Effektiviteten av ultralydveiledet ozon (O2-O3) injeksjon med kneartrose
15. mars 2022 oppdatert av: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effektiviteten av ultralydveiledet intraartikulær og periartikulær ozon (O2-O3) injeksjon ved behandling av pasienter med kneartrose
Kneartrose (KOA) er en vanlig invalidiserende og degenerativ sykdom som fører til smertefulle ledd, leddstivhet og nedsatt funksjon. Mekanismen til ozon for å lindre smerten og forbedre knefunksjonen er gjennom å hemme betennelsesreaksjonen i KOA direkte. Faktisk hadde den intraartikulære ozoninjeksjonen blitt brukt for å lindre smerten forårsaket av KOA.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intraartikulær injeksjon av medisinsk ozon gitt i kneet til slitasjegiktpasienter, og å sammenligne det med intraartikulær steroidinjeksjon og å undersøke effektiviteten av ozon og steroid jobben med å bestemme. injeksjonenes overlegenhet i forhold til hverandre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
96 personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert i to grupper mennesker.
Den første gruppen vil bli utpekt som ozongruppe for disse pasientene.
Pasienter i den andre gruppen vil bli utpekt som steroidgruppen, og injeksjoner vil bli gitt i henhold til protokollen.
Deltakerne ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tilstedeværelsen av suprapatellær effusjon av deltakerne hvis evalueringer er fullført, vil bli evaluert ved ultralyd og funnene vil bli registrert.
Innledende evalueringer av deltakerne vil bli gjort før første injeksjon.
Pasienter i ozon (O2-O3) injeksjonsgruppen vil få intraartikulære og per-artikulære kneinjeksjoner 3 ganger som den første dosen på 10 μg/ml, den andre dosen er 15 μg/ml, og den tredje dosen er 20 μg/ ml, hver økt i et volum på 10 ml.
I steroidinjeksjonsgruppen vil 1 ml betametason (6 mg/ml) injiseres én gang intraartikulær kneinjeksjon.
Pasientene vil bli evaluert i henhold til studiekriteriene i begynnelsen, 4 og 12 uker senere av en blindet utreder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sefa gümrük aslan
- Telefonnummer: 05319831406
- E-post: sefagumrukk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sefa g Gümrük Aslan
- Telefonnummer: 05319831406
- E-post: sefagumrukk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06660
- Rekruttering
- Sefa
-
Ta kontakt med:
- Sefa gümrük aslan
- Telefonnummer: 05319831406
- E-post: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne / mann i alderen > 45 år
- Diagnose av kneartrose etter fysisk undersøkelse og bildediagnostikk (direkte røntgen)
- De hvis symptomer vedvarer > 6 måneder
- Radiologisk stadieinndeling av artrose i henhold til Kellgren-Lawrence skala Grad 2 og 3
- Deltagelse i studien frivillig og regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kneoperasjoner
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, psoriasisartritt, giktartritt som)
- Pasienter med nevropatiske smerter
- De med smerte reflektert fra midjen eller hoften
- Historie med svulst, smittsom, psykiatrisk sykdom, blødende diatese
- Traumehistorie de siste 6 månedene
- Hyaluronsyre eller steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- De med systemiske sykdommer som diabetes, revmatoid artritt, hepatitt, koagulopati
- De med ondartet hypertensjon
- De med G6PDH-mangel (glukose 6-fosfatdehydrogenase).
- De med Graves sykdom
- De med cerebrovaskulær hendelsessykdom der blødningen fortsetter aktivt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medisinsk ozongruppe
medisinsk ozongruppe pasienter diagnostisert med kneartrose
|
Pasienter i ozon (O2-O3) injeksjonsgruppen vil få intraartikulære og periartikulære kneinjeksjoner 3 ganger som den første dosen på 10 μg/ml, den andre dosen er 15 μg/ml, og den tredje dosen er 20 μg/ml, hver økt i et volum på 10 ml.
Pasientene vil bli evaluert i henhold til studiekriteriene i begynnelsen, 4 og 12 uker senere av en blindet utreder.
|
|
Annen: steroid gruppe
steroidgruppepasienter diagnostisert med kneartrose
|
I steroidinjeksjonsgruppen vil 1 ml betametason (6 mg/ml) injiseres én gang intraartikulær kneinjeksjon.
Pasientene vil bli evaluert i henhold til studiekriteriene i begynnelsen, 4 og 12 uker senere av en blindet utreder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAIN – Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), pasienter blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
Alvorligheten av smerten ble vurdert NRS ved bruk av standard 10 cm (i hvile, i bevegelse og om natten) med 0 betydde "ingen smerte" i den ene enden, og 10 betydde "uutholdelig smerte" i den andre enden.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: innledende, 4. uke 12. uke smerteendring
|
Tilfredshet vurdert av SF-36.
Short Form (SF-36) ble brukt for å undersøke pasientenes livskvalitet. Reliabiliteten og validiteten til den tyrkiske versjonen av SF-36 har blitt demonstrert.
SF-36 består av 36 spørsmål på åtte ulike underskalaer inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi og tretthet, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse.
Hver underskala av SF-36 skåres mellom 0 og 100, og høyere skår viser bedre livskvalitet.
|
innledende, 4. uke 12. uke smerteendring
|
|
SMERTE, FYSISK FUNKSJON -Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: innledende, 4. uke 12. uke smerteendring
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
innledende, 4. uke 12. uke smerteendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .