- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830462
Effekt av LTBI-behandling på glukosetoleranse og kronisk betennelse
Denne studien vil undersøke effekten av behandling med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) på glukosetoleranse og lavgradig betennelse. For nesten et århundre siden foreslo forskere at diabetes (DM) var assosiert med økt risiko for tuberkuloseinfeksjon (TB). En nyere systematisk oversikt konkluderte med at DM øker den relative risikoen for TB 3,1 ganger. Omvendt kan TB påvirke den glykemiske kontrollen; TB er i mange tilfeller en kronisk infeksjon preget av langvarig lavgradig betennelse og vekttap, og personer med TB er kjent for å ha risiko for hyperglykemi og DM ved diagnosetidspunktet. En latent infeksjon med m.tuberculosis-bakterien er "stille" uten symptomer.
1,7 milliarder har LTBI på global skala. Selv om den infiserte personen ikke opplever symptomer, har økt bakgrunnsbetennelse blitt vist hos LTBI-pasienter i tidligere studier. Vi vet også at en økning i inflammatoriske markører går foran klinisk utvikling av DM, og at subklinisk inflammasjon bidrar til insulinresistens. Vi antar at LTBI bidrar til dysregulert glukosemetabolisme på grunn av økt lavgradig betennelse, og at behandling vil redusere lavgradig betennelse og forbedre glukosetoleransen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for LTBIDM-armen:
- 18+ år
- Kjent DM type 2
Inklusjonskriterier for LTBI-arm
- 18+ år
- LTBI positiv
- Ingen diagnose med eller kjent DM (1 og 2)
Ekskluderingskriterier (begge armer):
- Tidligere behandling for TB eller LTBI
- Svangerskap
- Type 1 DM
- Kjent immunsuppresjon som: HIV, steroidbehandling innen 14 dager før inkludering, daglig NSAID-behandling, pågående kjemoterapi, pågående immunmodulerende behandling eller splenektomi
- Kjent kontraindikasjon for begge studiemedisinene
- Kjent aktiv leversykdom
- Kjente alvorlige inflammatoriske eller revmatologiske sykdommer med immunaktivering og behov for langvarig systemisk behandling som IBD, RA, Psoriasis og Wegners granulomatose
- Nylig antibiotikabehandling (>2 dager) eller alvorlig infeksjon innen 14 dager før påmelding
- Kjent aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LTBI og DM
Deltakere med LTBI og DM vil bli behandlet med Rifampicin eller Isoniazid etter behandlende leges skjønn
|
Rifampicin 600 mg oralt én gang daglig i 4 måneder
Isoniazid 300 mg daglig i 6 måneder
|
|
Annen: LTBI uten DM
Deltakere med LTBI uten DM vil bli behandlet med Rifampicin eller Isoniazid etter behandlende leges skjønn
|
Rifampicin 600 mg oralt én gang daglig i 4 måneder
Isoniazid 300 mg daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OGTT (oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Reduksjon i plasmaglukoseareal under kurven under OGTT
|
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinproduksjonen
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Insulin/c-peptid, HOMA-B før og etter behandling
|
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
HOMA-IR før- og etterbehandling
|
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
|
Endringer i lavgradige inflammatoriske markører og i adipokiner
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Et panel av cytokiner og adipokiner
|
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
|
INF-gamma endring
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Endringer i IFN-γ-nivåer etter inkubasjon med saltvannsoppløsning, TB-antigen eller fytohemagglutinin A før, under og etter behandling
|
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Kroppssammensetning før og etter behandling målt med DEXA-skanning og/eller bioimpedans
|
Tidsramme: 4-6 måneder (avhengig av behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Latent infeksjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Betennelse
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Fettsyresyntesehemmere
- Rifampin
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- H-20028894 or 126496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .