Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LTBI-kezelés hatása a glükóztoleranciára és a krónikus gyulladásra

2023. május 15. frissítette: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Ez a tanulmány a látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) kezelésének a glükóztoleranciára és az alacsony fokú gyulladásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Majdnem egy évszázaddal ezelőtt a kutatók azt javasolták, hogy a cukorbetegség (DM) a tuberkulózis fertőzés (TB) fokozott kockázatával jár együtt. Egy újabb szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a DM 3,1-szeresére növeli a tbc relatív kockázatát. Fordítva, a TB befolyásolhatja a glikémiás kontrollt; A tbc sok esetben egy krónikus fertőzés, amelyet hosszú távú, alacsony fokú gyulladás és súlycsökkenés jellemez, és a tbc-s személyekről ismert, hogy a diagnózis idején fennáll a hiperglikémia és a DM kockázata. A m.tuberculosis baktérium látens fertőzése "csendes" tünetek nélkül.

Globális szinten 1,7 milliárd ember rendelkezik LTBI-val. Noha a fertőzött személy nem tapasztal tüneteket, a korábbi vizsgálatok során fokozott háttérgyulladást mutattak ki LTBI-betegeknél. Azt is tudjuk, hogy a gyulladásos markerek növekedése megelőzi a DM klinikai kialakulását, és hogy a szubklinikai gyulladás hozzájárul az inzulinrezisztenciához. Feltételezzük, hogy az LTBI hozzájárul a megnövekedett alacsony fokú gyulladás miatti szabályozatlan glükóz-anyagcseréhez, és hogy a kezelés csökkenti az alacsony fokú gyulladást és javítja a glükóz toleranciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Herlev-Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok az LTBIDM karhoz:

  • 18+ év
  • Ismert DM 2. típus

Bevételi kritériumok az LTBI-karhoz

  • 18+ év
  • LTBI pozitív
  • Nincs DM diagnózis vagy ismert (1 és 2)

Kizárási kritériumok (mindkét kar):

  • Korábbi TB vagy LTBI kezelés
  • Terhesség
  • 1. típusú DM
  • Ismert immunszuppresszió, mint például: HIV, szteroid kezelés a felvételt megelőző 14 napon belül, napi NSAID-kezelés, folyamatban lévő kemoterápia, folyamatban lévő immunmoduláló kezelés vagy lépeltávolítás
  • Mindkét vizsgált gyógyszer ismert ellenjavallata
  • Ismert aktív májbetegség
  • Ismert súlyos gyulladásos vagy reumatológiai betegségek immunaktiválással és hosszan tartó szisztémás kezelés szükségességével, mint például IBD, RA, pikkelysömör és Wegners granulomatosis
  • Legutóbbi antibiotikum kezelés (>2 nap) vagy súlyos fertőzés a beiratkozás előtt 14 napon belül
  • Ismert aktív rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LTBI és DM
Az LTBI-ben és DM-ben szenvedő betegeket a kezelőorvos döntése szerint rifampicinnel vagy izoniaziddal kezelik.
Drog: Rifampicin 300 mg orális kapszula
Rifampicin 600 mg szájon át naponta egyszer 4 hónapig
Drog: Isoniazid 300 Mg SZÁJON ALKALMAZOTT TABLETTA
Izoniazid 300 mg naponta 6 hónapig
Egyéb: LTBI DM nélkül
A DM nélküli LTBI-ben szenvedő résztvevőket a kezelőorvos döntése szerint rifampicinnel vagy izoniaziddal kezelik.
Drog: Rifampicin 300 mg orális kapszula
Rifampicin 600 mg szájon át naponta egyszer 4 hónapig
Drog: Isoniazid 300 Mg SZÁJON ALKALMAZOTT TABLETTA
Izoniazid 300 mg naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OGTT (orális glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
A plazma glükóz területének csökkenése a görbe alatt az OGTT alatt
Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az inzulintermelésben
Időkeret: Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
Inzulin/c-peptid, HOMA-B kezelés előtt és után
Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
HOMA-IR kezelés előtt és után
Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
Változások az alacsony fokú gyulladásos markerekben és az adipokinekben
Időkeret: Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
Citokinek és adipokinek panelje
Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
INF-gamma változás
Időkeret: Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
Az IFN-γ szintjének változása sóoldattal, TB-antigénnel vagy fitohemagglutinin A-val végzett inkubáció után, a kezelés előtt és után
Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
Változások a test összetételében
Időkeret: Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)
A kezelés előtti és utáni testösszetétel DEXA-szkenneléssel és/vagy bioimpedanciával mérve
Időtartam: 4-6 hónap (kezeléstől függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20028894 or 126496

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel