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LTBI 치료가 포도당 내성 및 만성 염증에 미치는 영향

2023년 5월 15일 업데이트: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

이 연구는 잠복결핵감염(LTBI) 치료가 포도당 내성과 저등급 염증에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 거의 100년 전에 연구자들은 당뇨병(DM)이 결핵 감염(TB)의 위험 증가와 관련이 있다고 제안했습니다. 보다 최근의 체계적 검토에서는 DM이 TB에 대한 상대적 위험을 3.1배 증가시킨다고 결론지었습니다. 반대로 결핵은 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 결핵은 많은 경우 장기간의 저등급 염증과 체중 감소를 특징으로 하는 만성 감염이며, 결핵 환자는 진단 당시 고혈당증과 DM의 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. m.tuberculosis 박테리아의 잠복 감염은 증상 없이 "침묵" 상태입니다.

전 세계적으로 17억 명이 LTBI를 가지고 있습니다. 감염된 사람이 증상을 경험하지 않더라도 이전 연구에서 LTBI 환자의 배경 염증 증가가 나타났습니다. 우리는 또한 염증 마커의 증가가 DM의 임상적 발달에 앞서고 무증상 염증이 인슐린 저항성에 기여한다는 것을 알고 있습니다. 우리는 LTBI가 낮은 수준의 염증 증가로 인해 조절 장애가 있는 포도당 대사에 기여하고 치료가 낮은 수준의 염증을 줄이고 포도당 내성을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev-Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

LTBIDM 부문에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 알려진 DM 유형 2

LTBI 부문의 포함 기준

  • 18세 이상
  • LTBI 양성
  • DM이 있거나 알려진 진단 없음(1 및 2)

제외 기준(두 팔 모두):

  • TB 또는 LTBI에 대한 이전 치료
  • 임신
  • 유형 1 DM
  • 다음과 같은 알려진 면역 억제: HIV, 포함 전 14일 이내에 스테로이드 치료, 매일 NSAID 치료, 진행 중인 화학 요법, 진행 중인 면역 조절 치료 또는 비장 절제술
  • 두 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항
  • 알려진 활동성 간 질환
  • IBD, RA, 건선 및 Wegners 육아종증과 같이 면역 활성화가 있고 장기적인 전신 치료가 필요한 알려진 중증 염증성 또는 류마티스 질환
  • 최근 항생제 치료(>2일) 또는 등록 전 14일 이내의 중증 감염
  • 알려진 활동성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LTBI 및 DM
LTBI 및 DM이 있는 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 리팜피신 또는 이소니아지드로 치료됩니다.
의약품: 리팜피신 300 Mg 구강 캡슐
리팜피신 600 mg 4개월 동안 하루에 한 번 구두로
의약품: Isoniazid 300 Mg 경구 정제
6개월 동안 매일 이소니아지드 300mg
다른: DM 없는 LTBI
DM이 없는 LTBI 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 리팜피신 또는 이소니아지드로 치료됩니다.
의약품: 리팜피신 300 Mg 구강 캡슐
리팜피신 600 mg 4개월 동안 하루에 한 번 구두로
의약품: Isoniazid 300 Mg 경구 정제
6개월 동안 매일 이소니아지드 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OGTT(경구 포도당 내성 검사)
기간: 기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
OGTT 동안 곡선 아래 혈장 포도당 면적 감소
기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 생산의 변화
기간: 기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
인슐린/c-펩티드, HOMA-B 치료 전후
기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
인슐린 저항성의 변화
기간: 기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
HOMA-IR 전후 처리
기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
저등급 염증 표지자와 아디포카인의 변화
기간: 기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
사이토카인과 아디포카인 패널
기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
INF 감마 변화
기간: 기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
식염수, 결핵 항원 또는 피토헤마글루티닌 A 사전, 치료 중 및 치료 후 배양 후 IFN-γ 수준의 변화
기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
체성분의 변화
기간: 기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)
DEXA 스캐닝 및/또는 생체 임피던스로 측정된 치료 전후 체성분
기간: 4-6개월(치료에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20028894 or 126496

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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