Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia LTBI na tolerancję glukozy i przewlekły stan zapalny

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia utajonej gruźlicy (LTBI) na tolerancję glukozy i zapalenie o niskim stopniu złośliwości. Prawie sto lat temu naukowcy zaproponowali, że cukrzyca (DM) była związana ze zwiększonym ryzykiem zakażenia gruźlicą (TB). W nowszym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że DM zwiększa względne ryzyko gruźlicy 3,1 razy. Odwrotnie, gruźlica może wpływać na kontrolę glikemii; Gruźlica jest w wielu przypadkach przewlekłą infekcją charakteryzującą się długotrwałym stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia i utratą masy ciała, a wiadomo, że osoby z gruźlicą są narażone na ryzyko hiperglikemii i cukrzycy w momencie rozpoznania. Utajona infekcja bakteriami m.tuberculosis przebiega „cicho” bez objawów.

1,7 miliarda ma LTBI w skali globalnej. Nawet jeśli osoba zakażona nie odczuwa objawów, we wcześniejszych badaniach wykazano u pacjentów z LTBI zwiększone zapalenie tła. Wiemy również, że wzrost markerów stanu zapalnego poprzedza kliniczny rozwój DM i że subkliniczny stan zapalny przyczynia się do insulinooporności. Stawiamy hipotezę, że LTBI przyczynia się do rozregulowania metabolizmu glukozy z powodu zwiększonego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, a leczenie zmniejszy stan zapalny o niskim stopniu złośliwości i poprawi tolerancję glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev-Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy LTBIDM:

  • 18+ lat
  • Znany typ DM 2

Kryteria włączenia do ramienia LTBI

  • 18+ lat
  • LTBI pozytywny
  • Brak rozpoznania lub znana DM (1 i 2)

Kryteria wykluczenia (obie ręce):

  • Wcześniejsze leczenie gruźlicy lub LTBI
  • Ciąża
  • Wpisz 1DM
  • Znana immunosupresja, taka jak: HIV, leczenie sterydami w ciągu 14 dni przed włączeniem, codzienne leczenie NLPZ, trwająca chemioterapia, trwające leczenie immunomodulujące lub splenektomia
  • Znane przeciwwskazanie do obu badanych leków
  • Znana czynna choroba wątroby
  • Znane ciężkie choroby zapalne lub reumatologiczne z aktywacją immunologiczną i wymagające przedłużonego leczenia ogólnoustrojowego, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, RZS, łuszczyca i ziarniniakowatość Wegnera
  • Niedawna kuracja antybiotykowa (>2 dni) lub ciężka infekcja w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Znany aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LTBI i DM
Uczestnicy z LTBI i DM będą leczeni ryfampicyną lub izoniazydem według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Kapsułka doustna ryfampicyny 300 mg
Ryfampicyna 600 mg doustnie raz dziennie przez 4 miesiące
Lek: Izoniazyd 300 mg TABLETKA DOUSTNA
Izoniazyd 300 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inny: LTBI bez DM
Uczestnicy z LTBI bez DM będą leczeni ryfampicyną lub izoniazydem według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Kapsułka doustna ryfampicyny 300 mg
Ryfampicyna 600 mg doustnie raz dziennie przez 4 miesiące
Lek: Izoniazyd 300 mg TABLETKA DOUSTNA
Izoniazyd 300 mg dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OGTT (doustny test obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Zmniejszenie pola powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą podczas OGTT
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w produkcji insuliny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Insulina/c-peptyd, HOMA-B przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
HOMA-IR przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Zmiany w markerach stanu zapalnego niskiego stopnia i adipokinach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Panel cytokin i adipokin
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
INF-zmiana gamma
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Zmiany poziomu IFN-γ po inkubacji z roztworem soli fizjologicznej, antygenem gruźlicy lub fitohemaglutyniną A Przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)
Skład ciała przed i po leczeniu mierzony za pomocą skanowania DEXA i/lub bioimpedancji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy (w zależności od leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20028894 or 126496

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kapsułka doustna ryfampicyny 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj