Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения ЛТБИ на толерантность к глюкозе и хроническое воспаление

15 мая 2023 г. обновлено: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

В этом исследовании будет изучено влияние лечения латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) на толерантность к глюкозе и слабовыраженное воспаление. Почти столетие назад исследователи предположили, что диабет (СД) связан с повышенным риском заражения туберкулезом (ТБ). Более поздний систематический обзор пришел к выводу, что СД увеличивает относительный риск ТБ в 3,1 раза. И наоборот, туберкулез может повлиять на гликемический контроль; ТБ во многих случаях представляет собой хроническую инфекцию, характеризующуюся длительным слабовыраженным воспалением и потерей веса, и известно, что больные ТБ подвержены риску гипергликемии и СД на момент постановки диагноза. Латентная инфекция бактериями m.tuberculosis протекает «молчаливо» без симптомов.

1,7 миллиарда имеют ЛТБИ в глобальном масштабе. Даже несмотря на то, что у инфицированного человека симптомы отсутствуют, в предыдущих исследованиях было показано усиление фонового воспаления у пациентов с ЛТБИ. Мы также знаем, что увеличение маркеров воспаления предшествует клиническому развитию СД и что субклиническое воспаление способствует резистентности к инсулину. Мы предполагаем, что ЛТБИ способствует нарушению регуляции метаболизма глюкозы из-за усиления слабовыраженного воспаления, и что лечение уменьшит слабовыраженное воспаление и улучшит толерантность к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Herlev-Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в группу LTBIDM:

  • 18+ лет
  • Известный СД 2 типа

Критерии включения для группы ЛТБИ

  • 18+ лет
  • ЛТИ положительный
  • Диагноз отсутствует или известен СД (1 и 2)

Критерии исключения (обе группы):

  • Предшествующее лечение туберкулеза или ЛТБИ
  • Беременность
  • Тип 1 ДМ
  • Известная иммуносупрессия, такая как: ВИЧ, лечение стероидами в течение 14 дней до включения, ежедневное лечение НПВП, продолжающаяся химиотерапия, продолжающееся иммуномодулирующее лечение или спленэктомия
  • Известные противопоказания к обоим исследуемым препаратам
  • Известное активное заболевание печени
  • Известные тяжелые воспалительные или ревматологические заболевания с иммунной активацией и необходимостью длительного системного лечения, такие как ВЗК, РА, псориаз и гранулематоз Вегнера
  • Недавнее лечение антибиотиками (> 2 дней) или тяжелая инфекция в течение 14 дней до включения в исследование
  • Известный активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЛТИ и ДМ
Участников с ЛТИ и СД будут лечить рифампицином или изониазидом по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Рифампицин 300 мг пероральная капсула
Рифампицин 600 мг перорально 1 раз в сутки в течение 4 мес.
Лекарство: Изониазид 300 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
Изониазид 300 мг в день в течение 6 мес.
Другой: ЛТИ без СД
Участников с ЛТБИ без СД будут лечить рифампицином или изониазидом по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Рифампицин 300 мг пероральная капсула
Рифампицин 600 мг перорально 1 раз в сутки в течение 4 мес.
Лекарство: Изониазид 300 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
Изониазид 300 мг в день в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Уменьшение площади глюкозы плазмы под кривой во время ПГТТ
Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в выработке инсулина
Временное ограничение: Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Инсулин/с-пептид, HOMA-B до и после лечения
Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
HOMA-IR до и после лечения
Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Изменения маркеров воспаления низкой степени и адипокинов
Временное ограничение: Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Панель цитокинов и адипокинов
Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
INF-гамма изменение
Временное ограничение: Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Изменения уровня ИФН-γ после инкубации с физиологическим раствором, ТБ-антигеном или фитогемагглютинином А до, во время и после лечения
Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)
Состав тела до и после лечения, измеренный с помощью DEXA-сканирования и/или биоимпеданса
Сроки: 4-6 месяцев (в зависимости от лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20028894 or 126496

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться