Haalbaarheidstest van het behandelingsprogramma iACT-by Proxy - een experimenteel ontwerp voor één casus

Achtergrond

Gezondheidsangst by proxy is een nieuw beschreven fenomeen, waarbij de ouder aanhoudende en verontrustende angsten heeft dat zijn of haar kind zal lijden aan een ernstige ziekte die over het hoofd wordt gezien. Deze opdringerige gedachten kunnen leiden tot overmatige aandacht gericht op het lichaam van hun kind en de neiging om natuurlijke lichamelijke gewaarwordingen als abnormaal te interpreteren. Bijgevolg kunnen ouders met gezondheidsangst bij volmacht herhaaldelijk lichamelijke inspecties van hun kind uitvoeren of medische onderzoeken laten uitvoeren (1, 2). Als een mogelijk gevolg van dit ouderlijk gedrag kan het kind het risico lopen vergelijkbaar onaangepast ziektegedrag, ziektepercepties en ziektezorgen te ontwikkelen(3).

Onderzoek bij ouders met gezondheidsangst heeft bewijs gevonden dat gezondheidsangstsymptomen worden overgedragen van ouder op kind (4, 5). houding en gedrag van het kind (7-10). Dit risico kan vooral groot zijn als de ouder lijdt aan gezondheidsangst omdat het kind wordt blootgesteld aan een bepaalde preoccupatie met en angst voor ziekte en symptomen. Om deze redenen is gezondheidsangst by proxy een belangrijk maar verwaarloosd klinisch fenomeen. Daarom is het belangrijk om een ​​behandeling gericht op gezondheidsangst by proxy te ontwikkelen en te testen.

Behandeling via internet is een relatief nieuwe benadering die gunstig afsteekt bij face-to-facebehandeling (15, 16). De Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (Research Clinic), Aarhus University Hospital (AUH) heeft onlangs een internetgebaseerd behandelprogramma (iACT) voor gezondheidsangst ontwikkeld op basis van principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT)(17). Deze behandeling heeft veelbelovende resultaten laten zien (14, 18) en wordt gebruikt als sjabloon voor de ontwikkeling van een gespecialiseerde behandeling voor ouders met gezondheidsangst by proxy. De behandeling wordt iACT-by proxy genoemd en richt zich op het onaangepaste, door angst gedreven gedrag van ouders ten opzichte van hun kind, met de nadruk op exposure-therapie in de context van ACT-principes.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en het mogelijke effect van het iACT-by proxy-behandelingsprogramma voor gezondheidsangst door proxy te testen met behulp van een experimenteel ontwerp voor één geval.

Hypothesen

• Patiënten zullen een significante afname rapporteren in geselecteerde zelfrapportagemetingen van gezondheidsangst door proxy die om de dag worden beantwoord bij vergelijking van de basislijnperiode met de interventieperiode.
• Patiënt zelfrapportagemetingen van gezondheidsangst door proxy, emotionele stress en ziekteperceptie en catastroferen wanneer het kind symptomen heeft, zullen na interventie zijn afgenomen.

Criteria voor succes van haalbaarheid

• De behandelmodules zullen goed worden ontvangen door de patiënten wat betreft formaat, lengte, inhoud en contact met de therapeut, gemeten aan de hand van zelfrapportage van de patiënt over geselecteerde vragen en met semi-gestructureerde interviews.
• Patiënten loggen wekelijks in op de modules en doorlopen minimaal 6 van de 8 modules in de behandeling. Een module is voltooid als alle tekst in de module is gelezen en de bijbehorende oefeningen zijn uitgevoerd.
• Zelfgerapporteerde negatieve effecten van deelname zijn laag.

Methode

Deelnemers en werving

De patiënten melden zich aan voor deelname aan het project via de webpagina www.helbredsangst.dk NemID gebruiken. Op de webpagina vindt de patiënt informatie over gezondheidsangst by proxy en het onderzoeksproject.

Bij het inloggen ontvangt de deelnemer schriftelijke informatie over deelname en een daarop volgende toestemmingsverklaring die toestemming geeft aan de zorgprofessionals in het project om direct gezondheidsinformatie uit het patiëntendossier te verzamelen en vragenlijstgegevens in geanonimiseerde vorm te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden. NemID wordt door de Autoriteit Persoonsgegevens geaccepteerd als digitale handtekening. Na de toestemmingsverklaring wordt de deelnemer doorgestuurd naar een vragenlijst over lichamelijke en psychische klachten en persoonlijke achtergrondinformatie. Als de vragenlijst is ingevuld en de toestemming is ondertekend, wordt de deelnemer naar zichzelf verwezen. De deelnemer wordt via e-boks uitgenodigd voor een video-assessment.

Beoordeling

Alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van een korter gestandaardiseerd diagnostisch interview op basis van SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) en aangevuld met beoordeling van gezondheidsangst door proxy met behulp van de HAPYS. De doorgegeven informatie uit het patiëntendossier over de somatische en psychiatrische gezondheidsinformatie van de patiënt is noodzakelijke aanvullende informatie voor een gedegen beoordeling.

Het interview wordt afgenomen met behulp van een gecodeerde link voor een videodienst die wordt gehost door de regio Midden-Denemarken (rooms.rm.dk) die voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Aan het begin van het interview zorgt de gezondheidswerker ervoor dat het interview niet wordt onderbroken. De deelnemer kan desgewenst een lekenvertegenwoordiger bij het interview laten aanwezig zijn.

Geïnformeerde toestemming

Alle deelnemers krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over het project. De deelnemers ontvangen de schriftelijke informatie op zelfverwijzing. Mondelinge informatie wordt gegeven door de gezondheidsprofessional die de diagnostische beoordeling uitvoert in de Research Clinic, AUH. Ze ondertekenen twee toestemmingen; één wanneer ze de zelfverwijzing voltooien vóór het diagnostisch interview, wat de verantwoordelijke onderzoekers directe toegang geeft om informatie uit het elektronische patiëntendossier te verzamelen met als doel de gezondheidsinformatie van de deelnemer te gebruiken; en één toestemming bij het betreden van het onderzoeksproject na de diagnostische beoordeling.

Door de definitieve toestemming te ondertekenen, treden de deelnemers het project binnen, geven ze toestemming om de onderzoeksgegevens te publiceren en geven ze toestemming om tijdens de onderzoeksperiode gecontacteerd te worden. Om de behandelverantwoordelijkheid hoog te houden, geeft de deelnemer een telefoonnummer op van een familielid in geval van suïcideverdenking. Het systeem stelt de deelnemer in staat om uit te loggen en op een later tijdstip weer in te loggen, waardoor de deelnemer de gelegenheid krijgt om na te denken voordat hij de toestemming ondertekent. Als de toestemming niet binnen twee weken na het interview wordt ondertekend, wordt de deelnemer uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Ontwerp

De single-case experimentele studie zal worden opgezet met meerdere baselines die het baselineniveau van gezondheidsangst van de individuen per proxy vergelijken met het niveau van gezondheidsangst by proxy tijdens en na deelname aan de behandeling (19, 22). In een ontwerp met meerdere baselines hebben de deelnemers verschillende baselinelengtes maar dezelfde interventie- en follow-upperiode. De baseline- en interventieperiode dienen als twee studiecondities, een controleconditie (baseline) en een behandelingsconditie (interventie) met N meetmomenten op gelijke afstand van elkaar(19). De lengte van de basislijn wordt willekeurig toegewezen aan de deelnemers en dient als de eigen controleconditie van elke deelnemer. Hierdoor is het mogelijk om een ​​klein aantal deelnemers te hebben. Als de interventie effect heeft, zal tijdens de interventieperiode een verandering in het angstniveau worden waargenomen.

Metingen

Alle metingen zijn zelfrapportagemetingen die zijn verkregen via het beveiligde webgebaseerde softwareplatform voor gegevensverzameling REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) gehost op de Universiteit van Aarhus.

Beoordeling

• Korte versie van schema's voor klinische beoordeling in de neuropsychiatrie (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., ingediend)

Primaire uitkomst

De doelmetingen van gezondheidsangst per proxy worden beantwoord via een link in een sms naar de deelnemers om de dag vanaf het begin van de baseline tot het einde van de follow-up. De volgorde van de items is elke dag willekeurig. De doelmetingen bevatten items van kernkenmerken van gezondheidsangst per proxy die zijn geselecteerd uit de HAPYS op basis van het volgende:

Secundaire uitkomst

Gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten zullen tijdens de onderzoeksperiode vier keer worden beantwoord (vóór baseline, vlak voor aanvang van de behandeling (einde van baseline), einde van de behandeling en na 4 weken follow-up.

