La eficacia de la inyección de ozono guiada por ultrasonido (O2-O3) con osteoartritis de rodilla
15 de marzo de 2022 actualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
La eficacia de la inyección de ozono (O2-O3) intraarticular y periarticular guiada por ultrasonido en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una enfermedad incapacitante y degenerativa común que provoca dolor en las articulaciones, rigidez articular y disminución de la función. El mecanismo del ozono para aliviar el dolor y mejorar la función de la rodilla es mediante la inhibición directa de la reacción de inflamación en el KOA. En realidad, la inyección intraarticular de ozono se había utilizado para aliviar el dolor causado por KOA.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inyección intraarticular de ozono médico administrado en la rodilla de los pacientes con osteoartritis y compararlo con la inyección intraarticular de esteroides e investigar la efectividad del ozono y el trabajo de esteroides para determinar la superioridad de las inyecciones entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
96 personas que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar a dos grupos de personas.
El primer grupo se designará como grupo Ozono y se aplicará a estos pacientes.
Los pacientes del segundo grupo serán designados como grupo de esteroides y las inyecciones se aplicarán de acuerdo con el protocolo.
Los participantes fueron evaluados con la escala analógica visual (VAS), el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Se evaluará mediante ultrasonografía la presencia de derrame suprapatelar de los participantes cuyas evaluaciones se completen y se registrarán los hallazgos.
Las evaluaciones iniciales de los participantes se realizarán antes de la primera inyección.
Los pacientes en el grupo de inyección de ozono (O2-O3) recibirán inyecciones de rodilla intraarticulares y perarticulares 3 veces como la primera dosis de 10 μg / ml, la segunda dosis es de 15 μg / ml y la tercera dosis es de 20 μg / ml, cada sesión en un volumen de 10 ml.
En el grupo de inyección de esteroides, se inyectará 1 ml de betametasona (6 mg/ml) una vez por inyección intraarticular en la rodilla.
Los pacientes serán evaluados según los criterios del estudio al principio, 4 y 12 semanas después por un investigador cegado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sefa gümrük aslan
- Número de teléfono: 05319831406
- Correo electrónico: sefagumrukk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sefa g Gümrük Aslan
- Número de teléfono: 05319831406
- Correo electrónico: sefagumrukk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06660
- Reclutamiento
- Sefa
-
Contacto:
- Sefa gümrük aslan
- Número de teléfono: 05319831406
- Correo electrónico: sefagumrukk@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer/hombre edad > 45 años
- Diagnóstico de artrosis de rodilla tras exploración física e imagenología (radiografía directa)
- Aquellos cuyos síntomas persisten > 6 meses
- Estadificación radiológica de la artrosis según la escala de Kellgren-Lawrence Grado 2 y 3
- Participación en el estudio de forma voluntaria y regular.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de rodilla.
- Pacientes con artritis inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis gotosa como)
- Pacientes con dolor neuropático
- Aquellos con dolor reflejado en la cintura o la cadera.
- Antecedentes de enfermedad tumoral, infecciosa, psiquiátrica, diátesis hemorrágica
- Historial de trauma en los últimos 6 meses
- Inyección de ácido hialurónico o esteroides en los últimos 3 meses
- Aquellos con enfermedades sistémicas como diabetes, artritis reumatoide, hepatitis, coagulopatía.
- Aquellos con hipertensión maligna
- Aquellos con deficiencia de G6PDH (Glucosa 6-fosfato deshidrogenasa)
- Los que tienen la enfermedad de Graves
- Aquellos con enfermedad de evento cerebrovascular en la que el sangrado continúa activamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de ozono médico
pacientes del grupo de ozono médico diagnosticados con artrosis de rodilla
|
Los pacientes en el grupo de inyección de ozono (O2-O3) recibirán inyecciones de rodilla intraarticulares y periarticulares 3 veces como la primera dosis de 10 μg / ml, la segunda dosis es de 15 μg / ml y la tercera dosis es de 20 μg / ml, cada sesión en un volumen de 10 ml.
Los pacientes serán evaluados según los criterios del estudio al principio, 4 y 12 semanas después por un investigador cegado.
|
|
Otro: grupo de esteroides
pacientes del grupo de esteroides diagnosticados con osteoartritis de rodilla
|
En el grupo de inyección de esteroides, se inyectará 1 ml de betametasona (6 mg/ml) una vez por inyección intraarticular en la rodilla.
Los pacientes serán evaluados según los criterios del estudio al principio, 4 y 12 semanas después por un investigador cegado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DOLOR - Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se adapte a la intensidad de su dolor.
La gravedad del dolor se evaluó mediante la NRS utilizando el estándar de 10 cm (en reposo, en movimiento y por la noche) con 0 significando "sin dolor" en un extremo y 10 significando "dolor insoportable" en el otro extremo.
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida - Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: inicial, 4ta semana 12ma semana dolor cambio
|
Satisfacción evaluada por el SF-36.
Se utilizó el formulario abreviado (SF-36) para investigar la calidad de vida de los pacientes. Se ha demostrado la fiabilidad y validez de la versión turca del SF-36.
SF-36 consta de 36 preguntas en ocho subescalas diferentes que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía y fatiga, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales y salud mental general.
Cada subescala del SF-36 se puntúa entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
|
inicial, 4ta semana 12ma semana dolor cambio
|
|
DOLOR, FUNCIÓN FÍSICA -Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: inicial, 4ta semana 12ma semana dolor cambio
|
El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor, Rigidez y Función Física.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
|
inicial, 4ta semana 12ma semana dolor cambio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .