- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830462
Effekten av LTBI-behandling på glukostolerans och kronisk inflammation
Denna studie kommer att undersöka effekten av behandling med latent tuberkulosinfektion (LTBI) på glukostolerans och låggradig inflammation. För nästan ett sekel sedan föreslog forskare att diabetes (DM) var associerad med ökad risk för tuberkulosinfektion (TB). En nyare systematisk översikt drog slutsatsen att DM ökar den relativa risken för TB 3,1 gånger. Omvänt kan tuberkulos påverka den glykemiska kontrollen; TB är i många fall en kronisk infektion som kännetecknas av långvarig låggradig inflammation och viktminskning, och personer med TB är kända för att löpa risk för hyperglykemi och DM vid tidpunkten för diagnos. En latent infektion med m.tuberculosis-bakterien är "tyst" utan symtom.
1,7 miljarder har LTBI på en global skala. Även om den infekterade personen inte upplever symtom, har ökad bakgrundsinflammation visats hos LTBI-patienter i tidigare studier. Vi vet också att en ökning av inflammatoriska markörer föregår klinisk utveckling av DM, och att subklinisk inflammation bidrar till insulinresistens. Vi antar att LTBI bidrar till oreglerad glukosmetabolism på grund av ökad låggradig inflammation, och att behandlingen kommer att minska låggradig inflammation och förbättra glukostoleransen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för LTBIDM-armen:
- 18+ år
- Känd DM typ 2
Inklusionskriterier för LTBI-arm
- 18+ år
- LTBI positiv
- Ingen diagnos med eller känd DM (1 och 2)
Uteslutningskriterier (båda armarna):
- Tidigare behandling för TB eller LTBI
- Graviditet
- Typ 1 DM
- Känd immunsuppression såsom: HIV, steroidbehandling inom 14 dagar före inkludering, daglig NSAID-behandling, pågående kemoterapi, pågående immunmodulerande behandling eller splenektomi
- Känd kontraindikation för båda studieläkemedlen
- Känd aktiv leversjukdom
- Kända svåra inflammatoriska eller reumatologiska sjukdomar med immunaktivering och behov av långvarig systemisk behandling såsom IBD, RA, Psoriasis och Wegners granulomatosis
- Nyligen genomförd antibiotikabehandling (>2 dagar) eller allvarlig infektion inom 14 dagar före inskrivning
- Känd aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LTBI och DM
Deltagare med LTBI och DM kommer att behandlas med Rifampicin eller Isoniazid enligt den behandlande läkarens gottfinnande
|
Rifampicin 600 mg oralt en gång dagligen i 4 månader
Isoniazid 300 mg dagligen i 6 månader
|
|
Övrig: LTBI utan DM
Deltagare med LTBI utan DM kommer att behandlas med Rifampicin eller Isoniazid enligt den behandlande läkarens gottfinnande
|
Rifampicin 600 mg oralt en gång dagligen i 4 månader
Isoniazid 300 mg dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OGTT (oralt glukostoleranstest)
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
Minskning av plasmaglukosarea under kurvan under OGTT
|
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulinproduktionen
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
Insulin/c-peptid, HOMA-B före och efter behandling
|
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
|
Förändringar i insulinresistens
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
HOMA-IR för- och efterbehandling
|
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
|
Förändringar i låggradiga inflammatoriska markörer och i adipokiner
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
En panel av cytokiner och adipokiner
|
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
|
INF-gammaändring
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
Förändringar i IFN-γ-nivåer efter inkubation med saltlösning, TB-antigen eller fytohemagglutinin A före, under och efter behandling
|
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
Kroppssammansättning före och efter behandling mätt med DEXA-skanning och/eller bioimpedans
|
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Diabetes mellitus, typ 2
- Inflammation
- Tuberkulos
- Latent tuberkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Rifampin
- Isoniazid
Andra studie-ID-nummer
- H-20028894 or 126496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .