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Impact du traitement de l'ITL sur la tolérance au glucose et l'inflammation chronique

15 mai 2023 mis à jour par: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Cette étude examinera l'effet du traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) sur la tolérance au glucose et l'inflammation de bas grade. Il y a près d'un siècle, des chercheurs ont proposé que le diabète (DM) soit associé à un risque accru d'infection tuberculeuse (TB). Une revue systématique plus récente a conclu que le DM augmente le risque relatif de TB de 3,1 fois. A l'inverse, la tuberculose peut affecter le contrôle glycémique ; La tuberculose est dans de nombreux cas une infection chronique caractérisée par une inflammation de faible intensité à long terme et une perte de poids, et les personnes atteintes de tuberculose sont connues pour présenter un risque d'hyperglycémie et de diabète au moment du diagnostic. Une infection latente par la bactérie m.tuberculosis est "silencieuse" sans symptômes.

1,7 milliard ont une LTBI à l'échelle mondiale. Même si la personne infectée ne présente pas de symptômes, une augmentation de l'inflammation de fond a été démontrée chez les patients atteints d'ITL dans des études antérieures. Nous savons également qu'une augmentation des marqueurs inflammatoires précède le développement clinique du DM et que l'inflammation subclinique contribue à la résistance à l'insuline. Nous émettons l'hypothèse que l'ITL contribue au métabolisme dérégulé du glucose en raison d'une augmentation de l'inflammation de bas grade, et que le traitement réduira l'inflammation de bas grade et améliorera la tolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le bras LTBIDM :

  • 18+ ans
  • DM connu de type 2

Critères d'inclusion pour le bras LTBI

  • 18+ ans
  • LTBI positif
  • Pas de diagnostic avec ou DM connu (1 et 2)

Critères d'exclusion (les deux bras) :

  • Traitement antérieur de la tuberculose ou de l'ITL
  • Grossesse
  • DM de type 1
  • Immunosuppression connue telle que : VIH, traitement stéroïdien dans les 14 jours précédant l'inclusion, traitement quotidien AINS, chimiothérapie en cours, traitement immunomodulateur en cours ou splénectomie
  • Contre-indication connue aux deux médicaments à l'étude
  • Maladie hépatique active connue
  • Maladies inflammatoires ou rhumatologiques graves connues avec activation immunitaire et nécessité d'un traitement systémique prolongé telles que MII, PR, psoriasis et granulomatose de Wegners
  • Traitement antibiotique récent (> 2 jours) ou infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Cancer actif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LTBI et DM
Les participants atteints de LTBI et de DM seront traités avec de la rifampicine ou de l'isoniazide à la discrétion du médecin traitant
Rifampicine 600 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 mois
Isoniazide 300 mg par jour pendant 6 mois
Autre: LTBI sans DM
Les participants atteints d'ITL sans diabète seront traités avec de la rifampicine ou de l'isoniazide à la discrétion du médecin traitant
Rifampicine 600 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 mois
Isoniazide 300 mg par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OGTT (test oral de tolérance au glucose)
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Réduction de la zone de glucose plasmatique sous la courbe pendant l'OGTT
Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la production d'insuline
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Insuline/c-peptid, HOMA-B pré et post traitement
Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
HOMA-IR pré et post traitement
Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Modifications des marqueurs inflammatoires de bas grade et des adipokines
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Un panel de cytokines et adipokines
Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Changement INF-gamma
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Modifications des taux d'IFN-γ après incubation avec une solution saline, l'antigène TB ou la phytohémagglutinine A avant, pendant et après le traitement
Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Changements dans la composition corporelle
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
Composition corporelle avant et après traitement mesurée par balayage DEXA et/ou bioimpédance
Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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