Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van echogeleide ozon (O2-O3) injectie bij artrose van de knie

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

De effectiviteit van echogeleide intra-articulaire en periarticulaire ozon (O2-O3)-injectie bij de behandeling van patiënten met knieartrose

Artrose van de knie (KOA) is een veelvoorkomende invaliderende en degeneratieve ziekte die leidt tot pijnlijke gewrichten, gewrichtsstijfheid en verminderde functie. Het mechanisme van de ozon om de pijn te verlichten en de kniefunctie te verbeteren, is door de ontstekingsreactie in de KOA direct te remmen. Eigenlijk was de intra-articulaire injectie met ozon gebruikt om de pijn veroorzaakt door KOA te verlichten.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van intra-articulaire injectie van medische ozon in de knie van artrosepatiënten, en om het te vergelijken met intra-articulaire steroïde-injectie en om de effectiviteit van ozon en steroïden te onderzoeken. de superioriteit van de injecties ten opzichte van elkaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. 96 mensen die voldeden aan de inclusiecriteria werden gerandomiseerd in twee groepen mensen. De eerste groep zal als ozongroep worden aangemerkt en zal bij deze patiënten worden toegepast. Patiënten in de tweede groep zullen worden aangewezen als de steroïdengroep en injecties zullen worden toegediend in overeenstemming met het protocol. Deelnemers werden geëvalueerd met Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De aanwezigheid van suprapatellaire effusie van de deelnemers van wie de evaluaties zijn voltooid, zal worden geëvalueerd door middel van echografie en de bevindingen zullen worden vastgelegd. De eerste evaluaties van de deelnemers zullen worden gemaakt vóór de eerste injectie. Patiënten in de ozon (O2-O3) injectiegroep zullen 3 keer intra-articulaire en per-articulaire knie-injecties krijgen als de eerste dosis van 10 μg / ml, de tweede dosis is 15 μg / ml en de derde dosis is 20 μg / ml. ml, elke sessie in een volume van 10 ml. In de steroïde-injectiegroep zal 1 ml betamethason (6 mg / ml) eenmaal intra-articulaire knie-injectie worden geïnjecteerd. Patiënten zullen aan het begin, 4 en 12 weken later worden beoordeeld volgens de studiecriteria door een geblindeerde onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw / man > 45 jaar
  2. Diagnose van knieartrose na lichamelijk onderzoek en beeldvorming (directe radiografie)
  3. Degenen bij wie de symptomen > 6 maanden aanhouden
  4. Radiologische stadiëring van artrose volgens de Kellgren-Lawrence schaal Graad 2 en 3
  5. Deelname aan het onderzoek vrijwillig en regelmatig

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  2. Patiënten met inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jichtartritis als)
  3. Patiënten met neuropathische pijn
  4. Degenen met pijn weerspiegeld vanuit de taille of heup
  5. Geschiedenis van tumor, infectieuze, psychiatrische ziekte, bloedingsdiathese
  6. Traumageschiedenis in de afgelopen 6 maanden
  7. Injectie met hyaluronzuur of steroïden in de afgelopen 3 maanden
  8. Degenen met systemische ziekten zoals diabetes, reumatoïde artritis, hepatitis, coagulopathie
  9. Degenen met kwaadaardige hypertensie
  10. Degenen met G6PDH-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
  11. Degenen met de ziekte van Graves
  12. Degenen met een cerebrovasculaire aandoening waarbij het bloeden actief doorgaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medische ozongroep
patiënten uit de medische ozongroep met de diagnose artrose van de knie
Patiënten in de ozon (O2-O3) injectiegroep krijgen 3 keer intra-articulaire en periarticulaire knie-injecties als de eerste dosis van 10 μg / ml, de tweede dosis is 15 μg / ml en de derde dosis is 20 μg / ml, elke sessie in een volume van 10 ml. Patiënten zullen aan het begin, 4 en 12 weken later worden beoordeeld volgens de studiecriteria door een geblindeerde onderzoeker.
Ander: steroïde groep
steroïde groep patiënten gediagnosticeerd met artrose van de knie
In de steroïde-injectiegroep zal 1 ml betamethason (6 mg / ml) eenmaal intra-articulaire knie-injectie worden geïnjecteerd. Patiënten zullen aan het begin, 4 en 12 weken later worden beoordeeld volgens de studiecriteria door een geblindeerde onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIJN - Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. De ernst van de pijn werd beoordeeld NRS met behulp van de standaard 10 cm (in rust, bij beweging en 's nachts) met 0 betekende "geen pijn" aan het ene uiteinde en 10 betekende "ondraaglijke pijn" aan het andere uiteinde.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: eerste, 4e week 12e week pijnverandering
Tevredenheid beoordeeld door de SF-36. Short Form (SF-36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te onderzoeken. De betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van SF-36 is aangetoond. SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen op acht verschillende subschalen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vermoeidheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid. Elke subschaal van SF-36 wordt gescoord tussen 0 en 100, en hogere scores tonen een betere kwaliteit van leven.
eerste, 4e week 12e week pijnverandering
PIJN, FYSIEKE FUNCTIE -Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: eerste, 4e week 12e week pijnverandering
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
eerste, 4e week 12e week pijnverandering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren