- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830462
Impact du traitement de l'ITL sur la tolérance au glucose et l'inflammation chronique
Cette étude examinera l'effet du traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) sur la tolérance au glucose et l'inflammation de bas grade. Il y a près d'un siècle, des chercheurs ont proposé que le diabète (DM) soit associé à un risque accru d'infection tuberculeuse (TB). Une revue systématique plus récente a conclu que le DM augmente le risque relatif de TB de 3,1 fois. A l'inverse, la tuberculose peut affecter le contrôle glycémique ; La tuberculose est dans de nombreux cas une infection chronique caractérisée par une inflammation de faible intensité à long terme et une perte de poids, et les personnes atteintes de tuberculose sont connues pour présenter un risque d'hyperglycémie et de diabète au moment du diagnostic. Une infection latente par la bactérie m.tuberculosis est "silencieuse" sans symptômes.
1,7 milliard ont une LTBI à l'échelle mondiale. Même si la personne infectée ne présente pas de symptômes, une augmentation de l'inflammation de fond a été démontrée chez les patients atteints d'ITL dans des études antérieures. Nous savons également qu'une augmentation des marqueurs inflammatoires précède le développement clinique du DM et que l'inflammation subclinique contribue à la résistance à l'insuline. Nous émettons l'hypothèse que l'ITL contribue au métabolisme dérégulé du glucose en raison d'une augmentation de l'inflammation de bas grade, et que le traitement réduira l'inflammation de bas grade et améliorera la tolérance au glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le bras LTBIDM :
- 18+ ans
- DM connu de type 2
Critères d'inclusion pour le bras LTBI
- 18+ ans
- LTBI positif
- Pas de diagnostic avec ou DM connu (1 et 2)
Critères d'exclusion (les deux bras) :
- Traitement antérieur de la tuberculose ou de l'ITL
- Grossesse
- DM de type 1
- Immunosuppression connue telle que : VIH, traitement stéroïdien dans les 14 jours précédant l'inclusion, traitement quotidien AINS, chimiothérapie en cours, traitement immunomodulateur en cours ou splénectomie
- Contre-indication connue aux deux médicaments à l'étude
- Maladie hépatique active connue
- Maladies inflammatoires ou rhumatologiques graves connues avec activation immunitaire et nécessité d'un traitement systémique prolongé telles que MII, PR, psoriasis et granulomatose de Wegners
- Traitement antibiotique récent (> 2 jours) ou infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription
- Cancer actif connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: LTBI et DM
Les participants atteints de LTBI et de DM seront traités avec de la rifampicine ou de l'isoniazide à la discrétion du médecin traitant
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Rifampicine 600 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 mois
Isoniazide 300 mg par jour pendant 6 mois
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Autre: LTBI sans DM
Les participants atteints d'ITL sans diabète seront traités avec de la rifampicine ou de l'isoniazide à la discrétion du médecin traitant
|
Rifampicine 600 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 mois
Isoniazide 300 mg par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OGTT (test oral de tolérance au glucose)
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Réduction de la zone de glucose plasmatique sous la courbe pendant l'OGTT
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Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la production d'insuline
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Insuline/c-peptid, HOMA-B pré et post traitement
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Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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HOMA-IR pré et post traitement
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Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Modifications des marqueurs inflammatoires de bas grade et des adipokines
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Un panel de cytokines et adipokines
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Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Changement INF-gamma
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Modifications des taux d'IFN-γ après incubation avec une solution saline, l'antigène TB ou la phytohémagglutinine A avant, pendant et après le traitement
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Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
|
Composition corporelle avant et après traitement mesurée par balayage DEXA et/ou bioimpédance
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Délai : 4 à 6 mois (selon le traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Diabète sucré, Type 2
- Inflammation
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifampine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20028894 or 126496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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