超声引导臭氧 (O2-O3) 注射治疗膝骨关节炎的疗效
2022年3月15日 更新者：Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
超声引导关节内和关节周围臭氧（O2-O3）注射治疗膝骨性关节炎的疗效
膝骨关节炎 (KOA) 是一种常见的致残和退行性疾病，会导致关节疼痛、关节僵硬和功能下降。 臭氧镇痛和改善膝关节功能的作用机制是通过直接抑制膝骨关节炎的炎症反应。 实际上，臭氧关节腔内注射已被用于缓解KOA引起的疼痛。
本研究的目的是评估关节内注射医用臭氧对骨关节炎患者膝关节的影响，并将其与关节内类固醇注射进行比较，并研究臭氧和类固醇的有效性确定工作注射剂相互之间的优越性。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性、随机、对照试验。
符合纳入标准的 96 人被随机分为两组。
第一组将被指定为臭氧组，将应用于这些患者。
第二组患者将被指定为类固醇组，并按照方案进行注射。
参与者使用视觉模拟量表 (VAS)、西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 进行评估。
评估完成的参与者的髌上积液的存在将通过超声检查进行评估，并将记录结果。
将在第一次注射前对参与者进行初步评估。
臭氧（O2-O3）注射组患者将进行关节内和关节腔内注射3次，第一次剂量为10μg/ml，第二次剂量为15μg/ml，第三次剂量为20μg/ml毫升，每节 10 毫升的体积。
类固醇注射组在膝关节关节内注射一次，注射倍他米松1ml（6mg/ml）。
患者将在开始时、4 周和 12 周后由盲法研究者根据研究标准进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sefa gümrük aslan
- 电话号码：05319831406
- 邮箱：sefagumrukk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sefa g Gümrük Aslan
- 电话号码：05319831406
- 邮箱：sefagumrukk@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06660
- 招聘中
- Sefa
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接触：
- Sefa gümrük aslan
- 电话号码：05319831406
- 邮箱：sefagumrukk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性/男性年龄＞45岁
- 膝关节骨性关节炎的体格检查和影像学诊断（直接X线摄影）
- 症状持续> 6个月者
- 根据 Kellgren-Lawrence 量表 2 级和 3 级对骨关节炎进行放射学分期
- 自愿并定期参与研究
排除标准：
- 既往膝关节手术史
- 炎症性关节炎患者（类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、痛风性关节炎等）
- 神经性疼痛患者
- 那些从腰部或臀部反映出疼痛的人
- 肿瘤史、传染病史、精神疾病史、出血素质
- 最近 6 个月内的外伤史
- 最近 3 个月注射过透明质酸或类固醇
- 患有糖尿病、类风湿性关节炎、肝炎、凝血病等全身性疾病者
- 恶性高血压者
- G6PDH（葡萄糖 6-磷酸脱氢酶）缺乏症患者
- 格雷夫斯病患者
- 活动性持续出血的脑血管事件疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医用臭氧组
医用臭氧组确诊膝骨性关节炎患者
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臭氧（O2-O3）注射组患者将进行关节内和关节周围注射3次，第一次剂量为10μg/ml，第二次剂量为15μg/ml，第三次剂量为20μg/ml，每个疗程的体积为 10 毫升。
患者将在开始时、4 周和 12 周后由盲法研究者根据研究标准进行评估。
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其他：类固醇组
诊断为膝关节骨性关节炎的类固醇组患者
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类固醇注射组在膝关节关节内注射一次，注射倍他米松1ml（6mg/ml）。
患者将在开始时、4 周和 12 周后由盲法研究者根据研究标准进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 - 数字评定量表 (NRS)
大体时间：长达 12 周
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数字评定量表 (NRS)，要求患者在 0 到 10、0 到 20 或 0 到 100 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。
使用标准的 10 厘米（休息、运动和夜间）评估疼痛的严重程度，0 表示一端“无痛”，10 表示另一端“难以忍受的疼痛”。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 - 简表 36 (SF-36)
大体时间：最初，第 4 周 第 12 周疼痛变化
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SF-36 评估的满意度。
简表 (SF-36) 用于调查患者的生活质量。土耳其语版本的 SF-36 的可靠性和有效性已得到证明。
SF-36 由 36 个问题组成，涉及八个不同的分量表，包括身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、精力和疲劳、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和一般心理健康。
SF-36 的每个子量表的得分在 0 到 100 之间，得分越高表明生活质量越好。
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最初，第 4 周 第 12 周疼痛变化
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疼痛、身体机能 - 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：最初，第 4 周 第 12 周疼痛变化
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。
这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛、僵硬和身体功能。
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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最初，第 4 周 第 12 周疼痛变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sefa gümrük aslan、Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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