Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby LTBI na glukózovou toleranci a chronický zánět

15. května 2023 aktualizováno: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Tato studie bude zkoumat účinek léčby latentní tuberkulózní infekce (LTBI) na glukózovou toleranci a zánět nízkého stupně. Téměř před sto lety vědci navrhli, že diabetes (DM) je spojen se zvýšeným rizikem tuberkulózní infekce (TBC). Novější systematický přehled dospěl k závěru, že DM zvyšuje relativní riziko TBC 3,1krát. Naopak TBC může ovlivnit glykemickou kontrolu; TBC je v mnoha případech chronická infekce charakterizovaná dlouhodobým zánětem nízkého stupně a úbytkem hmotnosti a je známo, že osoby s TB jsou v době diagnózy vystaveny riziku hyperglykémie a DM. Latentní infekce bakterií m.tuberculosis je "tichá" bez příznaků.

1,7 miliardy má LTBI v celosvětovém měřítku. Přestože infikovaná osoba nepociťuje příznaky, v předchozích studiích byl u pacientů s LTBI prokázán zvýšený zánět na pozadí. Víme také, že zvýšení zánětlivých markerů předchází klinickému rozvoji DM a že subklinický zánět přispívá k inzulínové rezistenci. Předpokládáme, že LTBI přispívá k dysregulovanému metabolismu glukózy v důsledku zvýšeného zánětu nízkého stupně a že léčba sníží zánět nízkého stupně a zlepší toleranci glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev-Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro větev LTBIDM:

  • 18+ let
  • Známý DM typ 2

Kritéria pro zařazení do ramene LTBI

  • 18+ let
  • LTBI pozitivní
  • Žádná diagnóza nebo známý DM (1 a 2)

Kritéria vyloučení (obě větve):

  • Předchozí léčba TBC nebo LTBI
  • Těhotenství
  • Typ 1 DM
  • Známá imunosuprese, jako je: HIV, léčba steroidy během 14 dnů před zařazením, denní léčba NSAID, probíhající chemoterapie, probíhající imunomodulační léčba nebo splenektomie
  • Známá kontraindikace obou studovaných léků
  • Známé aktivní onemocnění jater
  • Známá těžká zánětlivá nebo revmatologická onemocnění s aktivací imunity a potřebou dlouhodobé systémové léčby, jako je IBD, RA, psoriáza a Wegnerova granulomatóza
  • Nedávná léčba antibiotiky (>2 dny) nebo závažná infekce během 14 dnů před zařazením
  • Známá aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LTBI a DM
Účastníci s LTBI a DM budou léčeni rifampicinem nebo isoniazidem podle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Rifampicin 300 mg perorální tobolka
Rifampicin 600 mg perorálně jednou denně po dobu 4 měsíců
Lék: Isoniazid 300 mg PERORÁLNÍ TABLETA
Isoniazid 300 mg denně po dobu 6 měsíců
Jiný: LTBI bez DM
Účastníci s LTBI bez DM budou léčeni rifampicinem nebo isoniazidem podle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Rifampicin 300 mg perorální tobolka
Rifampicin 600 mg perorálně jednou denně po dobu 4 měsíců
Lék: Isoniazid 300 mg PERORÁLNÍ TABLETA
Isoniazid 300 mg denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OGTT (orální glukózový toleranční test)
Časové okno: Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Snížení plochy glukózy v plazmě pod křivkou během OGTT
Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v produkci inzulínu
Časové okno: Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Inzulín/c-peptid, HOMA-B před a po léčbě
Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
HOMA-IR před a po ošetření
Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Změny v zánětlivých markerech nízkého stupně a v adipokinech
Časové okno: Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Panel cytokinů a adipokinů
Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
INF-gama změna
Časové okno: Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Změny hladin IFN-γ po inkubaci s fyziologickým roztokem, TB antigenem nebo fytohemaglutininem A před, během a po léčbě
Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Změny ve složení těla
Časové okno: Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)
Složení těla před a po ošetření měřeno pomocí skenování DEXA a/nebo bioimpedance
Doba trvání: 4-6 měsíců (v závislosti na léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20028894 or 126496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rifampicin 300 mg perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit