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Impacto do Tratamento de ILTB na Tolerância à Glicose e Inflamação Crônica

15 de maio de 2023 atualizado por: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Este estudo investigará o efeito do tratamento da infecção latente por tuberculose (LTBI) na tolerância à glicose e inflamação de baixo grau. Quase um século atrás, os pesquisadores propuseram que o diabetes (DM) estava associado ao aumento do risco de infecção por tuberculose (TB). Uma revisão sistemática mais recente concluiu que o DM aumenta o risco relativo de TB em 3,1 vezes. Inversamente, a TB pode afetar o controle glicêmico; A tuberculose é, em muitos casos, uma infecção crônica caracterizada por inflamação de baixo grau de longo prazo e perda de peso, e sabe-se que as pessoas com tuberculose correm o risco de hiperglicemia e DM no momento do diagnóstico. Uma infecção latente com a bactéria m.tuberculosis é "silenciosa" sem sintomas.

1,7 bilhão têm ILTB em escala global. Mesmo que a pessoa infectada não apresente sintomas, o aumento da inflamação de fundo foi demonstrado em pacientes com ILTB em estudos anteriores. Sabemos também que o aumento dos marcadores inflamatórios precede o desenvolvimento clínico do DM e que a inflamação subclínica contribui para a resistência à insulina. Nossa hipótese é que a ILTB contribui para o metabolismo desregulado da glicose devido ao aumento da inflamação de baixo grau, e que o tratamento reduzirá a inflamação de baixo grau e melhorará a tolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev-Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para o braço LTBIDM:

  • 18+ anos
  • DM tipo 2 conhecido

Critérios de inclusão para o braço LTBI

  • 18+ anos
  • ILTB positivo
  • Sem diagnóstico ou DM conhecido (1 e 2)

Critérios de exclusão (ambos os braços):

  • Tratamento anterior para TB ou ILTB
  • Gravidez
  • DM tipo 1
  • Imunossupressão conhecida, como: HIV, tratamento com esteroides 14 dias antes da inclusão, tratamento diário com AINEs, quimioterapia em andamento, tratamento imunomodulador em andamento ou esplenectomia
  • Contra-indicação conhecida para ambos os medicamentos do estudo
  • Doença hepática ativa conhecida
  • Doenças inflamatórias ou reumatológicas graves conhecidas com ativação imune e necessidade de tratamento sistêmico prolongado, como DII, AR, Psoríase e granulomatose de Wegner
  • Tratamento antibiótico recente (>2 dias) ou infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Câncer ativo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ILTB e DM
Participantes com ILTB e DM serão tratados com Rifampicina ou Isoniazida a critério do médico assistente
Rifampicina 600 mg por via oral uma vez ao dia por 4 meses
Isoniazida 300 mg por dia durante 6 meses
Outro: ILTB sem DM
Participantes com ILTB sem DM serão tratados com Rifampicina ou Isoniazida a critério do médico assistente
Rifampicina 600 mg por via oral uma vez ao dia por 4 meses
Isoniazida 300 mg por dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OGTT (teste oral de tolerância à glicose)
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Redução na área de glicose plasmática sob a curva durante OGTT
Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na produção de insulina
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Insulina/peptídeo-c, HOMA-B pré e pós tratamento
Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
HOMA-IR pré e pós tratamento
Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Alterações nos marcadores inflamatórios de baixo grau e nas adipocinas
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Um painel de citocinas e adipocinas
Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Alteração INF-gama
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Alterações nos níveis de IFN-γ após incubação com solução salina, antígeno TB ou fitohemaglutinina A Pré, durante e pós tratamento
Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Mudanças na composição corporal
Prazo: Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)
Composição corporal pré e pós tratamento medida com varredura DEXA e/ou bioimpedância
Prazo: 4-6 meses (dependendo do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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