Haalbaarheid resultaat

Deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven over het formaat, de lengte en de inhoud van het behandelprogramma, evenals over het contact met de therapeut na elke behandelmodule en in een semi-gestructureerd telefonisch interview met de promovendus na afloop van de behandeling. .

Interventie

De behandeling is een acht weken durend, door een therapeut ondersteund internetprogramma gebaseerd op geschreven psycho-educatie, audiobestanden, gedragsoefeningen, huiswerk en video's verdeeld over acht korte modules.

Gegevens analyse

Analyse zal worden onderverdeeld in primaire uitkomst en secundaire uitkomst. Het primaire resultaat zal worden geanalyseerd met behulp van visuele analyse van het plotten van gegevens en het observeren of de maatregelen afnemen op het moment van interventie-invoer (19). Verder zal het gebruik van een Bayesiaanse analyse van klinisch significante verandering het bewijs voor de omvang en aanwezigheid van een interventie-effect kwantificeren (35, 36). De secundaire uitkomst wordt geanalyseerd door Jacobsen's Reliable Change Index te bepalen en op basis hiervan te bepalen of de waargenomen verandering niet het gevolg is van een meetfout en of deze klinisch significant is(19, 37). De online vrije-tekst-antwoorden en het interview over formaliteiten en contact met de therapeut zullen worden verkend met behulp van thematische analyse gericht op alle deelnemerservaringen.

Financiering

De promovendus en de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie hebben het onderzoeksproject geïnitieerd in samenwerking met de Research Clinic, AUH en ontvangen financiering van tal van fondsen.

Ethiek

Het project wordt uitgevoerd in overeenstemming met de regels in de Helsinki-verklaring. Het project is geregistreerd onder de registers van onderzoeksprojecten van de regio Midden-Denemarken (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Er zijn geen eerdere onderzoeksgegevens die suggereren dat op internet gebaseerde behandelingen voor gezondheidsangst, -angst of -depressie in verband worden gebracht met enige vorm van risico (12, 14-16, 18).

Gegevensbescherming

Alle informatie over de deelnemers wordt beschermd door de wet op de gegevensbescherming en de verordening gegevensbescherming. Alle persoonlijke gegevens, waaronder naam, telefoonnummer en burgerservicenummer, zijn versleuteld. De vragenlijsten zijn niet persoonlijk identificeerbaar, maar hebben een willekeurig ID-nummer. De deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om gegevens te publiceren in een single-case-formaat waarin de gegevens van elke deelnemer afzonderlijk worden gerapporteerd, maar geanonimiseerd.

Het platform voor het behandelprogramma is ontwikkeld en geprogrammeerd in de Onderzoekskliniek voor Functionele Stoornissen en Psychosomatiek. Alle toegang tot de server gaat via een versleutelde SSL-verbinding en datapooling wordt gelogd met IP en user-ID. NemID wordt gebruikt om in te loggen op het platform. Toegang tot de vragenlijstgegevens wordt alleen verleend aan onderzoekers in het project en de gegevens worden na afloop van het project anoniem bewaard.

Project groep

Het project wordt uitgevoerd in de Research Clinic in samenwerking met de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie, AUH.

De projectgroep bestaat uit Katrine Ingeman Beck, psycholoog (promovendus)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professor, PhD1,2 (hoofdbegeleider); Lisbeth Frostholm, hoofd psycholoog, universitair hoofddocent, PhD3,2 (Co-promotor); Kristi Wright, psycholoog, universitair hoofddocent, PhD4 (copromotor); Ditte Hoffmann Jensen, psycholoog, PhD3 (copromotor).

1. Afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie, AUH, Psychiatrie, Aarhus, Denemarken.
2. Afdeling Klinische Geneeskunde, Universiteit van Aarhus, Denemarken
3. The Research Clinic, AUH, Aarhus, Denemarken.
4. Afdeling Psychologie, Faculteit der Letteren, Universiteit van Regina, Canada.