- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04830462
Indvirkning af LTBI-behandling på glukosetolerance og kronisk inflammation
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af behandling med latent tuberkuloseinfektion (LTBI) på glukosetolerance og lavgradig inflammation. For næsten et århundrede siden foreslog forskere, at diabetes (DM) var forbundet med øget risiko for tuberkuloseinfektion (TB). En nyere systematisk gennemgang konkluderede, at DM øger den relative risiko for TB 3,1 gange. Omvendt kan TB påvirke den glykæmiske kontrol; TB er i mange tilfælde en kronisk infektion karakteriseret ved langvarig lavgradig inflammation og vægttab, og personer med TB er kendt for at være i risiko for hyperglykæmi og DM på tidspunktet for diagnosen. En latent infektion med m.tuberculosis-bakterien er "tavs" uden symptomer.
1,7 milliarder har LTBI på globalt plan. Selvom den inficerede person ikke oplever symptomer, er øget baggrundsbetændelse blevet vist hos LTBI-patienter i tidligere undersøgelser. Vi ved også, at en stigning i inflammatoriske markører går forud for klinisk udvikling af DM, og at subklinisk inflammation bidrager til insulinresistens. Vi antager, at LTBI bidrager til dysreguleret glukosemetabolisme på grund af øget lavgradig inflammation, og at behandling vil reducere lavgradig inflammation og forbedre glukosetolerancen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Niklas Lorentsson, MD
- Telefonnummer: 31617979
- E-mail: hans.johan.niklas.lorentsson.02@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pernille Ravn, ass.Prof
- E-mail: pernille.ravn.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for LTBIDM-armen:
- 18+ år
- Kendt DM type 2
Inklusionskriterier for LTBI-arm
- 18+ år
- LTBI positiv
- Ingen diagnose med eller kendt DM (1 og 2)
Eksklusionskriterier (begge arme):
- Tidligere behandling for TB eller LTBI
- Graviditet
- Type 1 DM
- Kendt immunsuppression såsom: HIV, steroidbehandling inden for 14 dage før inklusion, daglig NSAID-behandling, igangværende kemoterapi, igangværende immunmodulerende behandling eller splenektomi
- Kendt kontraindikation for begge undersøgelseslægemidler
- Kendt aktiv leversygdom
- Kendte alvorlige inflammatoriske eller reumatologiske sygdomme med immunaktivering og behov for langvarig systemisk behandling såsom IBD, RA, Psoriasis og Wegners granulomatose
- Nylig antibiotikabehandling (>2 dage) eller alvorlig infektion inden for 14 dage før indskrivning
- Kendt aktiv cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: LTBI og DM
Deltagere med LTBI og DM vil blive behandlet med Rifampicin eller Isoniazid efter den behandlende læges skøn
|
Rifampicin 600 mg oralt én gang dagligt i 4 måneder
Isoniazid 300 mg dagligt i 6 måneder
|
Andet: LTBI uden DM
Deltagere med LTBI uden DM vil blive behandlet med Rifampicin eller Isoniazid efter den behandlende læges skøn
|
Rifampicin 600 mg oralt én gang dagligt i 4 måneder
Isoniazid 300 mg dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OGTT (oral glucosetolerancetest)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Reduktion i plasmaglukoseareal under kurven under OGTT
|
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i insulinproduktionen
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Insulin/c-peptid, HOMA-B før og efter behandling
|
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
HOMA-IR før og efter behandling
|
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Ændringer i lavgradige inflammatoriske markører og i adipokiner
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Et panel af cytokiner og adipokiner
|
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
INF-gamma ændring
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Ændringer i IFN-γ-niveauer efter inkubation med saltvandsopløsning, TB-antigen eller phytohæmagglutinin A før, under og efter behandling
|
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Kropssammensætning før og efter behandling målt med DEXA-scanning og/eller bioimpedans
|
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Diabetes mellitus, type 2
- Betændelse
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Rifampin
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20028894 or 126496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Rifampicin 300 mg oral kapsel
-
Orion Corporation, Orion PharmaBayerAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRekrutteringFM101 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med okulær hypertensionOkulær hypertensionAustralien
-
Thomas BenfieldRekrutteringHIV-infektioner | Fedme | Nyreinsufficiens | Osteoporose | Hiv | Vægtøgning | HIV lipodystrofiDanmark
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetKolorektale adenomerKina
-
Universidade Federal do CearáConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José... og andre samarbejdspartnereRekruttering