Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LTBI-behandling på glukostolerans och kronisk inflammation

15 maj 2023 uppdaterad av: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Denna studie kommer att undersöka effekten av behandling med latent tuberkulosinfektion (LTBI) på glukostolerans och låggradig inflammation. För nästan ett sekel sedan föreslog forskare att diabetes (DM) var associerad med ökad risk för tuberkulosinfektion (TB). En nyare systematisk översikt drog slutsatsen att DM ökar den relativa risken för TB 3,1 gånger. Omvänt kan tuberkulos påverka den glykemiska kontrollen; TB är i många fall en kronisk infektion som kännetecknas av långvarig låggradig inflammation och viktminskning, och personer med TB är kända för att löpa risk för hyperglykemi och DM vid tidpunkten för diagnos. En latent infektion med m.tuberculosis-bakterien är "tyst" utan symtom.

1,7 miljarder har LTBI på en global skala. Även om den infekterade personen inte upplever symtom, har ökad bakgrundsinflammation visats hos LTBI-patienter i tidigare studier. Vi vet också att en ökning av inflammatoriska markörer föregår klinisk utveckling av DM, och att subklinisk inflammation bidrar till insulinresistens. Vi antar att LTBI bidrar till oreglerad glukosmetabolism på grund av ökad låggradig inflammation, och att behandlingen kommer att minska låggradig inflammation och förbättra glukostoleransen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för LTBIDM-armen:

  • 18+ år
  • Känd DM typ 2

Inklusionskriterier för LTBI-arm

  • 18+ år
  • LTBI positiv
  • Ingen diagnos med eller känd DM (1 och 2)

Uteslutningskriterier (båda armarna):

  • Tidigare behandling för TB eller LTBI
  • Graviditet
  • Typ 1 DM
  • Känd immunsuppression såsom: HIV, steroidbehandling inom 14 dagar före inkludering, daglig NSAID-behandling, pågående kemoterapi, pågående immunmodulerande behandling eller splenektomi
  • Känd kontraindikation för båda studieläkemedlen
  • Känd aktiv leversjukdom
  • Kända svåra inflammatoriska eller reumatologiska sjukdomar med immunaktivering och behov av långvarig systemisk behandling såsom IBD, RA, Psoriasis och Wegners granulomatosis
  • Nyligen genomförd antibiotikabehandling (>2 dagar) eller allvarlig infektion inom 14 dagar före inskrivning
  • Känd aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LTBI och DM
Deltagare med LTBI och DM kommer att behandlas med Rifampicin eller Isoniazid enligt den behandlande läkarens gottfinnande
Rifampicin 600 mg oralt en gång dagligen i 4 månader
Isoniazid 300 mg dagligen i 6 månader
Övrig: LTBI utan DM
Deltagare med LTBI utan DM kommer att behandlas med Rifampicin eller Isoniazid enligt den behandlande läkarens gottfinnande
Rifampicin 600 mg oralt en gång dagligen i 4 månader
Isoniazid 300 mg dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OGTT (oralt glukostoleranstest)
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Minskning av plasmaglukosarea under kurvan under OGTT
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinproduktionen
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Insulin/c-peptid, HOMA-B före och efter behandling
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Förändringar i insulinresistens
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
HOMA-IR för- och efterbehandling
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Förändringar i låggradiga inflammatoriska markörer och i adipokiner
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
En panel av cytokiner och adipokiner
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
INF-gammaändring
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Förändringar i IFN-γ-nivåer efter inkubation med saltlösning, TB-antigen eller fytohemagglutinin A före, under och efter behandling
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)
Kroppssammansättning före och efter behandling mätt med DEXA-skanning och/eller bioimpedans
Tidsram: 4-6 månader (beroende på behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera