Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van LTBI-behandeling op glucosetolerantie en chronische ontsteking

15 mei 2023 bijgewerkt door: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

In deze studie wordt het effect onderzocht van behandeling met latente tuberculose-infectie (LTBI) op glucosetolerantie en lichte ontsteking. Bijna een eeuw geleden stelden onderzoekers voor dat diabetes (DM) geassocieerd was met een verhoogd risico op tuberculose-infectie (tbc). Een recentere systematische review concludeerde dat DM het relatieve risico op tuberculose 3,1 keer verhoogt. Omgekeerd kan tbc de glykemische controle beïnvloeden; Tbc is in veel gevallen een chronische infectie die wordt gekenmerkt door langdurige lichte ontsteking en gewichtsverlies, en het is bekend dat personen met tuberculose het risico lopen op hyperglykemie en DM op het moment van diagnose. Een latente infectie met de m.tuberculosis-bacterie is "stil" zonder symptomen.

Wereldwijd hebben 1,7 miljard LTBI. Hoewel de geïnfecteerde persoon geen symptomen ervaart, is in eerdere onderzoeken een verhoogde achtergrondontsteking aangetoond bij LTBI-patiënten. We weten ook dat een toename van ontstekingsmarkers voorafgaat aan de klinische ontwikkeling van DM, en dat subklinische ontsteking bijdraagt ​​aan insulineresistentie. Onze hypothese is dat LTBI bijdraagt ​​aan een ontregeld glucosemetabolisme als gevolg van verhoogde laaggradige ontsteking, en dat behandeling laaggradige ontsteking zal verminderen en glucosetolerantie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor de LTBIDM-arm:

  • 18+ jaar
  • Bekend DM-type 2

Inclusiecriteria voor LTBI-arm

  • 18+ jaar
  • LTBI positief
  • Geen diagnose met of bekende DM (1 en 2)

Uitsluitingscriteria (beide armen):

  • Eerdere behandeling voor tbc of LTBI
  • Zwangerschap
  • Typ 1 DM
  • Bekende immunosuppressie zoals: hiv, behandeling met steroïden binnen 14 dagen voor opname, dagelijkse behandeling met NSAID's, lopende chemotherapie, lopende immunomodulerende behandeling of splenectomie
  • Bekende contra-indicatie voor beide studiegeneesmiddelen
  • Bekende actieve leverziekte
  • Bekende ernstige inflammatoire of reumatologische ziekten met immuunactivatie en behoefte aan langdurige systemische behandeling zoals IBD, RA, Psoriasis en Wegners-granulomatose
  • Recente antibioticabehandeling (>2 dagen) of ernstige infectie binnen 14 dagen voor inschrijving
  • Bekende actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LTBI en DM
Deelnemers met LTBI en DM zullen behandeld worden met Rifampicine of Isoniazide naar goeddunken van de behandelend arts
Geneesmiddel: Rifampicine 300 mg orale capsule
Rifampicine 600 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: Isoniazide 300 mg ORALE TABLET
Isoniazide 300 mg per dag gedurende 6 maanden
Ander: LTBI zonder DM
Deelnemers met LTBI zonder DM worden behandeld met rifampicine of isoniazide naar goeddunken van de behandelend arts
Geneesmiddel: Rifampicine 300 mg orale capsule
Rifampicine 600 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: Isoniazide 300 mg ORALE TABLET
Isoniazide 300 mg per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OGTT (orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Verlaging van het plasmaglucosegebied onder de curve tijdens OGTT
Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulineproductie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Insuline/c-peptid, HOMA-B voor en na de behandeling
Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
HOMA-IR voor- en nabehandeling
Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Veranderingen in laaggradige ontstekingsmarkers en in adipokines
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Een panel van cytokines en adipokines
Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
INF-gamma verandering
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Veranderingen in IFN-γ-waarden na incubatie met zoutoplossing, tbc-antigeen of fytohemagglutinine A Voor, tijdens en na de behandeling
Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)
Lichaamssamenstelling voor en na behandeling gemeten met DEXA-scanning en/of bio-impedantie
Tijdsbestek: 4-6 maanden (afhankelijk van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20028894 or 126496

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren