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Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Ozoninjektion (O2-O3) bei Kniearthrose

15. März 2022 aktualisiert von: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten intraartikulären und periartikulären Ozoninjektion (O2-O3) bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose

Knie-Ostheoarthritis (KOA) ist eine häufige behindernde und degenerative Erkrankung, die zu schmerzhaften Gelenken, Gelenksteifheit und verminderter Funktion führt. Der Mechanismus des Ozons, Schmerzen zu lindern und die Kniefunktion zu verbessern, besteht darin, die Entzündungsreaktion in der KOA direkt zu hemmen. Tatsächlich wurde die intraartikuläre Ozoninjektion verwendet, um die durch KOA verursachten Schmerzen zu lindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der intraartikulären Injektion von medizinischem Ozon in das Knie von Osteoarthritis-Patienten zu bewerten und mit der intraartikulären Steroidinjektion zu vergleichen und die Wirksamkeit von Ozon und Steroid zu bestimmen die Überlegenheit der Injektionen untereinander.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. 96 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert in zwei Personengruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird als Ozongruppe bezeichnet und auf diese Patienten angewendet. Patienten in der zweiten Gruppe werden als Steroidgruppe bezeichnet und Injektionen werden gemäß dem Protokoll verabreicht. Die Teilnehmer wurden mit der Visual Analogue Scale (VAS), dem Western Ontario und dem McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bewertet. Das Vorhandensein eines suprapatellaren Ergusses der Teilnehmer, deren Auswertungen abgeschlossen sind, wird durch Ultraschall bewertet und die Befunde werden aufgezeichnet. Vor der ersten Injektion werden erste Bewertungen der Teilnehmer vorgenommen. Patienten in der Ozon (O2-O3)-Injektionsgruppe erhalten intraartikuläre und proartikuläre Knieinjektionen 3-mal als erste Dosis von 10 μg / ml, die zweite Dosis beträgt 15 μg / ml und die dritte Dosis beträgt 20 μg / ml, jede Sitzung in einem Volumen von 10 ml. In der Steroid-Injektionsgruppe wird 1 ml Betamethason (6 mg / ml) einmal intraartikulär in das Knie injiziert. Die Patienten werden gemäß den Studienkriterien zu Beginn, 4 und 12 Wochen später von einem verblindeten Prüfarzt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich/männlich > 45 Jahre
  2. Diagnose einer Kniegelenksarthrose nach körperlicher Untersuchung und Bildgebung (Direktröntgen)
  3. Diejenigen, deren Symptome > 6 Monate anhalten
  4. Radiologisches Staging der Arthrose nach der Kellgren-Lawrence-Skala Grad 2 und 3
  5. Teilnahme an der Studie freiwillig und regelmäßig

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  2. Patienten mit entzündlicher Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gichtarthritis wie)
  3. Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  4. Diejenigen mit Schmerzen, die von der Taille oder Hüfte reflektiert werden
  5. Vorgeschichte von Tumor, Infektion, psychiatrischen Erkrankungen, Blutungsdiathese
  6. Traumaanamnese innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Injektion von Hyaluronsäure oder Steroiden in den letzten 3 Monaten
  8. Menschen mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoider Arthritis, Hepatitis, Koagulopathie
  9. Diejenigen mit bösartiger Hypertonie
  10. Diejenigen mit G6PDH (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  11. Diejenigen mit Morbus Basedow
  12. Personen mit zerebrovaskulärer Ereigniserkrankung, bei der die Blutung aktiv anhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Ozongruppe
Patienten der medizinischen Ozongruppe, bei denen Knie-Ostheoarthritis diagnostiziert wurde
Verfahren: Medizinische Ozoninjektion
Patienten in der Ozon (O2-O3)-Injektionsgruppe werden dreimal intraartikuläre und periartikuläre Knieinjektionen verabreicht, wobei die erste Dosis 10 μg / ml beträgt, die zweite Dosis 15 μg / ml beträgt und die dritte Dosis 20 μg / ml beträgt. jede Sitzung in einem Volumen von 10 ml. Die Patienten werden gemäß den Studienkriterien zu Beginn, 4 und 12 Wochen später von einem verblindeten Prüfarzt bewertet.
Sonstiges: Steroidgruppe
Patienten der Steroidgruppe, bei denen Kniearthrose diagnostiziert wurde
Verfahren: Steroidinjektionsgruppe
In der Steroid-Injektionsgruppe wird 1 ml Betamethason (6 mg / ml) einmal intraartikulär in das Knie injiziert. Die Patienten werden gemäß den Studienkriterien zu Beginn, 4 und 12 Wochen später von einem verblindeten Prüfarzt bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHMERZ - Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Numerical Rating Scale (NRS), die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Die Schwere der Schmerzen wurde NRS unter Verwendung des Standards 10 cm (in Ruhe, bei Bewegung und nachts) bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ an einem Ende bedeutete und 10 „unerträgliche Schmerzen“ am anderen Ende bedeutete.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: initial, 4. Woche 12. Woche Schmerzveränderung
Zufriedenheit bewertet durch den SF-36. Short Form (SF-36) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Die Zuverlässigkeit und Validität der türkischen Version von SF-36 wurde nachgewiesen. SF-36 besteht aus 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Jede Subskala von SF-36 wird zwischen 0 und 100 bewertet, und höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität.
initial, 4. Woche 12. Woche Schmerzveränderung
SCHMERZEN, KÖRPERLICHE FUNKTION – Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: initial, 4. Woche 12. Woche Schmerzveränderung
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Hüft- und Kniearthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
initial, 4. Woche 12. Woche Schmerzveränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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