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LTBI 治疗对葡萄糖耐量和慢性炎症的影响

2023年5月15日 更新者：Niklas Lorentsson、Herlev and Gentofte Hospital

本研究将调查潜伏性结核感染 (LTBI) 治疗对葡萄糖耐量和低度炎症的影响。 大约一个世纪前，研究人员提出糖尿病 (DM) 与结核病感染 (TB) 风险增加有关。 最近的一项系统评价得出结论，DM 使结核病的相对风险增加 3.1 倍。 相反，结核病可能会影响血糖控制；在许多情况下，结核病是一种以长期低度炎症和体重减轻为特征的慢性感染，已知结核病患者在诊断时有患高血糖症和糖尿病的风险。 结核分枝杆菌的潜伏感染是“沉默的”，没有任何症状。

全球范围内有 17 亿人患有 LTBI。 尽管感染者没有出现症状，但在先前的研究中，LTBI 患者的背景炎症有所增加。 我们还知道，炎症标志物的增加先于 DM 的临床发展，而亚临床炎症会导致胰岛素抵抗。 我们假设 LTBI 由于低度炎症增加而导致葡萄糖代谢失调，并且治疗将减少低度炎症并改善葡萄糖耐量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Herlev-Gentofte Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

LTBIDM 组的纳入标准：

  • 18 岁以上
  • 已知 DM 类型 2

LTBI 组的纳入标准

  • 18 岁以上
  • LTBI阳性
  • 没有诊断或已知 DM（1 和 2）

排除标准（双臂）：

  • 以前接受过 TB 或 LTBI 治疗
  • 怀孕
  • 类型 1 DM
  • 已知的免疫抑制，例如：HIV、纳入前 14 天内的类固醇治疗、每日 NSAID 治疗、正在进行的化疗、正在进行的免疫调节治疗或脾切除术
  • 两种研究药物的已知禁忌症
  • 已知活动性肝病
  • 已知严重的炎症或风湿病具有免疫激活，需要长期全身治疗，如 IBD、RA、银屑病和 Wegners 肉芽肿
  • 入组前 14 天内近期抗生素治疗（>2 天）或严重感染
  • 已知活动性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LTBI 和 DM
患有 LTBI 和 DM 的参与者将根据主治医师的判断接受利福平或异烟肼治疗
药品：利福平 300 毫克口服胶囊
利福平 600 mg 口服，每天一次，持续 4 个月
药品：异烟肼 300 毫克口服片剂
异烟肼 300 mg 每天 6 个月
其他：没有 DM 的 LTBI
没有 DM 的 LTBI 参与者将由治疗医生酌情决定使用利福平或异烟肼治疗
药品：利福平 300 毫克口服胶囊
利福平 600 mg 口服，每天一次，持续 4 个月
药品：异烟肼 300 毫克口服片剂
异烟肼 300 mg 每天 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OGTT（口服葡萄糖耐量试验）
大体时间：时限：4-6 个月（取决于治疗）
OGTT 期间血浆葡萄糖曲线下面积减少
时限：4-6 个月（取决于治疗）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素产量的变化
大体时间：时限：4-6 个月（取决于治疗）
胰岛素/c肽、HOMA-B治疗前后
时限：4-6 个月（取决于治疗）
胰岛素抵抗的变化
大体时间：时限：4-6 个月（取决于治疗）
HOMA-IR 前后处理
时限：4-6 个月（取决于治疗）
低度炎症标志物和脂肪因子的变化
大体时间：时限：4-6 个月（取决于治疗）
一组细胞因子和脂肪因子
时限：4-6 个月（取决于治疗）
INF-伽马变化
大体时间：时限：4-6 个月（取决于治疗）
与盐水溶液、结核抗原或植物凝集素 A 孵育后 IFN-γ 水平的变化 治疗前、治疗中和治疗后
时限：4-6 个月（取决于治疗）
身体成分的变化
大体时间：时限：4-6 个月（取决于治疗）
使用 DEXA 扫描和/或生物阻抗测量治疗前后的身体成分
时限：4-6 个月（取决于治疗）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev and Gentofte Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-20028894 or 126496

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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