Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji ozonu (O2-O3) pod kontrolą ultradźwięków w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność śródstawowej i okołostawowej iniekcji ozonu (O2-O3) pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest częstą chorobą powodującą niepełnosprawność i zwyrodnienie, prowadzącą do bólu stawów, sztywności stawowej i pogorszenia funkcji. Mechanizm łagodzenia bólu i poprawy funkcji kolana przez ozon polega na bezpośrednim hamowaniu reakcji zapalnej w KOA. W rzeczywistości dostawowe wstrzyknięcie ozonu było stosowane w celu złagodzenia bólu spowodowanego przez KOA.

Celem pracy jest ocena efektu dostawowej iniekcji ozonu medycznego podanego do stawu kolanowego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów i porównanie jej z dostawową iniekcją sterydów oraz zbadanie skuteczności ozonu i sterydów w celu określenia wyższość zastrzyków względem siebie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. 96 osób spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. Pierwsza grupa zostanie oznaczona jako Grupa ozonowa zostanie zastosowana do tych pacjentów. Pacjenci z drugiej grupy zostaną oznaczeni jako grupa sterydowa, a iniekcje będą wykonywane zgodnie z protokołem. Uczestnicy byli oceniani za pomocą Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Obecność wysięku nadrzepkowego uczestników, których ocena została zakończona, zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii, a wyniki zostaną zapisane. Wstępna ocena uczestników zostanie przeprowadzona przed pierwszym zastrzykiem. Pacjenci z grupy iniekcji ozonu (O2-O3) otrzymają śródstawowe i okołostawowe iniekcje kolana 3 razy jako pierwsza dawka 10 μg/ml, druga dawka to 15 μg/ml, a trzecia dawka to 20 μg/ml ml, każda sesja w objętości 10 ml. W grupie otrzymującej wstrzyknięcie steroidu, 1 ml betametazonu (6 mg/ml) zostanie wstrzyknięte jednorazowo po wstrzyknięciu dostawowym do stawu kolanowego. Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami badania na początku, 4 i 12 tygodni później przez zaślepionego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06660
        • Rekrutacyjny
        • Sefa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta/mężczyzna w wieku > 45 lat
  2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po badaniu fizykalnym i obrazowym (radiografia bezpośrednia)
  3. Ci, których objawy utrzymują się> 6 miesięcy
  4. Stopień zaawansowania radiologicznego choroby zwyrodnieniowej stawów według skali Kellgrena-Lawrence'a Stopień 2 i 3
  5. Udział w badaniu dobrowolny i regularny

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzednich operacji kolana
  2. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów)
  3. Pacjenci z bólem neuropatycznym
  4. Osoby z bólem odbijającym się od talii lub biodra
  5. Historia choroby nowotworowej, zakaźnej, psychicznej, skazy krwotocznej
  6. Historia urazów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Zastrzyki kwasu hialuronowego lub sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wątroby, koagulopatia
  9. Osoby z nadciśnieniem złośliwym
  10. Osoby z niedoborem G6PDH (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
  11. Osoby z chorobą Gravesa-Basedowa
  12. Osoby z chorobą naczyniowo-mózgową, w której aktywnie trwa krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ozonu medycznego
pacjenci z grupy ozonu medycznego, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Procedura: Iniekcja ozonu medycznego
Pacjenci w grupie iniekcji ozonu (O2-O3) otrzymają śródstawowe i okołostawowe iniekcje kolana 3 razy jako pierwsza dawka 10 μg/ml, druga dawka to 15 μg/ml, a trzecia dawka to 20 μg/ml, każda sesja w objętości 10 ml. Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami badania na początku, 4 i 12 tygodni później przez zaślepionego badacza.
Inny: grupa sterydowa
pacjentów z grupy sterydów, u których rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Procedura: grupa zastrzyków sterydowych
W grupie otrzymującej wstrzyknięcie steroidu, 1 ml betametazonu (6 mg/ml) zostanie wstrzyknięte jednorazowo po wstrzyknięciu dostawowym do stawu kolanowego. Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami badania na początku, 4 i 12 tygodni później przez zaślepionego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BÓL - Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Numerical Rating Scale (NRS), pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Nasilenie bólu oceniano metodą NRS za pomocą standardowego 10 cm (w spoczynku, w ruchu iw nocy), gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 „ból nie do zniesienia” na drugim końcu.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: początkowa, 4 tydzień 12 tydzień zmiana bólu
Satysfakcja oceniana przez SF-36. Do oceny jakości życia pacjentów zastosowano kwestionariusz skrócony (SF-36). Wykazano rzetelność i trafność tureckiej wersji SF-36. SF-36 składa się z 36 pytań na ośmiu różnych podskalach, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, energii i zmęczenia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Każda podskala SF-36 jest punktowana od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
początkowa, 4 tydzień 12 tydzień zmiana bólu
BÓL, FUNKCJE FIZYCZNE — Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: początkowa, 4 tydzień 12 tydzień zmiana bólu
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
początkowa, 4 tydzień 12 tydzień zmiana bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Iniekcja ozonu medycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj