Az ultrahanggal irányított ózon (O2-O3) injekció hatékonysága térdízületi gyulladás esetén
2022. március 15. frissítette: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Az ultrahanggal irányított intraartikuláris és periartikuláris ózon (O2-O3) injekció hatékonysága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében
A térdízületi gyulladás (KOA) egy gyakori rokkantságot okozó és degeneratív betegség, amely fájdalmas ízületekhez, ízületi merevséghez és csökkent funkcióhoz vezet. Az ózon fájdalomcsillapító és térdfunkciójavító mechanizmusa a KOA-ban a gyulladásos reakció közvetlen gátlása. Valójában az ózon intraartikuláris injekciót a KOA okozta fájdalom enyhítésére használták.
A tanulmány célja az osteoarthritises betegek térdébe adott intraartikuláris orvosi ózon injekció hatásának értékelése, összehasonlítása az intraartikuláris szteroid injekcióval, valamint az ózon és szteroid hatékonyságának vizsgálata a feladat meghatározásához. az injekciók egymáshoz képesti fölénye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.
96 személyt, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportba soroltak.
Az első csoportot ózoncsoportként fogják kijelölni ezeknél a betegeknél.
A második csoportba tartozó betegeket szteroid csoportnak kell kijelölni, és az injekciókat a protokollnak megfelelően kell alkalmazni.
A résztvevőket Visual Analogue Scale (VAS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével értékelték.
Azon résztvevőknél, akiknek az értékelése befejeződött, a suprapatellaris folyadékgyülem jelenlétét ultrahangvizsgálattal értékelik, és a leleteket rögzítik.
A résztvevők kezdeti értékelése az első injekció beadása előtt történik.
Az ózon (O2-O3) injekciós csoportba tartozó betegek intraartikuláris és perartikuláris térd injekciót kapnak háromszor, az első 10 μg/ml dózisként, a második adag 15 μg/ml, a harmadik adag pedig 20 μg / ml, minden ülés 10 ml térfogatban.
A szteroid injekciós csoportban 1 ml betametazont (6 mg / ml) adnak be intraartikuláris térd injekcióval.
A betegeket a vizsgálati kritériumok szerint az elején, 4 és 12 héttel később egy vak vizsgáló értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sefa gümrük aslan
- Telefonszám: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sefa g Gümrük Aslan
- Telefonszám: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06660
- Toborzás
- Sefa
-
Kapcsolatba lépni:
- Sefa gümrük aslan
- Telefonszám: 05319831406
- E-mail: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti nő / férfi
- A térdízületi gyulladás diagnózisa fizikális vizsgálat és képalkotás után (direkt radiográfia)
- Azok, akiknek a tünetei 6 hónapnál tovább fennállnak
- Az osteoarthritis radiológiai stádiuma a Kellgren-Lawrence skála szerint, 2. és 3. fokozat
- A vizsgálatban való önkéntes és rendszeres részvétel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térdműtétek története
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek (rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvényes ízületi gyulladás stb.)
- Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Azok, akiknél a fájdalom a derékról vagy a csípőről tükröződik
- Daganat, fertőző, pszichiátriai betegség anamnézisében, vérzéses diathesis
- Trauma története az elmúlt 6 hónapban
- Hialuronsav vagy szteroid injekció az elmúlt 3 hónapban
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedők, mint a cukorbetegség, rheumatoid arthritis, hepatitis, koagulopátia
- Rosszindulatú magas vérnyomásban szenvedők
- G6PDH (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiányban szenvedők
- Graves-kórban szenvedők
- Azok, akik cerebrovaszkuláris betegségben szenvednek, amelyben a vérzés aktívan folytatódik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: orvosi ózoncsoport
orvosi ózon csoportban térdízületi gyulladással diagnosztizált betegek
|
Az ózon (O2-O3) injekciós csoportba tartozó betegek intraartikuláris és periartikuláris térd injekciót kapnak háromszor az első 10 μg/ml dózisként, a második adag 15 μg/ml, a harmadik adag pedig 20 μg/ml, minden munkamenet 10 ml térfogatban.
A betegeket a vizsgálati kritériumok szerint az elején, 4 és 12 héttel később egy vak vizsgáló értékeli.
|
|
Egyéb: szteroid csoport
szteroid csoportos betegek, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
|
A szteroid injekciós csoportban 1 ml betametazont (6 mg / ml) adnak be intraartikuláris térd injekcióval.
A betegeket a vizsgálati kritériumok szerint az elején, 4 és 12 héttel később egy vak vizsgáló értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAIN – Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Numerical Rating Scale (NRS) segítségével a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10, 0 és 20 vagy 0 és 100 közötti számokat, amelyek a legjobban illeszkednek a fájdalom intenzitásához.
A fájdalom súlyosságát a standard 10 cm-rel (nyugalomban, mozgásban és éjszaka) értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" az egyik végén, a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalmat" jelent a másik végén.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség – Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: kezdeti, 4. hét 12. hét fájdalomváltozás
|
Az SF-36 által értékelt elégedettség.
A Short Form (SF-36) segítségével vizsgálták a betegek életminőségét. Az SF-36 török változatának megbízhatóságát és érvényességét igazolták.
Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc különböző alskálán, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmakat, az általános egészségérzékelést, az energiát és a fáradtságot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és az általános mentális egészséget.
Az SF-36 minden alskálája 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
|
kezdeti, 4. hét 12. hét fájdalomváltozás
|
|
FÁJDALOM, FIZIKAI FUNKCIÓ – Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: kezdeti, 4. hét 12. hét fájdalomváltozás
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom, Merevség és Fizikai funkciók.
Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
kezdeti, 4. hét 12. hét fájdalomváltozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .