 4 och 12 veckor senare av en blindad utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna/man i åldern > 45 år
  2. Diagnos av knäartros efter fysisk undersökning och bildbehandling (direkt röntgen)
  3. De vars symtom kvarstår > 6 månader
  4. Radiologisk stadieindelning av artros enligt Kellgren-Lawrence-skalan Grad 2 och 3
  5. Deltagande i studien frivilligt och regelbundet

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare knäoperationer
  2. Patienter med inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, psoriasisartrit, giktartrit som)
  3. Patienter med neuropatisk smärta
  4. De med smärta reflekteras från midjan eller höften
  5. Historik om tumör, infektionssjukdom, psykiatrisk sjukdom, blödande diates
  6. Traumahistorik under de senaste 6 månaderna
  7. Hyaluronsyra eller steroidinjektion under de senaste 3 månaderna
  8. De med systemiska sjukdomar som diabetes, reumatoid artrit, hepatit, koagulopati
  9. De med malign hypertoni
  10. De med G6PDH-brist (glukos 6-fosfatdehydrogenas).
  11. De med Graves sjukdom
  12. De med cerebrovaskulär händelsesjukdom där blödningen fortsätter aktivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinsk ozongrupp
medicinsk ozongrupp patienter diagnostiserade med knäartros
Patienter i injektionsgruppen med ozon (O2-O3) kommer att ges intraartikulära och periartikulära knälektioner 3 gånger som den första dosen på 10 μg/ml, den andra dosen är 15 μg/ml och den tredje dosen är 20 μg/ml, varje session i en volym av 10 ml. Patienterna kommer att utvärderas enligt studiekriterierna i början, 4 och 12 veckor senare av en blindad utredare.
Övrig: steroidgrupp
steroidgrupppatienter diagnostiserade med knäartros
I gruppen med steroidinjektioner kommer 1 ml betametason (6 mg / ml) att injiceras en gång intraartikulär knäinjektion. Patienterna kommer att utvärderas enligt studiekriterierna i början, 4 och 12 veckor senare av en blindad utredare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAIN - Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
Numerical Rating Scale (NRS), patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet. Svårighetsgraden av smärtan bedömdes NRS med standarden 10 cm (i vila, i rörelse och på natten) med 0 betydde "ingen smärta" i ena änden och 10 betydde "olidlig smärta" i andra änden.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
Tillfredsställelse bedömd av SF-36. Short Form (SF-36) användes för att undersöka patienternas livskvalitet. Tillförlitligheten och giltigheten av den turkiska versionen av SF-36 har visats. SF-36 består av 36 frågor på åtta olika underskalor inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi och trötthet, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och allmän psykisk hälsa. Varje delskala av SF-36 får poäng mellan 0 och 100, och högre poäng visar bättre livskvalitet.
initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
SMÄRTA, FYSISK FUNKTION -Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros. Det är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter indelade i 3 underskalor: Smärta, Stelhet och Fysisk funktion. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera