LTBI-hoidon vaikutus glukoositoleranssiin ja krooniseen tulehdukseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidon vaikutusta glukoositoleranssiin ja matala-asteiseen tulehdukseen. Lähes sata vuotta sitten tutkijat ehdottivat, että diabetes (DM) liittyi lisääntyneeseen tuberkuloosiinfektion (TB) riskiin. Tuoreessa systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että DM lisää tuberkuloosin suhteellista riskiä 3,1 kertaa. Käänteisesti tuberkuloosi voi vaikuttaa sokeritasapainoon; Tuberkuloosi on monissa tapauksissa krooninen infektio, jolle on ominaista pitkäaikainen matala-asteinen tulehdus ja painonpudotus, ja tuberkuloosia sairastavilla henkilöillä tiedetään olevan hyperglykemian ja DM:n riski diagnoosin aikaan. Piilevä m.tuberculosis-bakteerin aiheuttama infektio on "hiljainen" ilman oireita.
1,7 miljardilla on LTBI maailmanlaajuisesti. Vaikka tartunnan saaneella ei olisikaan oireita, aiemmissa tutkimuksissa LTBI-potilailla on havaittu lisääntynyttä taustatulehdusta. Tiedämme myös, että tulehdusmerkkiaineiden lisääntyminen edeltää DM:n kliinistä kehittymistä ja että subkliininen tulehdus edistää insuliiniresistenssiä. Oletamme, että LTBI edistää glukoosin aineenvaihdunnan häiriötä lisääntyneen matala-asteisen tulehduksen vuoksi ja että hoito vähentää matala-asteista tulehdusta ja parantaa glukoosinsietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit LTBIDM-haaralle:
- 18+ vuotta
- Tunnettu DM-tyyppi 2
Sisällyskriteerit LTBI-haaralle
- 18+ vuotta
- LTBI positiivinen
- Ei diagnoosia tai tiedossa oleva DM (1 ja 2)
Poissulkemiskriteerit (molemmat kädet):
- Aiempi hoito tuberkuloosiin tai LTBI:hen
- Raskaus
- Tyyppi 1 DM
- Tunnettu immunosuppressio, kuten: HIV, steroidihoito 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, päivittäinen NSAID-hoito, meneillään oleva kemoterapia, meneillään oleva immunomoduloiva hoito tai pernan poisto
- Tunnettu vasta-aihe molemmille tutkimuslääkkeille
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus
- Tunnetut vakavat tulehdukselliset tai reumatologiset sairaudet, joihin liittyy immuuniaktivaatio ja pitkittyneen systeemisen hoidon tarve, kuten IBD, nivelreuma, psoriaasi ja Wegners-granulomatoosi
- Äskettäinen antibioottihoito (>2 päivää) tai vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LTBI ja DM
Osallistujia, joilla on LTBI ja DM, hoidetaan rifampisiinilla tai isoniatsidilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Rifampisiini 600 mg suun kautta kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Isoniatsid 300 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Muut: LTBI ilman DM:ää
Osallistujia, joilla on LTBI ilman DM:tä, hoidetaan rifampisiinilla tai isoniatsidilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Rifampisiini 600 mg suun kautta kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Isoniatsid 300 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGTT (oraalinen glukoosin sietotesti)
Aikaikkuna: Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Plasman glukoosialueen pieneneminen käyrän alla OGTT:n aikana
|
Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliinin tuotannossa
Aikaikkuna: Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Insuliini/c-peptidi, HOMA-B ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
HOMA-IR ennen ja jälkeen hoitoa
|
Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
|
Muutokset matala-asteisissa tulehdusmarkkereissa ja adipokiineissa
Aikaikkuna: Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Sytokiinien ja adipokiinien paneeli
|
Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
|
INF-gammamuutos
Aikaikkuna: Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Muutokset IFN-y-tasoissa suolaliuoksen, TB-antigeenin tai fytohemagglutiniini A:n kanssa inkuboinnin jälkeen ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Kehon koostumus ennen ja jälkeen hoitoa mitattuna DEXA-skannauksella ja/tai bioimpedanssilla
|
Aika: 4-6 kuukautta (riippuen hoidosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifampiini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20028894 or 126496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .