Test di fattibilità del programma di trattamento iACT-by Proxy - Single Case Experimental Design

Sfondo

L'ansia per la salute per procura è un fenomeno appena descritto, in cui il genitore ha timori persistenti e angoscianti che suo figlio possa soffrire di una grave malattia che viene trascurata. Questi pensieri intrusivi possono portare a un'attenzione eccessiva rivolta al corpo del bambino e alla tendenza a interpretare le sensazioni corporee naturali come anormali. Di conseguenza, i genitori con ansia per la salute per procura possono eseguire ripetutamente ispezioni corporee del loro bambino o sottoporsi a esami medici (1, 2). Come possibile conseguenza di questo comportamento genitoriale, il bambino può essere a rischio di sviluppare simili comportamenti di malattia disadattivi, percezioni di malattia e preoccupazioni per la malattia (3).

La ricerca sui genitori che soffrono di ansia per la salute ha trovato prove di sintomi di ansia per la salute trasmessi da genitore a figlio (4, 5) indicando che la risposta del genitore ai disturbi di salute del bambino (6) e il modo in cui il genitore affronta i propri sintomi può influenzare la salute atteggiamenti e comportamenti del bambino (7-10). Questo rischio può essere particolarmente elevato se il genitore soffre di ansia per la salute per procura perché il bambino è esposto a una particolare preoccupazione e paura della malattia e dei sintomi. Per questi motivi l'ansia per la salute per procura è un fenomeno clinico importante ma trascurato. Pertanto, è importante sviluppare e testare un trattamento mirato all'ansia per la salute per procura.

Il trattamento basato su Internet è un approccio relativamente nuovo che si confronta favorevolmente con il trattamento faccia a faccia (15, 16). La Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (Research Clinic), Aarhus University Hospital (AUH) ha recentemente sviluppato un programma di trattamento basato su Internet (iACT) per l'ansia da salute basato sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT)(17). Questo trattamento ha mostrato risultati promettenti (14, 18) ed è utilizzato come modello per lo sviluppo di un trattamento specializzato per genitori con ansia per la salute per delega. Il trattamento si chiama iACT-by proxy e si rivolge al comportamento disadattivo dei genitori guidato dall'ansia nei confronti del loro bambino con particolare attenzione alla terapia dell'esposizione nel contesto dei principi ACT.

Lo scopo dello studio è testare la fattibilità e il possibile effetto del programma di trattamento iACT-by proxy per l'ansia da salute tramite proxy utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo.

Ipotesi

• I pazienti riporteranno una significativa diminuzione delle misure auto-segnalate selezionate di ansia per la salute per procura a giorni alterni quando si confronta il periodo di riferimento con il periodo di intervento.
• Le misure di autovalutazione del paziente relative all'ansia per la salute per procura, al disagio emotivo e alla percezione della malattia e alla catastrofizzazione quando il bambino presenta sintomi saranno diminuite dopo l'intervento.

Criteri di successo della fattibilità

• I moduli di trattamento saranno ben accolti dai pazienti per quanto riguarda il formato, la lunghezza, il contenuto e il contatto con il terapeuta, misurati dall'autovalutazione del paziente su domande selezionate e con interviste semi-strutturate.
• I pazienti accederanno ai moduli su base settimanale e completeranno almeno 6 moduli su 8 nel trattamento. Un modulo è completo quando tutto il testo è stato letto nel modulo e gli esercizi corrispondenti sono stati eseguiti.
• Gli effetti negativi auto-riportati della partecipazione sono bassi.

Metodo

Partecipanti e reclutamento

I pazienti fanno domanda per la partecipazione al progetto attraverso la pagina web www.helbredsangst.dk utilizzando l'ID Nem. Nella pagina web il paziente troverà informazioni sull'ansia per la salute per delega e sul progetto di ricerca.

Al momento dell'accesso, il partecipante riceve informazioni scritte sulla partecipazione e una successiva dichiarazione di consenso che autorizza gli operatori sanitari del progetto a raccogliere direttamente informazioni sanitarie dalla cartella clinica del paziente e utilizzare i dati del questionario per scopi di ricerca in forma anonima. NemID è accettato come firma digitale dall'Agenzia per la protezione dei dati. Dopo la dichiarazione di consenso, il partecipante viene reindirizzato a un questionario sui sintomi fisici e psicologici e informazioni di base personali. Se il questionario è completo e il consenso è firmato, il partecipante è auto-riferito. Il partecipante sarà invitato a una video-valutazione tramite e-bok.

Valutazione

Tutti i partecipanti vengono valutati utilizzando un colloquio diagnostico standardizzato più breve basato su SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) e integrato con la valutazione dell'ansia per la salute per delega utilizzando HAPYS. Le informazioni trasmesse dalla cartella del paziente riguardanti le informazioni sulla salute somatica e psichiatrica dei pazienti sono informazioni supplementari necessarie per condurre una valutazione approfondita.

L'intervista viene condotta utilizzando un collegamento crittografato per un servizio video ospitato dalla regione della Danimarca centrale (rooms.rm.dk) conforme al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). All'inizio del colloquio, l'operatore sanitario garantisce che il colloquio sarà ininterrotto. Il partecipante può avere un rappresentante laico presente durante il colloquio, se lo preferisce.

Consenso informato

Tutti i partecipanti ricevono informazioni scritte e verbali sul progetto. I partecipanti ricevono le informazioni scritte al momento dell'auto-segnalazione. Le informazioni verbali sono fornite dal professionista sanitario che esegue la valutazione diagnostica presso la Research Clinic, AUH. Firmano due consensi; uno quando completano l'auto-rinvio prima del colloquio diagnostico, che consente agli investigatori responsabili l'accesso diretto per raccogliere informazioni dalla cartella clinica elettronica del paziente allo scopo di utilizzare le informazioni sanitarie del partecipante; e un consenso all'ingresso nel progetto di ricerca dopo l'accertamento diagnostico.

Firmando il consenso finale i partecipanti entrano nel progetto, danno il permesso di pubblicare i dati della ricerca e danno il permesso di essere contattati durante il periodo di studio. Al fine di sostenere la responsabilità del trattamento, il partecipante fornisce un numero di telefono di un parente in caso di sospetto suicidio. Il sistema consente al partecipante di disconnettersi e riconnettersi in un secondo momento fornendo al partecipante l'opportunità di riflettere prima di firmare il consenso. Se il consenso non viene firmato entro due settimane dall'intervista, il partecipante sarà escluso dallo studio.

Design

Lo studio sperimentale a caso singolo sarà progettato con linee di base multiple confrontando il livello di ansia per la salute di base degli individui per procura con il livello di ansia per la salute per procura durante e dopo la partecipazione al trattamento (19, 22). In un disegno di baseline multiple, i partecipanti hanno diverse lunghezze di baseline ma lo stesso intervento e lo stesso periodo di follow-up. La linea di base e il periodo di intervento servono come due condizioni di studio, una condizione di controllo (linea di base) e una condizione di trattamento (intervento) con N occasioni di misurazione equidistanti (19). La lunghezza della linea di base viene assegnata in modo casuale ai partecipanti e funge da condizione di controllo di ciascun partecipante. Ciò consente di avere un numero ridotto di partecipanti. Se l'intervento mostra effetto, durante il periodo di intervento verrà rilevato un cambiamento nel livello di ansia.

Misure

Tutte le misure sono misure self-report ottenute attraverso la piattaforma software sicura basata sul web per la raccolta dei dati REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) ospitata presso l'Università di Aarhus.

Valutazione

• Versione breve dei programmi per la valutazione clinica in neuropsichiatria (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., presentato)

Il risultato principale

Le misure target dell'ansia per la salute per delega ricevono una risposta tramite un collegamento in un SMS ai partecipanti a giorni alterni dall'inizio della linea di base alla fine del follow-up. L'ordine degli articoli sarà casuale ogni giorno. Le misure target contengono elementi di caratteristiche fondamentali dell'ansia per la salute per procura che sono stati selezionati dall'HAPYS in base a quanto segue:

Risultato secondario

Ai questionari standardizzati di autovalutazione verrà data risposta quattro volte durante il periodo di studio (prima del basale, subito prima dell'inizio del trattamento (fine del basale), alla fine del trattamento e al follow-up di 4 settimane.

Esito di fattibilità

Ai partecipanti viene chiesto di fornire un feedback sul formato, la durata e il contenuto del programma di trattamento, nonché sul contatto con il terapista dopo ogni modulo di trattamento e in un'intervista telefonica semi-strutturata con il dottorando dopo la fine del trattamento .

Intervento

Il trattamento è un programma basato su Internet supportato da terapisti di otto settimane basato su psicoeducazione scritta, file audio, esercizi di esposizione comportamentale, compiti a casa e video distribuiti in otto brevi moduli.

Analisi dei dati

L'analisi sarà suddivisa in esito primario ed esito secondario. L'esito primario sarà analizzato utilizzando l'analisi visiva dei dati di tracciamento e osservando se le misure diminuiscono al momento dell'ingresso dell'intervento (19). Inoltre, l'utilizzo di un'analisi bayesiana del cambiamento clinicamente significativo quantificherà l'evidenza della dimensione e della presenza di un effetto di intervento (35, 36). L'esito secondario viene analizzato determinando l'indice di cambiamento affidabile di Jacobsen e da questo determina che il cambiamento visto non è il risultato di un errore di misurazione e se è clinicamente significativo (19, 37). Le risposte a testo libero online e l'intervista sulle formalità e il contatto con il terapeuta saranno esplorate utilizzando un'analisi tematica incentrata su tutte le esperienze dei partecipanti.

Finanziamento

Lo studente di dottorato e il Dipartimento di Psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza ha avviato il progetto di ricerca in collaborazione con la Research Clinic, AUH e ha ricevuto finanziamenti da numerosi fondi.

Etica

Il progetto è condotto in conformità alle regole della Dichiarazione di Helsinki. Il progetto è registrato nei registri dei progetti di ricerca della regione della Danimarca centrale (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Non ci sono dati di ricerca precedenti che suggeriscano che il trattamento basato su Internet per l'ansia per la salute, l'ansia o la depressione sia associato a qualsiasi forma di rischio (12, 14-16, 18).

Protezione dati

Tutte le informazioni relative ai partecipanti sono protette dalla legge sulla protezione dei dati e dal regolamento sulla protezione dei dati. Tutti i dati personali inclusi nome, numero di telefono e numero di previdenza sociale sono crittografati. I questionari non sono identificabili personalmente, ma hanno un numero ID casuale. I partecipanti forniscono il consenso informato scritto alla pubblicazione dei dati in un formato caso singolo in cui i dati di ciascun partecipante sono riportati separatamente, ma resi anonimi.

La piattaforma che ospita il programma di cura è stata sviluppata e programmata presso la Clinica di Ricerca per i Disturbi Funzionali e la Psicosomatica. Tutti gli accessi al server passano attraverso una connessione SSL crittografata e il pool di dati viene registrato con IP e ID utente. NemID viene utilizzato per accedere alla piattaforma. L'accesso ai dati del questionario è concesso solo ai ricercatori del progetto ei dati saranno conservati in forma anonima dopo la fine del progetto.

Gruppo di progetto

Il progetto è condotto presso la Research Clinic in collaborazione con il Department of Child and Adolescent Psychiatry, AUH.

Il gruppo di progetto è composto da Katrine Ingeman Beck, psicologa (studentessa di dottorato)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professoressa, PhD1,2 (supervisore principale); Lisbeth Frostholm, psicologa capo, professore associato, PhD3,2 (co-supervisore); Kristi Wright, psicologa, professore associato, PhD4 (co-supervisore); Ditte Hoffmann Jensen, psicologa, PhD3 (co-supervisore).

1. Dipartimento di Psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, AUH, Psichiatria, Aarhus, Danimarca.
2. Dipartimento di Medicina Clinica, Università di Aarhus, Danimarca
3. The Research Clinic, AUH, Aarhus, Danimarca.
4. Dipartimento di Psicologia, Facoltà di Lettere, Università di Regina, Canada.