- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830423
Effektiviteten av ultraljudsstyrd ozon (O2-O3) injektion med knäartros
Effektiviteten av ultraljudsstyrd intraartikulär och periartikulär ozoninjektion (O2-O3) vid behandling av patienter med knäartros
Knäartros (KOA) är en vanlig invalidiserande och degenerativ sjukdom som leder till smärtsamma leder, ledstelhet och nedsatt funktion. Mekanismen för ozon för att lindra smärtan och förbättra knäfunktionen är genom att hämma inflammationsreaktionen i KOA direkt. Egentligen hade den intraartikulära ozoninjektionen använts för att lindra smärtan orsakad av KOA.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intraartikulär injektion av medicinsk ozon som ges i knäet på artrospatienter, och att jämföra den med intraartikulär steroidinjektion och att undersöka effektiviteten av ozon och steroider för att fastställa injektionernas överlägsenhet gentemot varandra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sefa gümrük aslan
- Telefonnummer: 05319831406
- E-post: sefagumrukk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sefa g Gümrük Aslan
- Telefonnummer: 05319831406
- E-post: sefagumrukk@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06660
- Rekrytering
- Sefa
-
Kontakt:
- Sefa gümrük aslan
- Telefonnummer: 05319831406
- E-post: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna/man i åldern > 45 år
- Diagnos av knäartros efter fysisk undersökning och bildbehandling (direkt röntgen)
- De vars symtom kvarstår > 6 månader
- Radiologisk stadieindelning av artros enligt Kellgren-Lawrence-skalan Grad 2 och 3
- Deltagande i studien frivilligt och regelbundet
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare knäoperationer
- Patienter med inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, psoriasisartrit, giktartrit som)
- Patienter med neuropatisk smärta
- De med smärta reflekteras från midjan eller höften
- Historik om tumör, infektionssjukdom, psykiatrisk sjukdom, blödande diates
- Traumahistorik under de senaste 6 månaderna
- Hyaluronsyra eller steroidinjektion under de senaste 3 månaderna
- De med systemiska sjukdomar som diabetes, reumatoid artrit, hepatit, koagulopati
- De med malign hypertoni
- De med G6PDH-brist (glukos 6-fosfatdehydrogenas).
- De med Graves sjukdom
- De med cerebrovaskulär händelsesjukdom där blödningen fortsätter aktivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medicinsk ozongrupp
medicinsk ozongrupp patienter diagnostiserade med knäartros
|
Patienter i injektionsgruppen med ozon (O2-O3) kommer att ges intraartikulära och periartikulära knälektioner 3 gånger som den första dosen på 10 μg/ml, den andra dosen är 15 μg/ml och den tredje dosen är 20 μg/ml, varje session i en volym av 10 ml.
Patienterna kommer att utvärderas enligt studiekriterierna i början, 4 och 12 veckor senare av en blindad utredare.
|
|
Övrig: steroidgrupp
steroidgrupppatienter diagnostiserade med knäartros
|
I gruppen med steroidinjektioner kommer 1 ml betametason (6 mg / ml) att injiceras en gång intraartikulär knäinjektion.
Patienterna kommer att utvärderas enligt studiekriterierna i början, 4 och 12 veckor senare av en blindad utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAIN - Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Numerical Rating Scale (NRS), patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet.
Svårighetsgraden av smärtan bedömdes NRS med standarden 10 cm (i vila, i rörelse och på natten) med 0 betydde "ingen smärta" i ena änden och 10 betydde "olidlig smärta" i andra änden.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
|
Tillfredsställelse bedömd av SF-36.
Short Form (SF-36) användes för att undersöka patienternas livskvalitet. Tillförlitligheten och giltigheten av den turkiska versionen av SF-36 har visats.
SF-36 består av 36 frågor på åtta olika underskalor inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi och trötthet, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och allmän psykisk hälsa.
Varje delskala av SF-36 får poäng mellan 0 och 100, och högre poäng visar bättre livskvalitet.
|
initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
|
|
SMÄRTA, FYSISK FUNKTION -Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros.
Det är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter indelade i 3 underskalor: Smärta, Stelhet och Fysisk funktion.
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
initial, 4:e vecka 12:e vecka smärtförändring
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .