Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun otsoni (O2-O3) -injektion tehokkuus polven nivelrikkoon

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ultraääniohjatun nivelensisäisen ja periartikulaarisen otsoni-injektion (O2-O3) tehokkuus polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa

Polven nivelrikko (KOA) on yleinen vammauttava ja rappeuttava sairaus, joka johtaa nivelkipuihin, nivelten jäykkyyteen ja toiminnan heikkenemiseen. Otsonin mekanismi lievittää kipua ja parantaa polven toimintaa on tulehdusreaktion estäminen suoraan KOA:ssa. Itse asiassa otsonin nivelensisäistä injektiota oli käytetty KOA:n aiheuttaman kivun lievittämiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelrikkopotilaiden polveen annetun lääketieteellisen otsonin nivelensisäisen injektion vaikutusta ja verrata sitä nivelensisäiseen steroidi-injektioon sekä tutkia otsonin ja steroidin tehokkuutta tehtävän määrittämiseksi. injektioiden paremmuus toisiinsa nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. 96 osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistettiin kahteen ihmisryhmään. Ensimmäinen ryhmä nimetään otsoniryhmäksi, jota sovelletaan näihin potilaisiin. Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat nimetään steroidiryhmäksi, ja injektiot annetaan protokollan mukaisesti. Osallistujat arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) avulla. Suprapatellaarisen effuusion esiintyminen niillä osallistujilla, joiden arvioinnit on saatu päätökseen, arvioidaan ultraäänellä ja löydökset kirjataan. Osallistujien alustavat arvioinnit tehdään ennen ensimmäistä injektiota. Otsoni (O2-O3) -injektioryhmän potilaille annetaan nivelensisäisiä ja nivelen sisäisiä injektioita 3 kertaa ensimmäisenä annoksena 10 μg / ml, toinen annos on 15 μg / ml ja kolmas annos on 20 μg / ml. ml, jokainen istunto 10 ml:n tilavuudessa. Steroidi-injektioryhmässä 1 ml beetametasonia (6 mg/ml) ruiskutetaan kerran nivelensisäisen polven injektion jälkeen. Sokkotutkija arvioi potilaat tutkimuksen kriteerien mukaan alussa, 4 ja 12 viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06660
        • Rekrytointi
        • Sefa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen/mies yli 45 vuotta
  2. Polven nivelrikon diagnoosi fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen jälkeen (suora röntgenkuvaus)
  3. Ne, joiden oireet jatkuvat yli 6 kuukautta
  4. Nivelrikkon radiologinen määritys Kellgren-Lawrencen asteikolla 2 ja 3
  5. Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemman polvileikkauksen historia
  2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus jne.)
  3. Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
  4. Ne, joilla kipu heijastuu vyötäröltä tai lantiosta
  5. Anamneesi kasvain, tarttuva, psykiatrinen sairaus, verenvuotodiateesi
  6. Traumahistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
  7. Hyaluronihappo- tai steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Ne, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, nivelreuma, hepatiitti, koagulopatia
  9. Ne, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti
  10. Ne, joilla on G6PDH:n (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin) puutos
  11. Ne, joilla on Gravesin tauti
  12. Ne, joilla on aivoverenkiertohäiriö, jossa verenvuoto jatkuu aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lääketieteellinen otsoniryhmä
lääketieteellisen otsoniryhmän potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
Menettely: Lääketieteellinen otsoni-injektio
Otsoni (O2-O3) -injektioryhmän potilaille annetaan nivelensisäisiä ja nivelen ympärillä olevia polviruiskeita 3 kertaa ensimmäisenä annoksena 10 μg / ml, toinen annos on 15 μg / ml ja kolmas annos on 20 μg / ml, jokainen istunto 10 ml:n tilavuudessa. Sokkotutkija arvioi potilaat tutkimuksen kriteerien mukaan alussa, 4 ja 12 viikkoa myöhemmin.
Muut: steroidiryhmä
steroidiryhmän potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
Menettely: steroidi-injektioryhmä
Steroidi-injektioryhmässä 1 ml beetametasonia (6 mg/ml) ruiskutetaan kerran nivelensisäisen polven injektion jälkeen. Sokkotutkija arvioi potilaat tutkimuksen kriteerien mukaan alussa, 4 ja 12 viikkoa myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAIN - Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa. Kivun vakavuus arvioitiin NRS käyttämällä standardia 10 cm (levossa, liikkeessä ja yöllä), jolloin 0 tarkoitti "ei kipua" toisessa päässä ja 10 tarkoitti "sietämätöntä kipua" toisessa päässä.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu – lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 4. viikko 12. viikko kipumuutos
SF-36 arvioi tyytyväisyyttä. Potilaiden elämänlaadun selvittämiseen käytettiin lyhyttä muotoa (SF-36). SF-36:n turkkilaisen version luotettavuus ja pätevyys on osoitettu. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla eri ala-asteikolla, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia ja väsymys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. Jokainen SF-36:n alaasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
ensimmäinen, 4. viikko 12. viikko kipumuutos
KIPU, FYYSINEN TOIMINTA - Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 4. viikko 12. viikko kipumuutos
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu, Jäykkyys ja Fyysinen toiminta. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
ensimmäinen, 4. viikko 12. viikko kipumuutos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa