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Auswirkungen der LTBI-Behandlung auf die Glukosetoleranz und chronische Entzündungen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

In dieser Studie wird die Wirkung einer Behandlung mit latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI) auf die Glukosetoleranz und niedriggradige Entzündungen untersucht. Vor fast einem Jahrhundert schlugen Forscher vor, dass Diabetes (DM) mit einem erhöhten Risiko einer Tuberkulose-Infektion (TB) verbunden ist. Eine neuere systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass DM das relative Risiko für TB um das 3,1-fache erhöht. Umgekehrt kann TB die glykämische Kontrolle beeinträchtigen; TB ist in vielen Fällen eine chronische Infektion, die durch langanhaltende leichte Entzündung und Gewichtsverlust gekennzeichnet ist, und bei Personen mit TB ist bekannt, dass sie zum Zeitpunkt der Diagnose einem Hyperglykämie- und DM-Risiko ausgesetzt sind. Eine latente Infektion mit dem m.tuberculosis-Bakterium verläuft ohne Symptome „schweigend“.

1,7 Milliarden haben weltweit LTBI. Auch wenn bei der infizierten Person keine Symptome auftreten, wurde in früheren Studien bei LTBI-Patienten eine verstärkte Hintergrundentzündung gezeigt. Wir wissen auch, dass ein Anstieg der Entzündungsmarker der klinischen Entwicklung von DM vorausgeht und dass eine subklinische Entzündung zur Insulinresistenz beiträgt. Wir gehen davon aus, dass LTBI zu einem fehlregulierten Glukosestoffwechsel aufgrund einer erhöhten niedriggradigen Entzündung beiträgt und dass die Behandlung niedriggradige Entzündungen reduziert und die Glukosetoleranz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den LTBDM-Arm:

  • 18+ Jahre
  • Bekannter DM-Typ 2

Einschlusskriterien für den LTBI-Arm

  • 18+ Jahre
  • LTBI-positiv
  • Keine Diagnose mit oder bekannter DM (1 und 2)

Ausschlusskriterien (beide Arme):

  • Frühere Behandlung von TB oder LTBI
  • Schwangerschaft
  • Geben Sie 1 DM ein
  • Bekannte Immunsuppression wie: HIV, Steroidbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss, tägliche NSAID-Behandlung, laufende Chemotherapie, laufende immunmodulierende Behandlung oder Splenektomie
  • Bekannte Kontraindikation für beide Studienmedikamente
  • Bekannte aktive Lebererkrankung
  • Bekannte schwere entzündliche oder rheumatologische Erkrankungen mit Immunaktivierung und Notwendigkeit einer längeren systemischen Behandlung wie IBD, RA, Psoriasis und Wegner-Granulomatose
  • Kürzliche Antibiotikabehandlung (> 2 Tage) oder schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannter aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LTBI und DM
Teilnehmer mit LTBI und DM werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Rifampicin oder Isoniazid behandelt
Arzneimittel: Rifampicin 300 mg orale Kapsel
Rifampicin 600 mg p.o. einmal täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Isoniazid 300 mg Tablette zum Einnehmen
Isoniazid 300 mg täglich für 6 Monate
Sonstiges: LTBI ohne DM
Teilnehmer mit LTBI ohne DM werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Rifampicin oder Isoniazid behandelt
Arzneimittel: Rifampicin 300 mg orale Kapsel
Rifampicin 600 mg p.o. einmal täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Isoniazid 300 mg Tablette zum Einnehmen
Isoniazid 300 mg täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OGTT (oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Verringerung der Plasmaglukosefläche unter der Kurve während des OGTT
Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Insulinproduktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Insulin/c-Peptid, HOMA-B vor und nach der Behandlung
Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
HOMA-IR Vor- und Nachbehandlung
Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Veränderungen bei niedergradigen Entzündungsmarkern und Adipokinen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Eine Reihe von Zytokinen und Adipokinen
Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
INF-Gamma-Änderung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Veränderungen der IFN-γ-Spiegel nach Inkubation mit Kochsalzlösung, TB-Antigen oder Phytohämagglutinin A Pre, während und nach der Behandlung
Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)
Körperzusammensetzung vor und nach der Behandlung gemessen mit DEXA-Scanning und/oder Bioimpedanz
Zeitrahmen: 4-6 Monate (je nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20028894 or 126496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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