治療プログラム iACT-by Proxy の実現可能性テスト - 単一ケースの実験デザイン

バックグラウンド

代理による健康不安は、新たに報告された現象であり、親は、見過ごされている深刻な病気に自分の子供がかかっているのではないかという、持続的で悲惨な恐怖を抱いています。 これらの押し付けがましい考えは、子供の体に過度の注意を向け、自然な身体感覚を異常と解釈する傾向につながる可能性があります。 その結果、代理で健康不安を持つ親は、子供の身体検査を繰り返し行ったり、健康診断を実施したりすることがあります (1, 2)。 この親の行動の結果として、子供は同様の不適応な病気の行動、病気の認識、病気の心配をする危険にさらされる可能性があります(3)。

健康不安に苦しむ親に関する研究では、健康不安の症状が親から子に伝染するという証拠が見つかりました (4, 5)。これは、子供の健康上の不満に対する親の反応 (6) と、親が自分の症状にどのように対処するかが健康に影響を与える可能性があることを示しています。子供の態度と行動（7-10）。 このリスクは、親が代理で健康不安に苦しんでいる場合に特に高くなる可能性があります. これらの理由から、代理による健康不安は重要ではあるが無視された臨床現象である. したがって、代理で健康不安を対象とした治療法を開発し、テストすることが重要です。

インターネットベースの治療は比較的新しいアプローチであり、対面治療と比べて遜色がありません (15, 16)。 オーフス大学病院 (AUH) の機能障害と心身医学のためのリサーチ クリニック (リサーチ クリニック) は最近、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の原則に基づいて、健康不安に対するインターネットベースの治療プログラム (iACT) を開発しました (17)。 この治療法は有望な結果を示しており (14, 18)、代理による健康不安を持つ親のための専門的な治療法を開発するためのテンプレートとして使用されています. この治療法は iACT-by proxy と呼ばれ、ACT 原則のコンテキストでの暴露療法に焦点を当てて、子供に対する親の不適応な不安駆動型行動を対象としています。

この研究の目的は、単一ケースの実験計画を使用して、代理による健康不安に対する代理治療プログラム iACT の実現可能性と可能な効果をテストすることです。

仮説

• 患者は、ベースライン期間と介入期間を比較した場合、1日おきに回答された代理による健康不安の選択された自己報告尺度の有意な減少を報告します。
• 代理による健康不安、情緒的苦痛、病気の知覚、子供が症状を持っているときの壊滅的状況の患者の自己報告尺度は、介入後に減少します。

実現可能性の成功基準

• 治療モジュールは、選択された質問に関する患者の自己報告と半構造化インタビューで測定されるように、形式、長さ、内容、およびセラピストとの接触に関して、患者に好評です。
• 患者は毎週モジュールにログインし、治療の 8 つのモジュールのうち少なくとも 6 つを完了します。 モジュール内のすべてのテキストを読み、対応する演習を実行すると、モジュールは完了です。
• 自己申告による参加のマイナス効果は低い。

方法

参加者と募集

患者は、ウェブページ www.helbredsangst.dk を通じてプロジェクトへの参加を申請します。 NemIDを使用。 このウェブページでは、患者は代理による健康不安と研究プロジェクトに関する情報を見つけることができます。

参加者がログインすると、参加に関する書面による情報と、プロジェクトの医療専門家が患者の記録から健康情報を直接収集し、調査目的で匿名化された形式でアンケートデータを使用することを許可する次の同意書が提示されます。 NemID は、データ保護庁によってデジタル署名として認められています。 同意の声明の後、参加者は、身体的および心理的症状、および個人的な背景情報に関するアンケートにリダイレクトされます。 アンケートが完了し、同意が署名された場合、参加者は自己紹介されます。 参加者は、e-boks を通じてビデオ評価に招待されます。

評価

すべての参加者は、SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) に基づくより短い標準化された診断面接を使用して評価され、HAPYS を使用したプロキシによる健康不安の評価が補足されます。 患者の身体的および精神医学的健康情報に関する患者記録から渡された情報は、徹底的な評価を行うために必要な補足情報です。

インタビューは、一般データ保護規則 (GDPR) に準拠したデンマーク中部地域 (rooms.rm.dk) がホストするビデオ サービスの暗号化されたリンクを使用して実施されます。 面接の開始時に、医療専門家は面接が中断されないようにします。 参加者は、必要に応じて、インタビュー中に一般の代表者を同席させることができます。

インフォームドコンセント

すべての参加者は、プロジェクトに関する書面および口頭の情報を受け取ります。 参加者は、自己紹介で書面による情報を受け取ります。 口頭による情報は、AUH のリサーチ クリニックで診断評価を行う医療専門家によって提供されます。 彼らは 2 つの同意書に署名します。 1 つは、診断面接の前に自己紹介を完了したときです。これにより、担当調査員は、参加者の健康情報を使用する目的で、電子患者記録から情報を収集するための直接アクセスが可能になります。診断評価後に研究プロジェクトに参加する際の1つの同意。

参加者は最終同意書に署名することで、プロジェクトに参加し、研究データを公開する許可を与え、研究期間中に連絡を受けることを許可します。 治療の責任を果たすために、参加者は自殺の疑いがある場合に親戚の電話番号を提供します。 システムは、参加者がログアウトして後で再度ログインすることを許可し、参加者に同意に署名する前に熟考する機会を提供します。 インタビュー後 2 週間以内に同意が得られない場合、参加者は研究から除外されます。

デザイン

単一ケースの実験的研究は、治療への参加中および参加後の代理による健康不安の個人のベースラインレベルと代理による健康不安のレベルを比較する複数のベースラインを使用して設計されます (19, 22)。 複数のベースライン デザインでは、参加者のベースラインの長さは異なりますが、介入と追跡期間は同じです。 ベースラインと介入期間は、2 つの研究条件、コントロール (ベースライン) と治療条件 (介入) として機能し、N 回の等間隔の測定機会があります(19)。 ベースラインの長さは参加者にランダムに割り当てられ、各参加者独自の制御条件として機能します。 そのため少人数での参加も可能です。 介入が効果を示した場合、介入期間中に不安レベルの変化が検出されます。

測定

すべての測定値は、オーフス大学でホストされているデータ収集用の安全な Web ベースのソフトウェア プラットフォーム REDCap (Research Electronic Data Capture) (23、24) を通じて取得した自己報告測定値です。

評価

• 神経精神医学における臨床評価スケジュールの短縮版 (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., 提出)

一次結果

プロキシによる健康不安の目標測定値は、ベースラインの開始からフォローアップの終了まで、一日おきに参加者への SMS のリンクを介して回答されます。 アイテムの順序は毎日ランダムになります。 対象措置には、以下に基づいてHAPYSから選択された代理健康不安のコア特性の項目が含まれます。

二次転帰

標準化された自己報告アンケートは、研究期間中に4回回答されます（ベースライン前、治療開始直前（ベースラインの終わり）、治療終了時、および4週間のフォローアップ時）。

実現可能性の結果

参加者は、治療プログラムの形式、長さ、内容、および各治療モジュールの後のセラピストへの連絡、および治療終了後の博士課程の学生との半構造化された電話インタビューについてフィードバックを提供するよう求められます。 .

介入

この治療は、心理教育、音声ファイル、行動暴露演習、宿題、および 8 つの短いモジュールで配布されるビデオに基づいた、セラピストがサポートする 8 週間のインターネット ベースのプログラムです。

データ解析

分析は、一次結果と二次結果に分けられます。 一次結果は、プロットデータの視覚的分析を使用して分析され、介入開始時に測定値が減少するかどうかを観察します（19）。 さらに、臨床的に重要な変化のベイジアン分析を使用すると、介入効果の大きさと存在の証拠が定量化されます (35, 36)。 二次結果は、ヤコブセンの信頼できる変化指数を決定することによって分析され、これから、見られた変化が測定誤差の結果ではなく、臨床的に重要であるかどうかを判断します(19, 37)。 オンラインの自由回答と手続きに関するインタビュー、およびセラピストとの接触は、すべての参加者の経験に焦点を当てたテーマ分析を使用して調査されます。

資金調達

博士課程の学生と児童青年精神科は、リサーチ クリニック、AUH と共同で研究プロジェクトを開始し、多数の資金から資金提供を受けました。

倫理

プロジェクトは、ヘルシンキ宣言の規則に従って実施されます。 このプロジェクトは、中央デンマーク地域の研究プロジェクトの記録に登録されています (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17)。

健康不安、不安、またはうつ病に対するインターネットベースの治療が、あらゆる形態のリスクと関連していることを示唆する以前の研究データはありません (12、14-16、18)。

データ保護

参加者に関するすべての情報は、データ保護法およびデータ保護規則によって保護されています。 名前、電話番号、社会保障番号などの個人データはすべて暗号化されています。 アンケートは個人を特定することはできませんが、ID 番号はランダムです。 参加者は、各参加者のデータが個別に報告されるが匿名化された単一ケース形式でデータを公開するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。

治療プログラムをホストするプラットフォームは、Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics で開発およびプログラムされました。 サーバーへのすべてのアクセスは暗号化された SSL 接続を経由し、データ プールは IP とユーザー ID でログに記録されます。 NemID は、プラットフォームへのログインに使用されます。 アンケート データへのアクセスはプロジェクトの研究者のみに許可され、データはプロジェクト終了後も匿名で保持されます。

プロジェクトグループ

このプロジェクトは、AUH 児童青年精神科と協力してリサーチ クリニックで実施されます。

プロジェクトグループは、Katrine Ingeman Beck、心理学者 (PhD 学生)1,2、Charlotte Ulrikka Rask、MD、教授、PhD1,2 (主任監督者) で構成されています。 Lisbeth Frostholm、主任心理学者、准教授、PhD3,2 (共同監督者)。 Kristi Wright、心理学者、准教授、PhD4 (共同監督者)。 Ditte Hoffmann Jensen、心理学者、PhD3 (共同監督者)。

1. 小児および青年精神科、AUH、精神科、オーフス、デンマーク。
2. デンマーク、オーフス大学臨床医学科
3. リサーチ クリニック、AUH、オーフス、デンマーク。
4. カナダ、レジーナ大学芸術学部心理学科。