Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LTBI-behandling på glukosetoleranse og kronisk betennelse

15. mai 2023 oppdatert av: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Denne studien vil undersøke effekten av behandling med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) på glukosetoleranse og lavgradig betennelse. For nesten et århundre siden foreslo forskere at diabetes (DM) var assosiert med økt risiko for tuberkuloseinfeksjon (TB). En nyere systematisk oversikt konkluderte med at DM øker den relative risikoen for TB 3,1 ganger. Omvendt kan TB påvirke den glykemiske kontrollen; TB er i mange tilfeller en kronisk infeksjon preget av langvarig lavgradig betennelse og vekttap, og personer med TB er kjent for å ha risiko for hyperglykemi og DM ved diagnosetidspunktet. En latent infeksjon med m.tuberculosis-bakterien er "stille" uten symptomer.

1,7 milliarder har LTBI på global skala. Selv om den infiserte personen ikke opplever symptomer, har økt bakgrunnsbetennelse blitt vist hos LTBI-pasienter i tidligere studier. Vi vet også at en økning i inflammatoriske markører går foran klinisk utvikling av DM, og at subklinisk inflammasjon bidrar til insulinresistens. Vi antar at LTBI bidrar til dysregulert glukosemetabolisme på grunn av økt lavgradig betennelse, og at behandling vil redusere lavgradig betennelse og forbedre glukosetoleransen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for LTBIDM-armen:

  • 18+ år
  • Kjent DM type 2

Inklusjonskriterier for LTBI-arm

  • 18+ år
  • LTBI positiv
  • Ingen diagnose med eller kjent DM (1 og 2)

Ekskluderingskriterier (begge armer):

  • Tidligere behandling for TB eller LTBI
  • Svangerskap
  • Type 1 DM
  • Kjent immunsuppresjon som: HIV, steroidbehandling innen 14 dager før inkludering, daglig NSAID-behandling, pågående kjemoterapi, pågående immunmodulerende behandling eller splenektomi
  • Kjent kontraindikasjon for begge studiemedisinene
  • Kjent aktiv leversykdom
  • Kjente alvorlige inflammatoriske eller revmatologiske sykdommer med immunaktivering og behov for langvarig systemisk behandling som IBD, RA, Psoriasis og Wegners granulomatose
  • Nylig antibiotikabehandling (>2 dager) eller alvorlig infeksjon innen 14 dager før påmelding
  • Kjent aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LTBI og DM
Deltakere med LTBI og DM vil bli behandlet med Rifampicin eller Isoniazid etter behandlende leges skjønn
Rifampicin 600 mg oralt én gang daglig i 4 måneder
Isoniazid 300 mg daglig i 6 måneder
Annen: LTBI uten DM
Deltakere med LTBI uten DM vil bli behandlet med Rifampicin eller Isoniazid etter behandlende leges skjønn
Rifampicin 600 mg oralt én gang daglig i 4 måneder
Isoniazid 300 mg daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OGTT (oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Reduksjon i plasmaglukoseareal under kurven under OGTT
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinproduksjonen
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Insulin/c-peptid, HOMA-B før og etter behandling
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
HOMA-IR før- og etterbehandling
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Endringer i lavgradige inflammatoriske markører og i adipokiner
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Et panel av cytokiner og adipokiner
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
INF-gamma endring
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Endringer i IFN-γ-nivåer etter inkubasjon med saltvannsoppløsning, TB-antigen eller fytohemagglutinin A før, under og etter behandling
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
Kroppssammensetning før og etter behandling målt med DEXA-skanning og/eller bioimpedans
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere