Impacto del tratamiento de LTBI en la tolerancia a la glucosa y la inflamación crónica
Este estudio investigará el efecto del tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI) sobre la tolerancia a la glucosa y la inflamación de bajo grado. Hace casi un siglo, los investigadores propusieron que la diabetes (DM) estaba asociada con un mayor riesgo de infección por tuberculosis (TB). Una revisión sistemática más reciente concluyó que la DM aumenta 3,1 veces el riesgo relativo de TB. Por el contrario, la TB puede afectar el control glucémico; La TB es en muchos casos una infección crónica caracterizada por una inflamación de bajo grado a largo plazo y pérdida de peso, y se sabe que las personas con TB corren el riesgo de hiperglucemia y DM en el momento del diagnóstico. Una infección latente con la bacteria m.tuberculosis es "silenciosa" sin síntomas.
1,7 mil millones tienen LTBI a escala global. Aunque la persona infectada no experimente síntomas, se ha demostrado un aumento de la inflamación de fondo en pacientes con LTBI en estudios previos. También sabemos que un aumento de los marcadores inflamatorios precede al desarrollo clínico de la DM y que la inflamación subclínica contribuye a la resistencia a la insulina. Nuestra hipótesis es que la LTBI contribuye a la desregulación del metabolismo de la glucosa debido al aumento de la inflamación de bajo grado, y que el tratamiento reducirá la inflamación de bajo grado y mejorará la tolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev-Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el brazo LTBIDM:
- 18+ años
- DM tipo 2 conocida
Criterios de inclusión para el brazo LTBI
- 18+ años
- ITBL positivo
- Sin diagnóstico o DM conocida (1 y 2)
Criterios de exclusión (ambos brazos):
- Tratamiento previo para TB o LTBI
- El embarazo
- DM tipo 1
- Inmunosupresión conocida como: VIH, tratamiento con esteroides en los 14 días anteriores a la inclusión, tratamiento diario con AINE, quimioterapia en curso, tratamiento inmunomodulador en curso o esplenectomía
- Contraindicación conocida para ambos fármacos del estudio
- Enfermedad hepática activa conocida
- Enfermedades inflamatorias o reumatológicas graves conocidas con activación inmunitaria y necesidad de tratamiento sistémico prolongado como EII, AR, Psoriasis y granulomatosis de Wegner
- Tratamiento reciente con antibióticos (> 2 días) o infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Cáncer activo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ITBL y DM
Los participantes con LTBI y DM serán tratados con Rifampicina o Isoniazida a discreción del médico tratante.
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Rifampicina 600 mg por vía oral una vez al día durante 4 meses
Isoniazida 300 mg diarios durante 6 meses
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Otro: ITBL sin DM
Los participantes con LTBI sin DM serán tratados con Rifampicina o Isoniazida a discreción del médico tratante.
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Rifampicina 600 mg por vía oral una vez al día durante 4 meses
Isoniazida 300 mg diarios durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Reducción del área de glucosa plasmática bajo la curva durante la OGTT
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Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la producción de insulina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Insulina/péptido c, HOMA-B antes y después del tratamiento
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Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Pre y post tratamiento HOMA-IR
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Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Cambios en marcadores inflamatorios de bajo grado y en adipocinas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Un panel de citocinas y adipocinas
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Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Cambio de INF-gamma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Cambios en los niveles de IFN-γ después de la incubación con solución salina, antígeno de TB o fitohemaglutinina A Antes, durante y después del tratamiento
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Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Composición corporal antes y después del tratamiento medida con escaneo DEXA y/o bioimpedancia
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Marco de tiempo: 4-6 meses (dependiendo del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifampicina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- H-20028894 or 126496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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