- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830423
De effectiviteit van echogeleide ozon (O2-O3) injectie bij artrose van de knie
De effectiviteit van echogeleide intra-articulaire en periarticulaire ozon (O2-O3)-injectie bij de behandeling van patiënten met knieartrose
Artrose van de knie (KOA) is een veelvoorkomende invaliderende en degeneratieve ziekte die leidt tot pijnlijke gewrichten, gewrichtsstijfheid en verminderde functie. Het mechanisme van de ozon om de pijn te verlichten en de kniefunctie te verbeteren, is door de ontstekingsreactie in de KOA direct te remmen. Eigenlijk was de intra-articulaire injectie met ozon gebruikt om de pijn veroorzaakt door KOA te verlichten.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van intra-articulaire injectie van medische ozon in de knie van artrosepatiënten, en om het te vergelijken met intra-articulaire steroïde-injectie en om de effectiviteit van ozon en steroïden te onderzoeken. de superioriteit van de injecties ten opzichte van elkaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sefa gümrük aslan
- Telefoonnummer: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sefa g Gümrük Aslan
- Telefoonnummer: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06660
- Werving
- Sefa
-
Contact:
- Sefa gümrük aslan
- Telefoonnummer: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw / man > 45 jaar
- Diagnose van knieartrose na lichamelijk onderzoek en beeldvorming (directe radiografie)
- Degenen bij wie de symptomen > 6 maanden aanhouden
- Radiologische stadiëring van artrose volgens de Kellgren-Lawrence schaal Graad 2 en 3
- Deelname aan het onderzoek vrijwillig en regelmatig
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere knieoperaties
- Patiënten met inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jichtartritis als)
- Patiënten met neuropathische pijn
- Degenen met pijn weerspiegeld vanuit de taille of heup
- Geschiedenis van tumor, infectieuze, psychiatrische ziekte, bloedingsdiathese
- Traumageschiedenis in de afgelopen 6 maanden
- Injectie met hyaluronzuur of steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Degenen met systemische ziekten zoals diabetes, reumatoïde artritis, hepatitis, coagulopathie
- Degenen met kwaadaardige hypertensie
- Degenen met G6PDH-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
- Degenen met de ziekte van Graves
- Degenen met een cerebrovasculaire aandoening waarbij het bloeden actief doorgaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: medische ozongroep
patiënten uit de medische ozongroep met de diagnose artrose van de knie
|
Patiënten in de ozon (O2-O3) injectiegroep krijgen 3 keer intra-articulaire en periarticulaire knie-injecties als de eerste dosis van 10 μg / ml, de tweede dosis is 15 μg / ml en de derde dosis is 20 μg / ml, elke sessie in een volume van 10 ml.
Patiënten zullen aan het begin, 4 en 12 weken later worden beoordeeld volgens de studiecriteria door een geblindeerde onderzoeker.
|
|
Ander: steroïde groep
steroïde groep patiënten gediagnosticeerd met artrose van de knie
|
In de steroïde-injectiegroep zal 1 ml betamethason (6 mg / ml) eenmaal intra-articulaire knie-injectie worden geïnjecteerd.
Patiënten zullen aan het begin, 4 en 12 weken later worden beoordeeld volgens de studiecriteria door een geblindeerde onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIJN - Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
De ernst van de pijn werd beoordeeld NRS met behulp van de standaard 10 cm (in rust, bij beweging en 's nachts) met 0 betekende "geen pijn" aan het ene uiteinde en 10 betekende "ondraaglijke pijn" aan het andere uiteinde.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: eerste, 4e week 12e week pijnverandering
|
Tevredenheid beoordeeld door de SF-36.
Short Form (SF-36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te onderzoeken. De betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van SF-36 is aangetoond.
SF-36 bestaat uit 36 vragen op acht verschillende subschalen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vermoeidheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.
Elke subschaal van SF-36 wordt gescoord tussen 0 en 100, en hogere scores tonen een betere kwaliteit van leven.
|
eerste, 4e week 12e week pijnverandering
|
|
PIJN, FYSIEKE FUNCTIE -Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: eerste, 4e week 12e week pijnverandering
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
eerste, 4e week 12e week pijnverandering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .