Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af LTBI-behandling på glukosetolerance og kronisk inflammation

15. maj 2023 opdateret af: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​behandling med latent tuberkuloseinfektion (LTBI) på glukosetolerance og lavgradig inflammation. For næsten et århundrede siden foreslog forskere, at diabetes (DM) var forbundet med øget risiko for tuberkuloseinfektion (TB). En nyere systematisk gennemgang konkluderede, at DM øger den relative risiko for TB 3,1 gange. Omvendt kan TB påvirke den glykæmiske kontrol; TB er i mange tilfælde en kronisk infektion karakteriseret ved langvarig lavgradig inflammation og vægttab, og personer med TB er kendt for at være i risiko for hyperglykæmi og DM på tidspunktet for diagnosen. En latent infektion med m.tuberculosis-bakterien er "tavs" uden symptomer.

1,7 milliarder har LTBI på globalt plan. Selvom den inficerede person ikke oplever symptomer, er øget baggrundsbetændelse blevet vist hos LTBI-patienter i tidligere undersøgelser. Vi ved også, at en stigning i inflammatoriske markører går forud for klinisk udvikling af DM, og at subklinisk inflammation bidrager til insulinresistens. Vi antager, at LTBI bidrager til dysreguleret glukosemetabolisme på grund af øget lavgradig inflammation, og at behandling vil reducere lavgradig inflammation og forbedre glukosetolerancen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for LTBIDM-armen:

  • 18+ år
  • Kendt DM type 2

Inklusionskriterier for LTBI-arm

  • 18+ år
  • LTBI positiv
  • Ingen diagnose med eller kendt DM (1 og 2)

Eksklusionskriterier (begge arme):

  • Tidligere behandling for TB eller LTBI
  • Graviditet
  • Type 1 DM
  • Kendt immunsuppression såsom: HIV, steroidbehandling inden for 14 dage før inklusion, daglig NSAID-behandling, igangværende kemoterapi, igangværende immunmodulerende behandling eller splenektomi
  • Kendt kontraindikation for begge undersøgelseslægemidler
  • Kendt aktiv leversygdom
  • Kendte alvorlige inflammatoriske eller reumatologiske sygdomme med immunaktivering og behov for langvarig systemisk behandling såsom IBD, RA, Psoriasis og Wegners granulomatose
  • Nylig antibiotikabehandling (>2 dage) eller alvorlig infektion inden for 14 dage før indskrivning
  • Kendt aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LTBI og DM
Deltagere med LTBI og DM vil blive behandlet med Rifampicin eller Isoniazid efter den behandlende læges skøn
Rifampicin 600 mg oralt én gang dagligt i 4 måneder
Isoniazid 300 mg dagligt i 6 måneder
Andet: LTBI uden DM
Deltagere med LTBI uden DM vil blive behandlet med Rifampicin eller Isoniazid efter den behandlende læges skøn
Rifampicin 600 mg oralt én gang dagligt i 4 måneder
Isoniazid 300 mg dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OGTT (oral glucosetolerancetest)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Reduktion i plasmaglukoseareal under kurven under OGTT
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinproduktionen
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Insulin/c-peptid, HOMA-B før og efter behandling
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
HOMA-IR før og efter behandling
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Ændringer i lavgradige inflammatoriske markører og i adipokiner
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Et panel af cytokiner og adipokiner
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
INF-gamma ændring
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Ændringer i IFN-γ-niveauer efter inkubation med saltvandsopløsning, TB-antigen eller phytohæmagglutinin A før, under og efter behandling
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)
Kropssammensætning før og efter behandling målt med DEXA-scanning og/eller bioimpedans
Tidsramme: 4-6 måneder (afhængig af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rifampicin 300 mg oral kapsel

3
Abonner