- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830462
Impacto do Tratamento de ILTB na Tolerância à Glicose e Inflamação Crônica
Este estudo investigará o efeito do tratamento da infecção latente por tuberculose (LTBI) na tolerância à glicose e inflamação de baixo grau. Quase um século atrás, os pesquisadores propuseram que o diabetes (DM) estava associado ao aumento do risco de infecção por tuberculose (TB). Uma revisão sistemática mais recente concluiu que o DM aumenta o risco relativo de TB em 3,1 vezes. Inversamente, a TB pode afetar o controle glicêmico; A tuberculose é, em muitos casos, uma infecção crônica caracterizada por inflamação de baixo grau de longo prazo e perda de peso, e sabe-se que as pessoas com tuberculose correm o risco de hiperglicemia e DM no momento do diagnóstico. Uma infecção latente com a bactéria m.tuberculosis é "silenciosa" sem sintomas.
1,7 bilhão têm ILTB em escala global. Mesmo que a pessoa infectada não apresente sintomas, o aumento da inflamação de fundo foi demonstrado em pacientes com ILTB em estudos anteriores. Sabemos também que o aumento dos marcadores inflamatórios precede o desenvolvimento clínico do DM e que a inflamação subclínica contribui para a resistência à insulina. Nossa hipótese é que a ILTB contribui para o metabolismo desregulado da glicose devido ao aumento da inflamação de baixo grau, e que o tratamento reduzirá a inflamação de baixo grau e melhorará a tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o braço LTBIDM:
- 18+ anos
- DM tipo 2 conhecido
Critérios de inclusão para o braço LTBI
- 18+ anos
- ILTB positivo
- Sem diagnóstico ou DM conhecido (1 e 2)
Critérios de exclusão (ambos os braços):
- Tratamento anterior para TB ou ILTB
- Gravidez
- DM tipo 1
- Imunossupressão conhecida, como: HIV, tratamento com esteroides 14 dias antes da inclusão, tratamento diário com AINEs, quimioterapia em andamento, tratamento imunomodulador em andamento ou esplenectomia
- Contra-indicação conhecida para ambos os medicamentos do estudo
- Doença hepática ativa conhecida
- Doenças inflamatórias ou reumatológicas graves conhecidas com ativação imune e necessidade de tratamento sistêmico prolongado, como DII, AR, Psoríase e granulomatose de Wegner
- Tratamento antibiótico recente (>2 dias) ou infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição
- Câncer ativo conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ILTB e DM
Participantes com ILTB e DM serão tratados com Rifampicina ou Isoniazida a critério do médico assistente
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Rifampicina 600 mg por via oral uma vez ao dia por 4 meses
Isoniazida 300 mg por dia durante 6 meses
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Outro: ILTB sem DM
Participantes com ILTB sem DM serão tratados com Rifampicina ou Isoniazida a critério do médico assistente
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Rifampicina 600 mg por via oral uma vez ao dia por 4 meses
Isoniazida 300 mg por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OGTT (teste oral de tolerância à glicose)
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Redução na área de glicose plasmática sob a curva durante OGTT
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Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na produção de insulina
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Insulina/peptídeo-c, HOMA-B pré e pós tratamento
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Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
|
HOMA-IR pré e pós tratamento
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Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
|
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Alterações nos marcadores inflamatórios de baixo grau e nas adipocinas
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Um painel de citocinas e adipocinas
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Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Alteração INF-gama
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Alterações nos níveis de IFN-γ após incubação com solução salina, antígeno TB ou fitohemaglutinina A Pré, durante e pós tratamento
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Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Composição corporal pré e pós tratamento medida com varredura DEXA e/ou bioimpedância
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Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifampicina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- H-20028894 or 126496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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